新しい出血センサー カプセルを使用した上部消化管 (GI) 出血の検出 - パイロット研究
2022年11月21日 更新者：EnteraSense Limited
これは、上部消化管出血 (UGIB ）。
調査の概要
詳細な説明
PillSense システムは、非外傷性で摂取可能な使い捨てカプセルである PillSense Capsule と、結果表示用の外部リアルタイム モニターである PillSense Receiver で構成されます。 PillSense Capsule は、胃内の血液を検出し、データを外部の PillSense レシーバーにワイヤレスで送信するように設計された、非侵襲的な使い捨てデバイスです。 受信機は、カプセルから収集されたリアルタイムの情報を表示し、「血液が検出されました」または「血液が検出されませんでした」という結果を明確に表示するハンドヘルド デバイスです。
登録されたすべての参加者は UGIB の疑いで入院し、ピルセンス カプセルを摂取してから 1 時間以内に食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) を受ける必要がありました。 すべての患者は、PillSense カプセルの評価に続いて標準的な内視鏡検査を受け、結果は PillSense システムの結果、つまり「血液が検出された」または「血液が検出されなかった」と比較されました。
この試験は、ピルセンス カプセルの胃腸管通過と患者のピルセンス カプセルの忍容性を確認するためにも設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Olomouc、チェコ
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
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Ostrava、チェコ
- Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
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Prague、チェコ
- Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～80歳
- -書面によるインフォームドコンセントを与える能力
- 出血の臨床的疑い
除外基準:
- -緊急の内視鏡検査または手術が明らかに必要な循環または血行動態の不安定性（収縮期血圧<100 mmHg、心拍数> 100 /分）
- -消化管の既知の現在の狭窄
- -被験者はペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器を使用しています
- カプセルサイズの錠剤を飲み込むのが困難または嚥下障害がある
- -アカラシアまたは既知の食道運動障害の病歴
- 胃不全麻痺の病歴
- 重度の便秘歴（週1回以下）
- -現在妊娠中または授乳中の患者、または調査中に妊娠する予定の患者
- 参加を妨げる心理的問題の存在
- 胃石
- クローン病の病歴
- 憩室炎の病歴
- 腸閉塞の病歴
- 消化管腫瘍疾患の疑い
- 計画的なMRI検査（カプセルが排泄される前に必要なMRI）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ピルセンスシステム
このデバイスは、経口摂取されるセンサー カプセルと、センサー データをリアルタイムで表示するためのワイヤレス ハンドヘルド レシーバーで構成されています。
カプセルには、血液が入るための測定スロットが含まれています。
センサーカプセルは、上部消化管に急性出血が疑われる患者の診断に使用されます。
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PillSense カプセルは、液体血液を生体内で検出するためのセンサーと、結果を表示するための対になった PillSense レシーバーを備えた診断用カプセルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの実現可能性
時間枠：30分以内
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血液の有無を検出し、結果を PillSense レシーバーに送信する PillSense Capsule の機能
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30分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの感度
時間枠：2時間以内
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PillSenseおよびEGDに基づく血液陽性所見のある被験者
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2時間以内
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デバイスの特異性
時間枠：2時間以内
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PillSenseおよびEGDに基づく血液検査で陰性の結果が得られた被験者
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2時間以内
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安全性
時間枠：3週間まで
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デバイス関連の有害事象（など）を発症した患者数
貯留、誤嚥または腸閉塞）
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3週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月7日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月21日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。