Rilevazione del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) mediante una nuova capsula del sensore di sanguinamento: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema PillSense è costituito dalla capsula PillSense, una capsula atraumatica, ingeribile e monouso e dal ricevitore PillSense, un monitor esterno in tempo reale per la visualizzazione dei risultati. La capsula PillSense è un dispositivo monouso non invasivo progettato per rilevare il sangue nello stomaco e trasmettere i dati in modalità wireless al ricevitore PillSense esterno. Il ricevitore è un dispositivo portatile che visualizza in tempo reale le informazioni raccolte dalla capsula e visualizza chiaramente i risultati, "Sangue rilevato" o "Nessun sangue rilevato".
Tutti i partecipanti arruolati sono stati ammessi per sospetta UGIB e hanno dovuto ingerire una capsula PillSense seguita da esofagogastroduodenoscopia (EGD) entro 1 ora dalla somministrazione della capsula PillSense. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a endoscopia standard dopo la valutazione della capsula PillSense e i risultati sono stati confrontati con il risultato del sistema PillSense, ovvero "Sangue rilevato" o "Nessun sangue rilevato".
Lo studio è stato progettato anche per confermare il transito della capsula PillSense attraverso il tratto gastrointestinale e la tollerabilità da parte del paziente della capsula PillSense.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Olomouc, Cechia
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
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Ostrava, Cechia
- Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
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Prague, Cechia
- Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 -80 anni
- Capacità di dare il consenso informato scritto
- Sospetto clinico di sanguinamento
Criteri di esclusione:
- Instabilità circolatoria o emodinamica con chiara necessità di endoscopia o chirurgia urgente (pressione arteriosa sistolica <100 mmHg, frequenza cardiaca > 100 / min)
- Stenosi attuale nota del tratto gastrointestinale
- Il soggetto utilizza un pacemaker o un altro dispositivo elettrico impiantabile
- Disfagia o difficoltà a deglutire pillole delle dimensioni della capsula
- Storia di acalasia o nota dismotilità esofagea
- Storia della gastroparesi
- Storia di stitichezza grave (1 movimento intestinale a settimana o meno)
- Pazienti che sono attualmente incinte o che allattano o che intendono rimanere incinte durante l'indagine
- Presenza di problemi psicologici che impediscono la partecipazione
- Bezoar dello stomaco
- Storia della malattia di Crohn
- Storia di diverticolite
- Storia di occlusione intestinale
- Sospetta malattia tumorale gastrointestinale
- Indagine MRI pianificata (MRI necessaria prima che la capsula venga espulsa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema PillSense
Il dispositivo è composto da una capsula sensore ingerita per via orale e da un ricevitore palmare wireless per la visualizzazione in tempo reale dei dati del sensore.
La capsula contiene una fessura di misurazione per l'ingresso del sangue.
La capsula sensore viene utilizzata per la diagnosi in pazienti con sospetta emorragia acuta nel tratto gastrointestinale superiore.
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La capsula PillSense è una capsula diagnostica dotata di un sensore per il rilevamento in vivo del sangue liquido e di un ricevitore PillSense associato per la visualizzazione dei risultati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del dispositivo
Lasso di tempo: entro 30 minuti
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Capacità di PillSense Capsule di rilevare la presenza o l'assenza di sangue e di inviare i risultati al ricevitore PillSense
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entro 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità del dispositivo
Lasso di tempo: entro 2 ore
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Soggetti con risultati positivi per il sangue basati su PillSense e EGD
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entro 2 ore
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Specificità del dispositivo
Lasso di tempo: entro 2 ore
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Soggetti con risultati negativi per il sangue basati su PillSense e EGD
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entro 2 ore
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Sicurezza
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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Numero di pazienti che hanno sviluppato eventi avversi correlati al dispositivo (ecc.
ritenzione, aspirazione o occlusione intestinale)
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fino a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-019-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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