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Detección de hemorragia gastrointestinal (GI) superior mediante una cápsula sensora de hemorragia novedosa: un estudio piloto

21 de noviembre de 2022 actualizado por: EnteraSense Limited
Esta es una investigación clínica exploratoria, abierta, prospectiva, multicéntrica, no aleatoria, realizada para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema PillSense cuando se utiliza para la detección de sangre en el estómago de pacientes con sospecha de hemorragia gastrointestinal superior (UGIB). ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema PillSense consiste en la cápsula PillSense, una cápsula atraumática, ingerible y desechable, y el receptor PillSense, un monitor externo en tiempo real para mostrar los resultados. La cápsula PillSense es un dispositivo no invasivo de un solo uso diseñado para detectar sangre en el estómago y transmitir de forma inalámbrica los datos al receptor PillSense externo. El receptor es un dispositivo portátil que muestra información en tiempo real recopilada de la cápsula y muestra claramente los resultados, "Se detectó sangre" o "No se detectó sangre".

Todos los participantes inscritos fueron admitidos por sospecha de HDA y se les pidió que ingieran una cápsula PillSense seguida de esofagogastroduodenoscopia (EGD) dentro de la hora posterior a la administración de la cápsula PillSense. Todos los pacientes se sometieron a una endoscopia estándar después de la evaluación de la cápsula PillSense y los resultados se compararon con el resultado del sistema PillSense, es decir, "Se detectó sangre" o "No se detectó sangre".

El estudio también fue diseñado para confirmar el tránsito de la Cápsula PillSense a través del tracto GI y la tolerabilidad del paciente de la Cápsula PillSense.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Olomouc, Chequia
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
      • Ostrava, Chequia
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
      • Prague, Chequia
        • Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 -80 años
  • Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
  • Sospecha clínica de sangrado

Criterio de exclusión:

  1. Inestabilidad circulatoria o hemodinámica con clara necesidad de endoscopia o cirugía urgente (presión arterial sistólica < 100 mmHg, frecuencia cardiaca > 100/min)
  2. Estenosis actual conocida del tracto GI
  3. El sujeto está usando un marcapasos u otro dispositivo eléctrico implantable
  4. Disfagia o dificultad para tragar pastillas del tamaño de la cápsula
  5. Antecedentes de acalasia o dismotilidad esofágica conocida
  6. Historia de la gastroparesia
  7. Antecedentes de estreñimiento severo (1 evacuación por semana o menos)
  8. Pacientes que actualmente están embarazadas o amamantando, o tienen la intención de quedar embarazadas durante la investigación
  9. Presencia de problemas psicológicos que impiden la participación
  10. bezoar estomacal
  11. Historia de la enfermedad de Crohn
  12. Historia de diverticulitis
  13. Historia de obstrucción intestinal
  14. Sospecha de enfermedad tumoral gastrointestinal
  15. Investigación de MRI planificada (MRI necesaria antes de que se excrete la cápsula)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema PillSense®
El dispositivo está compuesto por una cápsula sensora ingerida por vía oral y un receptor de mano inalámbrico para la visualización en tiempo real de los datos del sensor. La cápsula contiene una ranura de medición para la entrada de sangre. La cápsula del sensor se utiliza para el diagnóstico en pacientes con sospecha de hemorragia aguda en el tracto gastrointestinal superior.
Dispositivo: Sistema PillSense®
La cápsula PillSense es una cápsula de diagnóstico equipada con un sensor para la detección in vivo de sangre líquida y un receptor PillSense emparejado para mostrar los resultados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: dentro de 30 minutos
Capacidad de PillSense Capsule para detectar la presencia o ausencia de sangre y enviar los resultados al receptor PillSense
dentro de 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Dentro de 2 horas
Sujetos con hallazgos positivos para sangre basados ​​en PillSense y EGD
Dentro de 2 horas
Especificidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Dentro de 2 horas
Sujetos con resultados negativos para sangre basados ​​en PillSense y EGD
Dentro de 2 horas
Seguridad
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
Número de pacientes que desarrollaron eventos adversos relacionados con el dispositivo (etc. retención, aspiración u obstrucción intestinal)
hasta 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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EnteraSense Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-019-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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