Erkennung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) mit einer neuartigen Blutungssensorkapsel – eine Pilotstudie
21. November 2022 aktualisiert von: EnteraSense Limited
Dies ist eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, offene, explorative klinische Studie, die durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit des PillSense-Systems zu bewerten, wenn es zum Nachweis von Blut im Magen von Patienten mit Verdacht auf obere gastrointestinale Blutung (UGIB) verwendet wird ).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das PillSense-System besteht aus der PillSense-Kapsel, einer atraumatischen, einnehmbaren und wegwerfbaren Kapsel, und dem PillSense-Empfänger, einem externen Echtzeitmonitor zur Ergebnisanzeige. Die PillSense-Kapsel ist ein nicht-invasives Gerät zum einmaligen Gebrauch, das entwickelt wurde, um Blut im Magen zu erkennen und die Daten drahtlos an den externen PillSense-Empfänger zu übertragen. Der Empfänger ist ein tragbares Gerät, das von der Kapsel gesammelte Echtzeitinformationen anzeigt und die Ergebnisse „Blut erkannt“ oder „Kein Blut erkannt“ deutlich anzeigt.
Alle eingeschriebenen Teilnehmer wurden wegen Verdachts auf UGIB aufgenommen und mussten eine PillSense-Kapsel einnehmen, gefolgt von einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung der PillSense-Kapsel. Alle Patienten wurden nach der Beurteilung der PillSense-Kapsel einer Standardendoskopie unterzogen, und die Ergebnisse wurden mit dem Ergebnis des PillSense-Systems verglichen, d. h. „Blut nachgewiesen“ oder „Kein Blut nachgewiesen“.
Die Studie wurde auch entwickelt, um den Durchgang der PillSense-Kapsel durch den Magen-Darm-Trakt und die Verträglichkeit der PillSense-Kapsel durch den Patienten zu bestätigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Olomouc, Tschechien
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
-
Ostrava, Tschechien
- Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
-
Prague, Tschechien
- Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 -80 Jahre
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Klinischer Verdacht auf Blutung
Ausschlusskriterien:
- Kreislauf- oder hämodynamische Instabilität mit eindeutiger Notwendigkeit einer dringenden Endoskopie oder Operation (systolischer Blutdruck < 100 mmHg, Herzfrequenz > 100 / min)
- Bekannte aktuelle Stenose des Gastrointestinaltrakts
- Das Subjekt verwendet einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantierbares elektrisches Gerät
- Dysphagie oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Pillen in der Größe einer Kapsel
- Vorgeschichte von Achalasie oder bekannter Motilitätsstörung der Speiseröhre
- Geschichte der Gastroparese
- Schwere Verstopfung in der Vorgeschichte (1 Stuhlgang pro Woche oder weniger)
- Patientinnen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Untersuchung schwanger zu werden
- Vorhandensein psychologischer Probleme, die eine Teilnahme verhindern
- Magen bezoar
- Geschichte von Morbus Crohn
- Geschichte der Divertikulitis
- Geschichte des Darmverschlusses
- Verdacht auf gastrointestinale Tumorerkrankung
- Geplante MRT-Untersuchung (MRT erforderlich, bevor die Kapsel ausgeschieden wird)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PillSense-System
Das Gerät besteht aus einer oral eingenommenen Sensorkapsel und einem drahtlosen Handempfänger zur Echtzeitanzeige von Sensordaten.
Die Kapsel enthält einen Messschlitz für den Bluteintritt.
Die Sensorkapsel dient der Diagnostik bei Patienten mit Verdacht auf akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt.
|
Die PillSense-Kapsel ist eine Diagnosekapsel, die mit einem Sensor zur In-vivo-Erkennung von flüssigem Blut und einem gekoppelten PillSense-Empfänger zur Ergebnisanzeige ausgestattet ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit des Geräts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten
|
Fähigkeit der PillSense-Kapsel, das Vorhandensein oder Fehlen von Blut zu erkennen und die Ergebnisse an den PillSense-Empfänger zu senden
|
innerhalb von 30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geräteempfindlichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden
|
Probanden mit positiven Befunden für Blut basierend auf PillSense und EGD
|
innerhalb von 2 Stunden
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|
Gerätespezifität
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden
|
Probanden mit negativen Blutbefunden basierend auf PillSense und EGD
|
innerhalb von 2 Stunden
|
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Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
|
Anzahl der Patienten, die gerätebedingte unerwünschte Ereignisse (usw.
Retention, Aspiration oder Darmverschluss)
|
bis zu 3 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-019-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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