Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (GI) pomocí nové kapsle se senzorem krvácení – pilotní studie

21. listopadu 2022 aktualizováno: EnteraSense Limited
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, nerandomizovanou, otevřenou, průzkumnou klinickou studii prováděnou za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému PillSense při použití k detekci krve v žaludku pacientů s podezřením na krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (UGIB ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém PillSense se skládá z kapsle PillSense, atraumatické, nepoživatelné a jednorázové kapsle, a přijímače PillSense, externího monitoru v reálném čase pro zobrazení výsledků. PillSense Capsule je neinvazivní zařízení na jedno použití určené k detekci krve v žaludku a bezdrátovému přenosu dat do externího přijímače PillSense. Přijímač je ruční zařízení, které zobrazuje informace v reálném čase shromážděné z kapsle a jasně zobrazuje výsledky, "Blood Detected" nebo "No Blood Detected".

Všichni zapsaní účastníci byli přijati pro podezření na UGIB a museli spolknout PillSense Capsule a následně esophagogastroduodenoscopy (EGD) do 1 hodiny po podání PillSense Capsule. Všichni pacienti podstoupili standardní endoskopii po vyhodnocení PillSense Capsule a výsledky byly porovnány s výsledkem systému PillSense, tj. „Blood Detected“ nebo „No Blood Detected“.

Studie byla také navržena tak, aby potvrdila průchod kapsle PillSense GI traktem a snášenlivost kapsle PillSense pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
      • Ostrava, Česko
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
      • Prague, Česko
        • Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Klinické podezření na krvácení

Kritéria vyloučení:

  1. Cirkulační nebo hemodynamická nestabilita s jasnou potřebou urgentní endoskopie nebo chirurgického zákroku (systolický krevní tlak <100 mmHg, srdeční frekvence > 100/min)
  2. Známá současná stenóza GI traktu
  3. Subjekt používá kardiostimulátor nebo jiné implantovatelné elektrické zařízení
  4. Dysfagie nebo potíže s polykáním pilulek velikosti tobolky
  5. Anamnéza achalázie nebo známé dysmotility jícnu
  6. Historie gastroparézy
  7. Těžká zácpa v anamnéze (1 stolice týdně nebo méně)
  8. Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během vyšetřování
  9. Přítomnost psychologických problémů bránících účasti
  10. Bezoár žaludku
  11. Historie Crohnovy choroby
  12. Historie divertikulitidy
  13. Historie střevní obstrukce
  14. Podezření na gastrointestinální nádorové onemocnění
  15. Plánované vyšetření MRI (MRI je nutné před vyloučením kapsle)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém PillSense
Zařízení se skládá z orálně požité kapsle senzoru a bezdrátového ručního přijímače pro zobrazení dat senzoru v reálném čase. Kapsle obsahuje měřicí štěrbinu pro vstup krve. Senzorová kapsle se používá k diagnostice u pacientů s podezřením na akutní krvácení v horní části gastrointestinálního traktu.
Přístroj: Systém PillSense
Kapsle PillSense je diagnostická kapsle vybavená senzorem pro in vivo detekci tekuté krve a spárovaným přijímačem PillSense pro zobrazení výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zařízení
Časové okno: do 30 minut
Schopnost PillSense Capsule detekovat přítomnost nebo nepřítomnost krve a odeslat výsledky do přijímače PillSense
do 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost zařízení
Časové okno: do 2 hodin
Subjekty s pozitivními nálezy na krev na základě PillSense a EGD
do 2 hodin
Specifičnost zařízení
Časové okno: do 2 hodin
Subjekty s negativními nálezy na krev na základě PillSense a EGD
do 2 hodin
Bezpečnost
Časové okno: až 3 týdny
Počet pacientů, u kterých se vyvinula nežádoucí příhoda související se zařízením (atd. retence, aspirace nebo obstrukce střev)
až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EnteraSense Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-019-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Klinické studie na Systém PillSense

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit