새로운 출혈 센서 캡슐을 사용한 상부 위장관(GI) 출혈 감지 - 파일럿 연구
2022년 11월 21일 업데이트: EnteraSense Limited
상부 위장관 출혈(UGIB ).
연구 개요
상세 설명
PillSense 시스템은 비외상성, 삼킬 수 있는 일회용 캡슐인 PillSense 캡슐과 결과 표시를 위한 외부 실시간 모니터인 PillSense 수신기로 구성됩니다. PillSense 캡슐은 위의 혈액을 감지하고 데이터를 외부 PillSense 수신기에 무선으로 전송하도록 설계된 비침습적 일회용 장치입니다. 수신기는 캡슐에서 수집된 실시간 정보를 표시하고 "혈액 감지됨" 또는 "혈액 감지되지 않음" 결과를 명확하게 표시하는 휴대용 장치입니다.
등록된 모든 참가자는 의심되는 UGIB로 입원했으며 PillSense 캡슐 투여 후 1시간 이내에 PillSense 캡슐을 섭취한 후 식도위십이지장내시경검사(EGD)를 받아야 했습니다. 모든 환자는 PillSense 캡슐 평가 후 표준 내시경 검사를 받았으며 결과를 PillSense 시스템 결과, 즉 "혈액 감지됨" 또는 "혈액 감지되지 않음"과 비교했습니다.
이 연구는 또한 위장관을 통한 PillSense 캡슐의 통과와 PillSense 캡슐의 환자 내약성을 확인하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Olomouc, 체코
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
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Ostrava, 체코
- Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
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Prague, 체코
- Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 -80세
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 출혈의 임상 의심
제외 기준:
- 긴급 내시경 또는 수술이 분명한 순환기 또는 혈역학적 불안정성(수축기 혈압 <100 mmHg, 심박수 > 100/분)
- 위장관의 알려진 현재 협착증
- 피험자가 심박 조율기 또는 기타 이식 가능한 전기 장치를 사용하고 있습니다.
- 삼킴곤란 또는 캡슐 크기의 알약을 삼키기 어려움
- 이완불능증 또는 알려진 식도 운동 장애의 병력
- 위 마비의 역사
- 심한 변비 병력(주당 배변 횟수 1회 이하)
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 조사 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자
- 참여를 방해하는 심리적 문제의 존재
- 위석
- 크론병의 병력
- 게실염의 역사
- 장 폐쇄의 역사
- 의심되는 위장관 종양 질환
- 계획된 MRI 조사(캡슐이 배설되기 전에 MRI가 필요함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필센스 시스템
이 장치는 구강으로 섭취하는 센서 캡슐과 센서 데이터의 실시간 표시를 위한 무선 핸드헬드 수신기로 구성됩니다.
캡슐에는 혈액 유입을 위한 측정 슬롯이 있습니다.
센서 캡슐은 상부 위장관에서 급성 출혈이 의심되는 환자의 진단에 사용됩니다.
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PillSense 캡슐은 체액 혈액의 생체 내 감지를 위한 센서와 결과 표시를 위한 페어링된 PillSense 수신기가 장착된 진단 캡슐입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 타당성
기간: 30분 이내
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혈액의 유무를 감지하고 그 결과를 PillSense 수신기로 전송하는 PillSense 캡슐의 기능
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30분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 감도
기간: 2시간 이내
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PillSense 및 EGD를 기반으로 혈액에 대해 양성 소견을 보이는 피험자
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2시간 이내
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장치 특이성
기간: 2시간 이내
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PillSense 및 EGD에 기반한 혈액에 대한 음성 소견이 있는 피험자
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2시간 이내
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안전
기간: 최대 3주
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기기 관련 부작용(등.
저류, 흡인 또는 장폐색)
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최대 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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