Ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuodon havaitseminen uudella verenvuotoanturikapselilla - Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PillSense-järjestelmä koostuu PillSense-kapselista, joka on atraumaattinen, nautittava ja kertakäyttöinen kapseli, ja PillSense-vastaanottimesta, ulkoisesta reaaliaikaisesta näytöstä tulosten näyttämistä varten. PillSense-kapseli on ei-invasiivinen, kertakäyttöinen laite, joka on suunniteltu havaitsemaan verta mahassa ja siirtämään tiedot langattomasti ulkoiseen PillSense-vastaanottimeen. Vastaanotin on kädessä pidettävä laite, joka näyttää kapselista kerättyä reaaliaikaista tietoa ja näyttää selkeästi tulokset, "Veri havaittu" tai "Verta ei havaittu".
Kaikki osallistujat hyväksyttiin epäillyn UGIB:n takia, ja heidän oli otettava PillSense-kapseli ja sen jälkeen esophagogastroduodenoscopy (EGD) tunnin sisällä PillSense-kapselin antamisesta. Kaikille potilaille tehtiin tavallinen endoskopia PillSense Capsule -arvioinnin jälkeen ja tuloksia verrattiin PillSense System -tulokseen, eli "Veri havaittu" tai "Verta ei havaittu".
Tutkimus oli myös suunniteltu varmistamaan PillSense-kapselin kulkeutuminen maha-suolikanavan läpi ja PillSense-kapselin potilaan sietokyky.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Olomouc, Tšekki
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
-
Ostrava, Tšekki
- Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
-
Prague, Tšekki
- Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kliininen epäily verenvuodosta
Poissulkemiskriteerit:
- Verenkierron tai hemodynaaminen epävakaus, jossa on selkeä tarve kiireelliseen endoskopiaan tai leikkaukseen (systolinen verenpaine <100 mmHg, syke > 100/min)
- Tunnettu maha-suolikanavan ahtauma
- Kohde käyttää sydämentahdistinta tai muuta implantoitavaa sähkölaitetta
- Dysfagia tai kapselin kokoisten pillereiden nielemisvaikeudet
- Akalasia tai tunnettu ruokatorven motiliteetti
- Gastropareesin historia
- Aiempi vakava ummetus (1 ulostus viikossa tai harvemmin)
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Osallistumista estävät psykologiset ongelmat
- Vatsa bezoaari
- Crohnin taudin historia
- Divertikuliitin historia
- Suolen tukkeutumisen historia
- Epäilty maha-suolikanavan kasvainsairaus
- Suunniteltu MRI-tutkimus (MRI tarvitaan ennen kuin kapseli erittyy)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PillSense järjestelmä
Laite koostuu suun kautta nautittavasta anturikapselista ja langattomasta kädessä pidettävästä vastaanottimesta anturitietojen reaaliaikaista näyttöä varten.
Kapseli sisältää mittausaukon veren sisääntuloa varten.
Anturikapselia käytetään diagnosointiin potilailla, joilla epäillään akuuttia verenvuotoa ylemmän maha-suolikanavan alueella.
|
PillSense-kapseli on diagnostinen kapseli, joka on varustettu anturilla nestemäisen veren havaitsemiseen in vivo ja pariksi liitetyllä PillSense-vastaanottimella tulosten näyttämistä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä
|
PillSense-kapselin kyky havaita veren läsnäolo tai puuttuminen ja lähettää tulokset PillSense-vastaanottimeen
|
30 minuutin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen herkkyys
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä
|
Koehenkilöt, joiden verilöydökset ovat positiivisia PillSensen ja EGD:n perusteella
|
2 tunnin sisällä
|
|
Laitteen spesifisyys
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä
|
Koehenkilöt, joiden verilöydökset ovat negatiivisia PillSensen ja EGD:n perusteella
|
2 tunnin sisällä
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyi laitteeseen liittyvä haittatapahtuma (kuten
retentio, aspiraatio tai suolitukos)
|
jopa 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-019-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .