Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av øvre gastrointestinal (GI) blødning ved hjelp av en ny blødningssensorkapsel - En pilotstudie

21. november 2022 oppdatert av: EnteraSense Limited
Dette er en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, åpen, eksplorativ klinisk undersøkelse utført for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til PillSense-systemet når det brukes til påvisning av blod i magen til pasienter som mistenkes å ha en øvre gastrointestinal blødning (UGIB) ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PillSense-systemet består av PillSense-kapselen, en atraumatisk, inntakbar og engangskapsel og PillSense-mottaker, en ekstern sanntidsmonitor for resultatvisning. PillSense Capsule er en ikke-invasiv engangsenhet designet for å oppdage blod i magen og trådløst overføre dataene til den eksterne PillSense-mottakeren. Mottakeren er en håndholdt enhet som viser sanntidsinformasjon samlet fra kapselen og tydelig viser resultater, "Blood Detected" eller "No Blood Detected".

Alle påmeldte deltakere ble innlagt for mistenkt UGIB og ble pålagt å innta en PillSense Capsule etterfulgt av esophagogastroduodenoscopy (EGD) innen 1 time etter administrering av PillSense Capsule. Alle pasienter gjennomgikk standard endoskopi etter PillSense Capsule-evaluering og resultatene ble sammenlignet med PillSense System-resultatet, dvs. "Blood Detected" eller "No Blood Detected".

Studien ble også designet for å bekrefte transitt av PillSense-kapselen gjennom mage-tarmkanalen og pasientens toleranse for PillSense-kapselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
      • Prague, Tsjekkia
        • Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Klinisk mistanke om blødning

Ekskluderingskriterier:

  1. Sirkulatorisk eller hemodynamisk ustabilitet med et klart behov for akutt endoskopi eller kirurgi (systolisk blodtrykk <100 mmHg, hjertefrekvens > 100/min)
  2. Kjent nåværende stenose i GI-kanalen
  3. Personen bruker en pacemaker eller annen implanterbar elektrisk enhet
  4. Dysfagi eller vanskeligheter med å svelge piller på størrelse med kapselen
  5. Anamnese med akalasi eller kjent esophageal dysmotilitet
  6. Historie om gastroparese
  7. Historie med alvorlig forstoppelse (1 avføring per uke eller mindre)
  8. Pasienter som for øyeblikket er gravide eller ammer, eller har tenkt å bli gravide under utredningen
  9. Tilstedeværelse av psykologiske problemer som hindrer deltakelse
  10. Magen bezoar
  11. Historie med Crohns sykdom
  12. Historie om divertikulitt
  13. Historie med tarmobstruksjon
  14. Mistenkt gastrointestinal svulstsykdom
  15. Planlagt MR-undersøkelse (MRI nødvendig før kapselen skilles ut)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PillSense System
Enheten er sammensatt av en oralt inntatt sensorkapsel og en trådløs håndholdt mottaker for sanntidsvisning av sensordata. Kapselen inneholder en måleåpning for blodinntrengning. Sensorkapselen brukes til diagnose hos pasienter med mistanke om akutt blødning i øvre mage-tarmkanal.
Enhet: PillSense System
PillSense-kapselen er en diagnostisk kapsel utstyrt med en sensor for in vivo-deteksjon av flytende blod og en sammenkoblet PillSense-mottaker for resultatvisning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens gjennomførbarhet
Tidsramme: innen 30 minutter
PillSense Capsules evne til å oppdage tilstedeværelse eller fravær av blod og sende resultatene til PillSense-mottakeren
innen 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsfølsomhet
Tidsramme: innen 2 timer
Personer med positive funn for blod basert på PillSense og EGD
innen 2 timer
Enhetsspesifisitet
Tidsramme: innen 2 timer
Personer med negative funn for blod basert på PillSense og EGD
innen 2 timer
Sikkerhet
Tidsramme: opptil 3 uker
Antall pasienter som utviklet utstyrsrelaterte bivirkninger (osv. retensjon, aspirasjon eller tarmobstruksjon)
opptil 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EnteraSense Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-019-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øvre gastrointestinal blødning

Kliniske studier på PillSense System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere