Обнаружение кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с использованием новой капсулы датчика кровотечения — пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система PillSense состоит из капсулы PillSense, атравматичной, проглатываемой и одноразовой капсулы, и приемника PillSense, внешнего монитора в реальном времени для отображения результатов. Капсула PillSense — это неинвазивное одноразовое устройство, предназначенное для обнаружения крови в желудке и беспроводной передачи данных на внешний приемник PillSense. Приемник представляет собой портативное устройство, которое отображает в реальном времени информацию, полученную от капсулы, и четко отображает результаты: «Обнаружена кровь» или «Кровь не обнаружена».
Все зарегистрированные участники были госпитализированы с подозрением на UGIB и должны были принять капсулу PillSense с последующей эзофагогастродуоденоскопией (ЭГДС) в течение 1 часа после введения капсулы PillSense. Все пациенты прошли стандартную эндоскопию после оценки капсулы PillSense, и результаты сравнили с результатом системы PillSense, т. е. «Кровь обнаружена» или «Кровь не обнаружена».
Исследование также было разработано для подтверждения прохождения капсулы PillSense через желудочно-кишечный тракт и переносимости капсулы PillSense пациентом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Olomouc, Чехия
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
-
Ostrava, Чехия
- Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
-
Prague, Чехия
- Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 -80 лет
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Клиническое подозрение на кровотечение
Критерий исключения:
- Циркуляторная или гемодинамическая нестабильность с явной необходимостью срочной эндоскопии или операции (систолическое АД <100 мм рт.ст., ЧСС >100/мин)
- Известный текущий стеноз желудочно-кишечного тракта
- Субъект использует кардиостимулятор или другое имплантируемое электрическое устройство.
- Дисфагия или затруднения при глотании таблеток размером с капсулу
- История ахалазии или известного нарушения моторики пищевода
- История гастропареза
- Тяжелые запоры в анамнезе (1 раз в неделю или реже)
- Пациенты, которые в настоящее время беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
- Наличие психологических проблем, препятствующих участию
- Безоар желудка
- История болезни Крона
- История дивертикулита
- Непроходимость кишечника в анамнезе
- Подозрение на опухоль желудочно-кишечного тракта
- Плановое МРТ-исследование (МРТ необходимо до выделения капсулы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система PillSense
Устройство состоит из сенсорной капсулы, принимаемой перорально, и беспроводного портативного приемника для отображения данных сенсора в режиме реального времени.
Капсула содержит измерительную прорезь для ввода крови.
Капсула датчика используется для диагностики у пациентов с подозрением на острое кровотечение в верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
|
Капсула PillSense представляет собой диагностическую капсулу, оснащенную датчиком для обнаружения in vivo жидкой крови и парным приемником PillSense для отображения результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности устройства
Временное ограничение: в течение 30 минут
|
Способность капсулы PillSense определять наличие или отсутствие крови и отправлять результаты на приемник PillSense
|
в течение 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность устройства
Временное ограничение: в течение 2 часов
|
Субъекты с положительными результатами анализа крови на основе PillSense и EGD
|
в течение 2 часов
|
|
Специфика устройства
Временное ограничение: в течение 2 часов
|
Субъекты с отрицательными результатами для крови на основе PillSense и EGD
|
в течение 2 часов
|
|
Безопасность
Временное ограничение: до 3 недель
|
Количество пациентов, у которых развились нежелательные явления, связанные с устройством (и т.
задержка, аспирация или кишечная непроходимость)
|
до 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-019-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .