Wykrywanie krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) za pomocą nowej kapsułki z czujnikiem krwawienia — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System PillSense składa się z kapsułki PillSense, atraumatycznej, nadającej się do spożycia i jednorazowej kapsułki oraz odbiornika PillSense, zewnętrznego monitora wyświetlającego wyniki w czasie rzeczywistym. PillSense Capsule to nieinwazyjne, jednorazowe urządzenie przeznaczone do wykrywania krwi w żołądku i bezprzewodowego przesyłania danych do zewnętrznego odbiornika PillSense. Odbiornik to urządzenie podręczne, które wyświetla w czasie rzeczywistym informacje zebrane z kapsuły i wyraźnie wyświetla wyniki „Wykryto krew” lub „Nie wykryto krwi”.
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy zostali przyjęci z podejrzeniem UGIB i musieli przyjąć kapsułkę PillSense, a następnie wykonać esophagogastroduodenoskopię (EGD) w ciągu 1 godziny od podania kapsułki PillSense. Wszyscy Pacjenci przeszli standardową endoskopię po ocenie PillSense Capsule, a wyniki porównano z wynikiem Systemu PillSense, tj. „Wykryto krew” lub „Nie wykryto krwi”.
Badanie zaprojektowano również w celu potwierdzenia przenikania kapsułki PillSense przez przewód pokarmowy oraz tolerancji kapsułki PillSense przez pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olomouc, Czechy
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
-
Ostrava, Czechy
- Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
-
Prague, Czechy
- Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 -80 lat
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Kliniczne podejrzenie krwawienia
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność krążeniowa lub hemodynamiczna z wyraźną koniecznością pilnej endoskopii lub operacji (ciśnienie skurczowe <100 mmHg, częstość akcji serca > 100/min)
- Znane obecne zwężenie przewodu pokarmowego
- Tester używa rozrusznika serca lub innego wszczepialnego urządzenia elektrycznego
- Dysfagia lub trudności w połykaniu tabletek wielkości kapsułki
- Historia achalazji lub znana dysfunkcja przełyku
- Historia gastroparezy
- Historia ciężkich zaparć (1 wypróżnienie na tydzień lub mniej)
- Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania
- Obecność problemów psychologicznych uniemożliwiających uczestnictwo
- Bezoar żołądkowy
- Historia choroby Leśniowskiego-Crohna
- Historia zapalenia uchyłków
- Historia niedrożności jelit
- Podejrzenie choroby nowotworowej przewodu pokarmowego
- Planowane badanie MRI (MRI potrzebne przed wydaleniem kapsułki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System PillSense
Urządzenie składa się z kapsułki czujnika przyjmowanej doustnie i bezprzewodowego odbiornika ręcznego do wyświetlania danych z czujnika w czasie rzeczywistym.
Kapsułka zawiera otwór pomiarowy do wprowadzania krwi.
Kapsułka czujnika służy do diagnostyki pacjentów z podejrzeniem ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
|
Kapsuła PillSense to kapsuła diagnostyczna wyposażona w czujnik do wykrywania płynnej krwi in vivo oraz sparowany odbiornik PillSense do wyświetlania wyniku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut
|
Zdolność PillSense Capsule do wykrywania obecności lub braku krwi i wysyłania wyników do odbiornika PillSense
|
w ciągu 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin
|
Osoby z pozytywnym wynikiem badania krwi na podstawie testu PillSense i EGD
|
w ciągu 2 godzin
|
|
Specyfika urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin
|
Osoby z ujemnym wynikiem badania krwi na podstawie testu PillSense i EGD
|
w ciągu 2 godzin
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem (itp.
zatrzymanie, aspiracja lub niedrożność jelit)
|
do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-019-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .