Påvisning af øvre gastrointestinal (GI) blødning ved hjælp af en ny blødningssensorkapsel - En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PillSense-systemet består af PillSense-kapslen, en atraumatisk, indtagelig og engangskapsel og PillSense-modtager, en ekstern realtidsmonitor til resultatvisning. PillSense-kapslen er en ikke-invasiv engangsenhed designet til at registrere blod i maven og trådløst overføre dataene til den eksterne PillSense-modtager. Modtageren er en håndholdt enhed, som viser information i realtid indsamlet fra kapslen og tydeligt viser resultater, "Blood Detected" eller "No Blood Detected".
Alle tilmeldte deltagere blev indlagt for mistanke om UGIB og skulle indtage en PillSense-kapsel efterfulgt af esophagogastroduodenoskopi (EGD) inden for 1 time efter administration af PillSense Capsule. Alle patienter gennemgik standardendoskopi efter PillSense Capsule-evaluering, og resultaterne blev sammenlignet med PillSense System-resultatet, dvs. "Blood Deected" eller "No Blood Deected".
Undersøgelsen var også designet til at bekræfte transit af PillSense-kapslen gennem mave-tarmkanalen og patienttolerabilitet af PillSense-kapslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
-
Ostrava, Tjekkiet
- Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
-
Prague, Tjekkiet
- Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Klinisk mistanke om blødning
Ekskluderingskriterier:
- Cirkulatorisk eller hæmodynamisk ustabilitet med et klart behov for akut endoskopi eller operation (systolisk blodtryk <100 mmHg, puls > 100/min)
- Kendt nuværende stenose af mave-tarmkanalen
- Personen bruger en pacemaker eller anden implanterbar elektrisk enhed
- Dysfagi eller besvær med at sluge piller på størrelse med kapslen
- Anamnese med akalasi eller kendt esophageal dysmotilitet
- Historie om gastroparese
- Anamnese med svær forstoppelse (1 afføring om ugen eller mindre)
- Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer, eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
- Tilstedeværelse af psykologiske problemer, der forhindrer deltagelse
- Mave bezoar
- Historie om Crohns sygdom
- Historie om divertikulitis
- Historie om tarmobstruktion
- Mistænkt gastrointestinal tumorsygdom
- Planlagt MR-undersøgelse (MRI nødvendig før kapslen udskilles)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PillSense System
Enheden er sammensat af en oralt indtaget sensorkapsel og en trådløs håndholdt modtager til realtidsvisning af sensordata.
Kapslen indeholder en måleåbning til blodindtrængning.
Sensorkapslen bruges til diagnose hos patienter med mistanke om akut blødning i den øvre mave-tarmkanal.
|
PillSense-kapslen er en diagnostisk kapsel udstyret med en sensor til in vivo-detektion af flydende blod og en parret PillSense-modtager til resultatvisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens gennemførlighed
Tidsramme: inden for 30 minutter
|
PillSense Capsules evne til at detektere tilstedeværelse eller fravær af blod og sende resultaterne til PillSense-modtageren
|
inden for 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens følsomhed
Tidsramme: inden for 2 timer
|
Forsøgspersoner med positive fund for blod baseret på PillSense og EGD
|
inden for 2 timer
|
|
Enhedsspecificitet
Tidsramme: inden for 2 timer
|
Forsøgspersoner med negative fund for blod baseret på PillSense og EGD
|
inden for 2 timer
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: op til 3 uger
|
Antal patienter, der udviklede enhedsrelateret bivirkning (osv.
retention, aspiration eller tarmobstruktion)
|
op til 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP-019-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .