Détection des saignements gastro-intestinaux supérieurs (GI) à l'aide d'une nouvelle capsule de capteur de saignement - Une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système PillSense se compose de la capsule PillSense, une capsule atraumatique, ingérable et jetable et du récepteur PillSense, un moniteur externe en temps réel pour l'affichage des résultats. La capsule PillSense est un dispositif non invasif à usage unique conçu pour détecter le sang dans l'estomac et transmettre sans fil les données au récepteur PillSense externe. Le récepteur est un appareil portatif qui affiche les informations en temps réel recueillies à partir de la capsule et affiche clairement les résultats, « Sang détecté » ou « Pas de sang détecté ».
Tous les participants inscrits ont été admis pour suspicion d'UGIB et ont dû ingérer une capsule PillSense suivie d'une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) dans l'heure suivant l'administration de la capsule PillSense. Tous les patients ont subi une endoscopie standard après l'évaluation de la capsule PillSense et les résultats ont été comparés au résultat du système PillSense, c'est-à-dire « Sang détecté » ou « Pas de sang détecté ».
L'étude a également été conçue pour confirmer le transit de la capsule PillSense dans le tractus gastro-intestinal et la tolérance du patient à la capsule PillSense.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Olomouc, Tchéquie
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
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Ostrava, Tchéquie
- Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
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Prague, Tchéquie
- Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 -80 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit
- Suspicion clinique de saignement
Critère d'exclusion:
- Instabilité circulatoire ou hémodynamique avec un besoin évident d'endoscopie ou de chirurgie urgente (pression artérielle systolique <100 mmHg, fréquence cardiaque > 100 / min)
- Sténose actuelle connue du tractus gastro-intestinal
- Le sujet utilise un stimulateur cardiaque ou un autre appareil électrique implantable
- Dysphagie ou difficultés à avaler des pilules de la taille de la capsule
- Antécédents d'achalasie ou dysmotilité œsophagienne connue
- Antécédents de gastroparésie
- Antécédents de constipation sévère (1 selle par semaine ou moins)
- Les patientes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'enquête
- Présence de problèmes psychologiques empêchant la participation
- Bézoard de l'estomac
- Histoire de la maladie de Crohn
- Antécédents de diverticulite
- Antécédents d'occlusion intestinale
- Maladie tumorale gastro-intestinale suspectée
- Examen IRM prévu (IRM nécessaire avant l'excrétion de la capsule)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système PillSense
L'appareil est composé d'une capsule de capteur ingérée par voie orale et d'un récepteur portable sans fil pour l'affichage en temps réel des données du capteur.
La capsule contient une fente de mesure pour l'entrée de sang.
La capsule du capteur est utilisée pour le diagnostic chez les patients suspectés d'hémorragie aiguë dans le tractus gastro-intestinal supérieur.
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La capsule PillSense est une capsule de diagnostic équipée d'un capteur pour la détection in vivo du sang liquide et d'un récepteur PillSense apparié pour l'affichage des résultats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'appareil
Délai: dans les 30 minutes
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Capacité de la capsule PillSense à détecter la présence ou l'absence de sang et à envoyer les résultats au récepteur PillSense
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dans les 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de l'appareil
Délai: dans les 2 heures
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Sujets avec des résultats positifs pour le sang basés sur PillSense et EGD
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dans les 2 heures
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Spécificité de l'appareil
Délai: dans les 2 heures
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Sujets avec des résultats négatifs pour le sang basés sur PillSense et EGD
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dans les 2 heures
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Sécurité
Délai: jusqu'à 3 semaines
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Nombre de patients ayant développé un événement indésirable lié au dispositif (etc.
rétention, aspiration ou occlusion intestinale)
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jusqu'à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-019-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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