Detecção de Sangramento Gastrointestinal Superior (GI) Usando uma Nova Cápsula Sensora de Sangramento - Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema PillSense consiste na Cápsula PillSense, uma cápsula atraumática, ingerível e descartável e no Receptor PillSense, um monitor externo em tempo real para exibição de resultados. A cápsula PillSense é um dispositivo não invasivo de uso único projetado para detectar sangue no estômago e transmitir sem fio os dados para o receptor PillSense externo. O receptor é um dispositivo portátil que exibe informações em tempo real coletadas da cápsula e exibe claramente os resultados, "Sangue detectado" ou "Sem sangue detectado".
Todos os participantes inscritos foram admitidos por suspeita de HDA e foram obrigados a ingerir uma cápsula PillSense seguida de esofagogastroduodenoscopia (EGD) dentro de 1 hora após a administração da cápsula PillSense. Todos os pacientes foram submetidos à endoscopia padrão após a avaliação da cápsula PillSense e os resultados foram comparados com o resultado do sistema PillSense, ou seja, "Sangue detectado" ou "Sem sangue detectado".
O estudo também foi concebido para confirmar o trânsito da cápsula PillSense através do trato gastrointestinal e a tolerabilidade da cápsula PillSense pelo paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Olomouc, Tcheca
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
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Ostrava, Tcheca
- Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
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Prague, Tcheca
- Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 -80 anos
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito
- Suspeita clínica de sangramento
Critério de exclusão:
- Instabilidade circulatória ou hemodinâmica com clara necessidade de endoscopia ou cirurgia urgente (pressão arterial sistólica <100 mmHg, frequência cardíaca > 100/min)
- Estenose atual conhecida do trato GI
- O sujeito está usando um marca-passo ou outro dispositivo elétrico implantável
- Disfagia ou dificuldade em engolir comprimidos do tamanho da cápsula
- História de acalasia ou dismotilidade esofágica conhecida
- História de gastroparesia
- História de constipação grave (1 evacuação por semana ou menos)
- Pacientes que estão atualmente grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar durante a investigação
- Presença de problemas psicológicos que impedem a participação
- Bezoar estomacal
- História da doença de Crohn
- História de diverticulite
- Histórico de obstrução intestinal
- Suspeita de tumor gastrointestinal
- Investigação de ressonância magnética planejada (ressonância magnética necessária antes da cápsula ser excretada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema PillSense
O dispositivo é composto por uma cápsula sensora ingerida oralmente e um receptor portátil sem fio para exibição em tempo real dos dados do sensor.
A cápsula contém uma ranhura de medição para entrada de sangue.
A cápsula do sensor é usada para diagnóstico em pacientes com suspeita de sangramento agudo no trato gastrointestinal superior.
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A cápsula PillSense é uma cápsula de diagnóstico equipada com um sensor para detecção in vivo de sangue líquido e um receptor PillSense emparelhado para exibição de resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do dispositivo
Prazo: dentro de 30 minutos
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Capacidade da cápsula PillSense de detectar a presença ou ausência de sangue e enviar os resultados para o receptor PillSense
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dentro de 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do dispositivo
Prazo: dentro de 2 horas
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Indivíduos com achados positivos para sangue com base em PillSense e EGD
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dentro de 2 horas
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Especificidade do dispositivo
Prazo: dentro de 2 horas
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Indivíduos com achados negativos para sangue com base em PillSense e EGD
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dentro de 2 horas
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Segurança
Prazo: até 3 semanas
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Número de pacientes que desenvolveram eventos adversos relacionados ao dispositivo (etc.
retenção, aspiração ou obstrução intestinal)
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até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-019-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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