Detectie van bovenste gastro-intestinale (GI) bloedingen met behulp van een nieuwe bloedingssensorcapsule - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het PillSense-systeem bestaat uit de PillSense-capsule, een atraumatische, opneembare en wegwerpcapsule en de PillSense-ontvanger, een externe real-time monitor voor de weergave van resultaten. De PillSense-capsule is een niet-invasief apparaat voor eenmalig gebruik dat is ontworpen om bloed in de maag te detecteren en de gegevens draadloos naar de externe PillSense-ontvanger te verzenden. De ontvanger is een handheld-apparaat dat real-time informatie weergeeft die is verzameld uit de capsule en duidelijk de resultaten weergeeft, "Bloed gedetecteerd" of "Geen bloed gedetecteerd".
Alle ingeschreven deelnemers werden opgenomen wegens verdenking op UGIB en moesten binnen 1 uur na toediening van de PillSense Capsule een PillSense-capsule innemen, gevolgd door esophagogastroduodenoscopie (EGD). Alle patiënten ondergingen standaardendoscopie na evaluatie van de PillSense-capsule en de resultaten werden vergeleken met het resultaat van het PillSense-systeem, d.w.z. "Bloed gedetecteerd" of "Geen bloed gedetecteerd".
De studie was ook opgezet om de doorvoer van de PillSense-capsule door het maagdarmkanaal en de verdraagbaarheid van de PillSense-capsule door de patiënt te bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Olomouc, Tsjechië
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
-
Ostrava, Tsjechië
- Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
-
Prague, Tsjechië
- Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 -80 jaar
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Klinische verdenking van bloeding
Uitsluitingscriteria:
- Circulatoire of hemodynamische instabiliteit met een duidelijke behoefte aan dringende endoscopie of operatie (systolische bloeddruk <100 mmHg, hartslag > 100 / min)
- Bekende huidige stenose van het maagdarmkanaal
- De patiënt gebruikt een pacemaker of een ander implanteerbaar elektrisch apparaat
- Dysfagie of moeilijkheden bij het slikken van pillen ter grootte van de capsule
- Geschiedenis van achalasie of bekende slokdarmdysmotiliteit
- Geschiedenis van gastroparese
- Geschiedenis van ernstige constipatie (1 stoelgang per week of minder)
- Patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Aanwezigheid van psychologische problemen die deelname verhinderen
- Maag bezoar
- Geschiedenis van de ziekte van Crohn
- Geschiedenis van diverticulitis
- Geschiedenis van darmobstructie
- Vermoedelijke gastro-intestinale tumorziekte
- Gepland MRI-onderzoek (MRI nodig voordat het kapsel wordt uitgescheiden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PillSense-systeem
Het apparaat bestaat uit een oraal ingenomen sensorcapsule en een draadloze handheld-ontvanger voor real-time weergave van sensorgegevens.
De capsule bevat een meetsleuf voor het invoeren van bloed.
De sensorcapsule wordt gebruikt voor diagnose bij patiënten met vermoedelijke acute bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
|
De PillSense-capsule is een diagnostische capsule die is uitgerust met een sensor voor in vivo detectie van vloeibaar bloed en een gekoppelde PillSense-ontvanger voor weergave van resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat haalbaarheid
Tijdsspanne: binnen 30 minuten
|
Mogelijkheid van PillSense Capsule om de aan- of afwezigheid van bloed te detecteren en de resultaten naar de PillSense-ontvanger te sturen
|
binnen 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat gevoeligheid
Tijdsspanne: binnen 2 uur
|
Proefpersonen met positieve bevindingen voor bloed op basis van PillSense en EGD
|
binnen 2 uur
|
|
Toestel specificiteit
Tijdsspanne: binnen 2 uur
|
Proefpersonen met negatieve bevindingen voor bloed op basis van PillSense en EGD
|
binnen 2 uur
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
Aantal patiënten dat een apparaatgerelateerde bijwerking ontwikkelde (enz.
retentie, aspiratie of darmobstructie)
|
tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-019-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .