ケベックのイヌイットと VR-CBT
2026年8月25日 更新者：Martin Lepage、Douglas Mental Health University Institute
ケベック州のイヌイットによる仮想現実支援認知行動療法 - 概念実証の無作為化対照試験
研究デザインは、2群のランダム化されたパイロット試験です。
治験責任医師はモントリオールでイヌイットを募集し、ランダムに 2 つの治療グループに割り当てます (それぞれ n=20)。
積極的な心理療法グループは、クリニックで 10 週間のマニュアル化された仮想現実 (VR) 支援の認知行動心理療法 (VR-CBT) を受け、心理療法士の指導を受けます。
VR-CBT は、感情調節の改善を目指します。
比較グループは、VR 自己管理プログラム Calm Place を使用して、自宅で 10 週間ガイド付きリラクゼーションを行います。
両方のグループの結果を評価するために、研究者は、感情の調節、感情、苦痛、および幸福の自己報告と、治療前後の精神生理学的反応パラダイムを測定します。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルでは、研究者は、積極的な心理療法と自己管理を評価する概念実証試験を提示し、両方とも感情調節スキルを対象としています。
研究デザインは、2群のランダム化比較試験です。
調査員はイヌイットを募集し、ランダムに 2 つの治療グループに割り当てます (それぞれ n=20)。
積極的な心理療法グループは、クリニックで 10 週間のマニュアル化された仮想現実 (VR) 支援の認知行動心理療法 (VR-CBT) を受け、心理療法士の指導を受けます。
VR-CBT は、トラウマ体験によって影響を受け、精神症状に対するトラウマの影響を仲介する一連のスキルまたは能力である感情調節の改善を目指します。
調査員は、定性的な参加方法に基づいた共同設計で、イヌイットの治療の文化的適応を行いました。
比較グループは、VR 自己管理プログラム Calm Place を使用して、自宅で 10 週間ガイド付きリラクゼーションを行います。
両方のグループの結果を評価するために、研究者は精神生理学的反応性パラダイムの前後の治療と、感情調節、不安、気分、物質使用、機能性、生活の質の自己報告を含めます。
研究者は、私たちの VR-CBT が、Calm Place (自己管理) を使用したガイド付き VR リラクゼーションよりも成功する可能性があるという予備的な証拠が得られることを期待しています。 ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- イヌクと名乗る
- モントリオールに住む
- 14歳から60歳まで
- 英語またはフランス語に堪能であること
- 心臓疾患の病歴なし
- てんかんの病歴なし
- 緊急連絡先を提供できる
- VRヘッドセットの許容範囲
- センサーの公差
- 現在、自殺または殺人のリスクはありません
- 精神病や統合失調症の病歴がない
- 現在の安定した気分
- 一般的に精神的に安定している
- アルコール使用障害識別テスト C で 8 点未満
- 薬物乱用スクリーニングテスト（10項目版）で3点未満
- -スクリーニングおよび研究への参加に先立つ4週間の間に向精神薬に変更はありませんでした
除外基準:
- イヌクではない
- 14 歳未満の青少年と 60 歳以上の成人。
- 精神病または統合失調症の自己申告歴
- 2つのスクリーニング（AUDIT-C、DAST-10）で測定された現在の薬物乱用
- 治験への参加を妨げる可能性のあるその他の精神的または身体的状態 (すなわち、既存の心臓病、痙攣、急性の精神的健康リスク)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VR-CBT
訓練を受けた心理療法士が、10 週間にわたって最大 10 セッションの CBT-VR を提供します。
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このセラピーは、仮想現実でのガイド付き学習による感情の調節に焦点を当てています。
このマニュアルは、これらの側面と、イヌイットおよび非イヌイットの医療サービス提供者の諮問委員会の提案 (例: 文化的適応) を含めるために、従来の認知行動療法を修正したものです。
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アクティブコンパレータ：自己管理
参加者は自宅で市販の VR アプリケーションを使用して、10 週間にわたって自分のペースでガイド付き自己管理を行います。
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以前に開発された商用 VR プログラムには、ガイド付きのリラクゼーションと瞑想のテクニックが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情の調節
時間枠：約5分
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感情調節の難しさ スケール 16 は、感情調節の短くて有効な尺度であり、16 (難度が低い) から 80 (難度が高い) の範囲で採点されます。
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約5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：約1時間のテストセッション。
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参加者は心理生理学的反応性テスト パラダイムを受けます。ここでは、ベースライン、森の散歩、VR での高さの露出中に心拍数 (1 分あたりの拍数) を測定します。
パラダイム テストは、最初の訪問時と、VR 介入の終了後の最後の訪問時に行われます (最短で 7 週間、最長で 10 週間)。
心拍数の安静レベルが低いことを期待して、リラックスした (森の散歩) から高所への露出と比較して、反応性と安静レベルの反応の変化を測定します。
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約1時間のテストセッション。
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心拍変動
時間枠：約1時間のテストセッション。
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参加者は、心理生理学的反応性テスト パラダイムを受けます。そこでは、VR で心拍変動のベースライン、森の散歩、高さへの露出を測定します。
パラダイム テストは、最初の訪問時と、VR 介入の終了後の最後の訪問時に行われます (最短で 7 週間、最長で 10 週間)。
リラックスした状態 (森の散歩) から高所への露出、心拍変動の増加までと比較して、反応性の変化を測定します。
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約1時間のテストセッション。
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皮膚コンダクタンス応答
時間枠：約1時間のテストセッション。
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参加者は心理生理学的反応性テスト パラダイムを受けます。ここでは、VR でのベースライン、森の散歩、高さの暴露中に皮膚コンダクタンスを測定します。
パラダイム テストは、最初の訪問時と、VR 介入の終了後の最後の訪問時に行われます (最短で 7 週間、最長で 10 週間)。
皮膚コンダクタンス応答の低下を予想して、リラックスした状態 (森の散歩) から高所への露出までと比較して、反応性と安静レベルの応答の変化を測定します。
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約1時間のテストセッション。
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不安（瞬間）
時間枠：約1時間のテストセッション。
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参加者は、ベースライン、森の散歩、VR での高さの暴露中に関与する精神生理学的反応性テスト パラダイムを受けます。
パラダイム テストは、最初の訪問時と、VR 介入の終了後の最後の訪問時に行われます (最短で 7 週間、最長で 10 週間)。
このテストの各セグメントでは、不安のビジュアル アナログ スケールが与えられ、0 から 100 のスコアが付けられます (まったく不安でない - 非常に不安)。
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約1時間のテストセッション。
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感情的覚醒（瞬間的）
時間枠：約1時間のテストセッション。
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参加者は、ベースライン、森の散歩、VR での高さの暴露中に関与する精神生理学的反応性テスト パラダイムを受けます。
パラダイム テストは、最初の訪問時と、VR 介入の終了後の最後の訪問時に行われます (最短で 7 週間、最長で 10 週間)。
このテストの各セグメントでは、感情的覚醒のビジュアル アナログ スケールが与えられ、0 ～ 100 のスコアが付けられます (非常に落ち着いている - 非常に興奮している)。
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約1時間のテストセッション。
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感情価（瞬間）
時間枠：約1時間のテストセッション。
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参加者は、ベースライン、森の散歩、VR での高さの暴露中に関与する精神生理学的反応性テスト パラダイムを受けます。
パラダイム テストは、最初の訪問時と、VR 介入の終了後の最後の訪問時に行われます (最短で 7 週間、最長で 10 週間)。
このテストの各セグメントでは、0 ～ 100 のスコア (非常に快適 - 非常に不快) の感情価のビジュアル アナログ スケールが与えられます。
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約1時間のテストセッション。
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精神症状（不安）
時間枠：投与時間は約3分
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精神症状の重症度の変化、および精神医学的診断の可能性の喪失/獲得（スクリーニング手段）を監視し、症状の重症度が低下することを期待します。
全般性不安障害スケール 7 は、0 ～ 21 (最小の不安から重度の不安) のスコアが付けられたスケールです。
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投与時間は約3分
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精神症状（うつ病）
時間枠：投与時間は約4分
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精神症状の重症度の変化、および精神医学的診断の可能性の喪失/獲得（スクリーニング手段）を監視し、症状の重症度が低下することを期待します。
患者健康アンケート - 9 は、0 ～ 27 のスコア (最小から重度) のスケールです。
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投与時間は約4分
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精神症状（心的外傷後ストレス障害）
時間枠：投与時間は 2 分
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精神症状の重症度の変化、および精神医学的診断の可能性の喪失/獲得（スクリーニング手段）を監視し、症状の重症度が低下することを期待します。
診断および統計マニュアル 5 の心的外傷後ストレス障害のプライマリ ケア スクリーン (PC-PTSD-5) は、スコア 3 が心的外傷後ストレスの可能性を示すスクリーニング尺度です。
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投与時間は 2 分
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精神症状（アルコール使用障害）
時間枠：投与時間は 2 分
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精神症状の重症度の変化、および精神医学的診断の可能性の喪失/獲得（スクリーニング手段）を監視し、症状の重症度が低下することを期待します。
アルコール使用障害識別テスト - スコア 3 または 4 のおそらくアルコール使用障害の C スクリーニング。
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投与時間は 2 分
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精神症状（物質使用障害）
時間枠：投与時間は4分～
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精神症状の重症度の変化、および精神医学的診断の可能性の喪失/獲得（スクリーニング手段）を監視し、症状の重症度が低下することを期待します。
薬物乱用スクリーニング テスト 10 は、0 ～ 10 のスコアで評価される尺度であり、スコアが高いほど、より集中的な評価が必要であることを示します。
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投与時間は4分～
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心理的苦痛と幸福：日常的な評価結果尺度と10項目の臨床結果（CORE-OM/10）
時間枠：約10分
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心理的苦痛の尺度（幸福を含む複数のサブスケールで構成される）によって測定される心理的幸福の変化を監視します。
スケールは、スコアが 10 または 11 のスクリーニング ツールとして機能します。
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約10分
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心理的苦痛と幸福: Short/ Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale
時間枠：約10分
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私たちは、気分と機能として精神的健康をカバーするスケールで測定されるように、精神的健康の変化を監視し、幸福が増加し、苦痛が減少することを期待します.
スコアが高いほど、幸福度が高いことを示します (短いバージョンのスコアは 7 ～ 35、長いバージョンのスコアは 14 ～ 70)。
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約10分
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介入の実現可能性（出席/使用）
時間枠：10週間の介入期間（研究者記録）
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参加した（または自宅で完了した）セッションの数（パーセンテージ）は、実現可能性の指標として役立ちます。
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10週間の介入期間（研究者記録）
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介入の実現可能性（治療完了）
時間枠：10週間の介入期間（研究者記録）
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治療の完了 (どちらかの腕で最低 7 セッションの VR) とドロップアウトは、実現可能性の指標として機能します。
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10週間の介入期間（研究者記録）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Outi Linnaranta, MD, Ph.D、Douglas Mental Health University Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月15日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月28日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IUSMD 21-52
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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