VR-CBT Con Inuit in Quebec
25 agosto 2026 aggiornato da: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute
Una terapia cognitivo-comportamentale assistita dalla realtà virtuale con gli Inuit in Quebec: uno studio controllato randomizzato di prova
Il disegno dello studio è uno studio pilota controllato randomizzato a due bracci.
Gli investigatori recluteranno Inuit a Montreal e li assegneranno in modo casuale a due gruppi di trattamento (n = 20 ciascuno).
Il gruppo di psicoterapia attiva riceverà una psicoterapia cognitivo-comportamentale (VR-CBT) assistita da realtà virtuale (VR) manualizzata di dieci settimane presso la clinica e guidata da uno psicoterapeuta.
La VR-CBT mirerà a migliorare la regolazione delle emozioni.
Il gruppo di confronto utilizzerà un programma di autogestione VR, Calm Place, per il rilassamento guidato durante dieci settimane a casa.
Per valutare l'esito in entrambi i gruppi, i ricercatori misureranno le auto-segnalazioni di regolazione emotiva, affetto, angoscia e benessere, nonché un paradigma di reattività psicofisiologica pre-post trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo protocollo, i ricercatori presentano uno studio di prova che valuterà una psicoterapia attiva e l'autogestione, entrambe mirate alle capacità di regolazione delle emozioni.
Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato a due bracci.
Gli investigatori recluteranno Inuit e li assegneranno casualmente a due gruppi di trattamento (n = 20 ciascuno).
Il gruppo di psicoterapia attiva riceverà una psicoterapia cognitivo-comportamentale (VR-CBT) assistita da realtà virtuale (VR) manualizzata di dieci settimane presso la clinica e guidata da uno psicoterapeuta.
La VR-CBT mirerà a migliorare la regolazione delle emozioni, un insieme di abilità o competenze che è influenzato da esperienze traumatiche e media l'effetto del trauma sui sintomi psichiatrici.
I ricercatori hanno condotto un adattamento culturale della terapia per gli Inuit con un co-design fondato su metodi partecipativi qualitativi.
Il gruppo di confronto utilizzerà un programma di autogestione VR, Calm Place, per il rilassamento guidato durante dieci settimane a casa.
Per valutare l'esito in entrambi i gruppi, i ricercatori includeranno un paradigma di reattività psicofisiologica pre-post trattamento e autovalutazioni di regolazione delle emozioni, ansia, umore, uso di sostanze, funzionalità e qualità della vita.
Gli investigatori si aspettano di vedere prove preliminari che il nostro VR-CBT può avere più successo del rilassamento VR guidato con Calm Place (autogestione) riducendo le difficoltà nella regolazione delle emozioni, i sintomi psichiatrici, aumentando il benessere e normalizzando le risposte a stimoli stressanti (reattività ).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificati come Inuk
- Vivi a Montréal
- avere un'età compresa tra i 14 e i 60 anni
- avere una buona conoscenza dell'inglese o del francese
- Nessuna storia di condizioni cardiache
- Nessuna storia di epilessia
- Può fornire un contatto di emergenza
- Tolleranza del visore VR
- Tolleranza dei sensori
- Non ha alcun rischio di suicidio o omicidio in corso
- Nessuna storia di psicosi o schizofrenia
- Attuale umore stabile
- È generalmente mentalmente stabile
- Punteggio inferiore a 8 nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol C
- Punteggio inferiore a 3 nel test di screening sull'abuso di droghe (versione a 10 elementi)
- Non aver avuto alcun cambiamento nei farmaci psicoattivi nelle 4 settimane precedenti lo screening e l'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- non si identifica come Inuk
- giovani sotto i 14 anni e adulti sopra i 60 anni.
- storia auto-riferita di psicosi o schizofrenia
- abuso di sostanze attuale, misurato da due schermate (AUDIT-C, DAST-10)
- altre condizioni mentali o fisiche che potrebbero precludere loro il processo (ad esempio, condizioni cardiache preesistenti, convulsioni, rischio acuto per la salute mentale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VR-CBT
Uno psicoterapeuta qualificato fornisce CBT-VR per un massimo di 10 sessioni nell'arco di 10 settimane.
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La terapia è incentrata sulla regolazione delle emozioni attraverso l'apprendimento guidato nella realtà virtuale.
Il manuale è una terapia cognitivo comportamentale convenzionale modificata per includere questi aspetti e i suggerimenti di un comitato consultivo di fornitori di servizi sanitari Inuit e non Inuit (ad esempio, adattamento culturale).
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Comparatore attivo: Autogestione
I partecipanti utilizzano un'applicazione VR commerciale a casa per l'autogestione guidata al proprio ritmo nell'arco di 10 settimane.
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Il programma VR commerciale sviluppato in precedenza prevede tecniche di rilassamento e meditazione guidate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Circa 5 minuti
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Difficulties in Emotion Regulation Scale-16 è una misura breve e valida della regolazione emotiva, con punteggio da 16 (difficoltà basse) a 80 (difficoltà più elevate).
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Circa 5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Sessione di prova di circa 1 ora.
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I partecipanti vengono sottoposti a un paradigma di test di reattività psicofisiologica, in cui misuriamo la frequenza cardiaca (in battiti al minuto) durante una linea di base, una camminata nella foresta e l'esposizione all'altezza in VR.
Il test del paradigma verrà eseguito durante la visita iniziale e l'ultima visita dopo la fine dell'intervento VR (minimo sette e massimo dieci settimane).
Misuriamo i cambiamenti nella reattività e le risposte a livello di riposo rispetto all'esposizione rilassata (camminata nella foresta) all'altezza, prevedendo livelli di frequenza cardiaca a riposo più bassi.
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Sessione di prova di circa 1 ora.
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variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Sessione di prova di circa 1 ora.
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I partecipanti vengono sottoposti a un paradigma di test di reattività psicofisiologica, in cui misuriamo la linea di base della variabilità della frequenza cardiaca, la camminata nella foresta e l'esposizione all'altezza in VR.
Il test del paradigma verrà eseguito durante la visita iniziale e l'ultima visita dopo la fine dell'intervento VR (minimo sette e massimo dieci settimane).
Misuriamo i cambiamenti nella reattività rispetto all'esposizione rilassata (camminata nella foresta) all'altezza, aumento della variabilità della frequenza cardiaca.
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Sessione di prova di circa 1 ora.
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risposta di conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Sessione di prova di circa 1 ora.
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I partecipanti vengono sottoposti a un paradigma di test di reattività psicofisiologica, in cui misuriamo la conduttanza cutanea durante una linea di base, una camminata nella foresta e l'esposizione in altezza in VR.
Il test del paradigma verrà eseguito durante la visita iniziale e l'ultima visita dopo la fine dell'intervento VR (minimo sette e massimo dieci settimane).
Misuriamo i cambiamenti nella reattività e le risposte a livello di riposo rispetto all'esposizione rilassata (camminata nella foresta) all'altezza, prevedendo una risposta di conduttanza cutanea ridotta.
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Sessione di prova di circa 1 ora.
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ansia (momentanea)
Lasso di tempo: Sessione di prova di circa 1 ora.
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I partecipanti vengono sottoposti a un paradigma di test di reattività psicofisiologica, coinvolgendo durante una linea di base, camminata nella foresta ed esposizione in altezza in VR.
Il test del paradigma verrà eseguito durante la visita iniziale e l'ultima visita dopo la fine dell'intervento VR (minimo sette e massimo dieci settimane).
Durante ogni segmento di questo test vengono fornite scale analogiche visive per l'ansia, con un punteggio da 0 a 100 (per niente ansioso, molto ansioso).
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Sessione di prova di circa 1 ora.
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eccitazione emotiva (momentanea)
Lasso di tempo: Sessione di prova di circa 1 ora.
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I partecipanti vengono sottoposti a un paradigma di test di reattività psicofisiologica, coinvolgendo durante una linea di base, camminata nella foresta ed esposizione in altezza in VR.
Il test del paradigma verrà eseguito durante la visita iniziale e l'ultima visita dopo la fine dell'intervento VR (minimo sette e massimo dieci settimane).
Durante ogni segmento di questo test vengono fornite scale analogiche visive per l'eccitazione emotiva, con punteggio da 0 a 100 (molto calmo- molto eccitato).
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Sessione di prova di circa 1 ora.
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valenza emotiva (momentanea)
Lasso di tempo: Sessione di prova di circa 1 ora.
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I partecipanti vengono sottoposti a un paradigma di test di reattività psicofisiologica, coinvolgendo durante una linea di base, camminata nella foresta ed esposizione in altezza in VR.
Il test del paradigma verrà eseguito durante la visita iniziale e l'ultima visita dopo la fine dell'intervento VR (minimo sette e massimo dieci settimane).
Durante ogni segmento di questo test vengono fornite scale analogiche visive per la valenza emotiva, con un punteggio da 0 a 100 (molto piacevole-molto spiacevole).
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Sessione di prova di circa 1 ora.
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Sintomi psichiatrici (ansia)
Lasso di tempo: Il tempo di somministrazione è di circa 3 minuti
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Monitoreremo qualsiasi cambiamento nella gravità dei sintomi psichiatrici e qualsiasi perdita / guadagno di probabile diagnosi psichiatrica (per misure di screening), prevedendo che la gravità dei sintomi diminuisca.
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 è una scala con punteggio da 0 a 21 (da ansia minima a ansia grave).
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Il tempo di somministrazione è di circa 3 minuti
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Sintomi psichiatrici (depressione)
Lasso di tempo: Il tempo di somministrazione è di circa 4 minuti
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Monitoreremo qualsiasi cambiamento nella gravità dei sintomi psichiatrici e qualsiasi perdita / guadagno di probabile diagnosi psichiatrica (per misure di screening), prevedendo che la gravità dei sintomi diminuisca.
Questionario sulla salute del paziente - 9 è una scala con punteggio da 0 a 27 (da minimo a grave).
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Il tempo di somministrazione è di circa 4 minuti
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Sintomi psichiatrici (disturbo da stress post traumatico)
Lasso di tempo: Il tempo di somministrazione è compreso tra 2 minuti
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Monitoreremo qualsiasi cambiamento nella gravità dei sintomi psichiatrici e qualsiasi perdita / guadagno di probabile diagnosi psichiatrica (per misure di screening), prevedendo che la gravità dei sintomi diminuisca.
Primary Care Screen for Post-Traumatic Stress Disorder for Diagnostic and Statistical Manual-5 (PC-PTSD-5) è uno screening, misura in cui un punteggio di 3 indica probabile stress post-traumatico.
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Il tempo di somministrazione è compreso tra 2 minuti
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Sintomi psichiatrici (disturbo da uso di alcol)
Lasso di tempo: Il tempo di somministrazione è compreso tra 2 minuti
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Monitoreremo qualsiasi cambiamento nella gravità dei sintomi psichiatrici e qualsiasi perdita / guadagno di probabile diagnosi psichiatrica (per misure di screening), prevedendo che la gravità dei sintomi diminuisca.
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - C scherma per probabile disturbo da uso di alcol con un punteggio di 3 o 4.
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Il tempo di somministrazione è compreso tra 2 minuti
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Sintomi psichiatrici (disturbi da uso di sostanze)
Lasso di tempo: Il tempo di somministrazione è compreso tra 4 minuti
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Monitoreremo qualsiasi cambiamento nella gravità dei sintomi psichiatrici e qualsiasi perdita / guadagno di probabile diagnosi psichiatrica (per misure di screening), prevedendo che la gravità dei sintomi diminuisca.
Drug Abuse Screening Test-10 è una scala con punteggio da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano la necessità di una valutazione più intensiva.
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Il tempo di somministrazione è compreso tra 4 minuti
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Disagio psicologico e benessere: esito clinico nella misura dell'esito della valutazione di routine e 10 item (CORE-OM/10)
Lasso di tempo: Circa 10 minuti
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Monitoreremo qualsiasi cambiamento nel benessere psicologico, misurato da una scala per il disagio psicologico (costituita da più sottoscale che includono il benessere).
La scala può funzionare come strumento di screening con un punteggio di 10 o 11.
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Circa 10 minuti
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Disagio psicologico e benessere: Scala del benessere mentale Short/Warwick Edinburgh
Lasso di tempo: Circa 10 minuti
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Monitoreremo qualsiasi cambiamento nel benessere psicologico, misurato da una scala che copre il benessere mentale come sensazione e funzione, prevedendo che il benessere aumenti e il disagio diminuisca.
Punteggi più alti indicano un benessere più elevato (la versione breve ha un punteggio di 7-35; la versione lunga di 14-70).
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Circa 10 minuti
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Fattibilità degli interventi (frequenza/fruizione)
Lasso di tempo: 10 settimane di periodo di intervento (ricercatore registrato)
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Il numero (percentuale) di sessioni frequentate (o completate a casa) servirà come indicatore di fattibilità.
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10 settimane di periodo di intervento (ricercatore registrato)
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Fattibilità degli interventi (fine trattamento)
Lasso di tempo: 10 settimane di periodo di intervento (ricercatore registrato)
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Il completamento del trattamento (minimo 7 sessioni di VR in entrambi i bracci) e gli abbandoni serviranno come indicatori di fattibilità.
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10 settimane di periodo di intervento (ricercatore registrato)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Outi Linnaranta, MD, Ph.D, Douglas Mental Health University Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUSMD 21-52
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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