VR-CBT inuiittien kanssa Quebecissä
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute
Virtuaalitodellisuusavusteinen kognitiivinen käyttäytymisterapia inuiteilla Quebecissä – konseptin todiste satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimussuunnitelma on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus.
Tutkijat värväävät inuitteja Montrealissa ja jakavat heidät satunnaisesti kahteen hoitoryhmään (n=20 kumpikin).
Aktiivipsykoterapiaryhmä saa klinikalla kymmenen viikon manuaalisen virtuaalitodellisuuden (VR) avustettua kognitiivis-käyttäytymispsykoterapiaa (VR-CBT) psykoterapeutin ohjaamana.
VR-CBT pyrkii parantamaan tunteiden säätelyä.
Vertailuryhmä käyttää VR-itsehallintaohjelmaa, Calm Placea, opastettuun rentoutumiseen kymmenen viikon ajan kotona.
Arvioidakseen tuloksia molemmissa ryhmissä tutkijat mittaavat itseraportteja tunteiden säätelystä, vaikutuksista, ahdistuksesta ja hyvinvoinnista sekä psykofysiologisen reaktiivisuuden paradigmasta ennen hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä protokollassa tutkijat esittelevät konseptitutkimuksen, jossa arvioidaan aktiivista psykoterapiaa ja itsehallintaa, jotka molemmat kohdistuvat tunteiden säätelytaitoon.
Tutkimussuunnitelma on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkijat värväävät inuitteja ja jakavat heidät satunnaisesti kahteen hoitoryhmään (n=20 kumpikin).
Aktiivipsykoterapiaryhmä saa klinikalla kymmenen viikon manuaalisen virtuaalitodellisuuden (VR) avustettua kognitiivis-käyttäytymispsykoterapiaa (VR-CBT) psykoterapeutin ohjaamana.
VR-CBT pyrkii parantamaan tunteiden säätelyä, taitoja tai osaamista, joihin traumaattiset kokemukset vaikuttavat ja jotka välittävät trauman vaikutusta psykiatrisiin oireisiin.
Tutkijat suorittivat inuiteille suunnatun terapian kulttuurisen mukautuksen yhteissuunnittelulla, joka perustui laadullisiin osallistuviin menetelmiin.
Vertailuryhmä käyttää VR-itsehallintaohjelmaa, Calm Placea, opastettuun rentoutumiseen kymmenen viikon ajan kotona.
Arvioidakseen tuloksia molemmissa ryhmissä tutkijat sisällyttävät psykofysiologisen reaktiivisuuden paradigman ennen hoitoa ja itseraportteja tunteiden säätelystä, ahdistuksesta, mielialasta, päihteiden käytöstä, toimivuudesta ja elämänlaadusta.
Tutkijat odottavat näkevänsä alustavia todisteita siitä, että VR-CBT voi olla menestyksellisempi kuin ohjattu VR-rentoutuminen Calm Placen (itsehallinta) avulla, mikä vähentää tunteiden säätelyn vaikeuksia, psykiatrisia oireita, lisää hyvinvointia ja normalisoi vasteita stressaaviin ärsykkeisiin (reaktiivisuus). ).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistaa itsesi Inukiksi
- Asua Montrealissa
- olla 14-60 vuoden ikäinen
- hallitsee englantia tai ranskaa
- Ei historiaa sydänsairauksista
- Ei epilepsiahistoriaa
- Voi tarjota hätäyhteyshenkilön
- VR-kuulokkeiden toleranssi
- Antureiden toleranssi
- Hänellä ei ole tällä hetkellä itsemurha- tai murhariskiä
- Ei psykoosia tai skitsofreniaa
- Tämänhetkinen vakaa mieliala
- On yleensä henkisesti vakaa
- Pistemäärä alle 8 alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä C
- Pistemäärä alle 3 huumeiden väärinkäytön näyttötestissä (10 kohteen versio)
- Heillä ei ole ollut muutoksia psykoaktiivisissa lääkkeissä 4 viikon aikana ennen seulontaa ja tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- ei tunnista Inukiksi
- alle 14-vuotiaat nuoret ja yli 60-vuotiaat aikuiset.
- itse ilmoittama psykoosi tai skitsofrenia
- nykyinen päihteiden väärinkäyttö kahdella näytöllä mitattuna (AUDIT-C, DAST-10)
- muu henkinen tai fyysinen tila, joka saattaa estää heidät osallistumasta tutkimukseen (esim. olemassa olevat sydänsairaudet, kouristukset, akuutti mielenterveysriski).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-CBT
Koulutettu psykoterapeutti tarjoaa CBT-VR:n jopa 10 istuntoa 10 viikon aikana.
|
Terapia keskittyy tunteiden säätelyyn ohjatun oppimisen kautta virtuaalitodellisuudessa.
Käsikirja on muunneltu perinteinen kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka sisältää nämä näkökohdat sekä inuiittien ja ei-inuiittien terveyspalvelujen tarjoajien neuvoa-antavan komitean ehdotukset (esim. kulttuurinen sopeutuminen).
|
|
Active Comparator: Itsensä johtaminen
Osallistujat käyttävät kaupallista VR-sovellusta kotona ohjattuun itsehallintaan omaan tahtiinsa 10 viikon ajan.
|
Aiemmin kehitetty kaupallinen VR-ohjelma sisältää ohjattuja rentoutumis- ja meditaatiotekniikoita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet -asteikko-16 on lyhyt, validi tunteiden säätelyn mitta, joka pisteytetään 16 (pienet vaikeudet) - 80 (korkeammat vaikeudet).
|
Noin 5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syke
Aikaikkuna: Noin 1 tunnin testausistunto.
|
Osallistujat käyvät läpi psykofysiologisen reaktiivisuustestauksen paradigman, jossa mitataan sykettä (lyöntejä minuutissa) perusviivan aikana, metsäkävelyä ja korkeusaltistusta VR:ssä.
Paradigmatestaus tehdään ensimmäisellä käynnillä ja viimeisellä VR-intervention päättymisen jälkeisellä käynnillä (vähintään seitsemän ja enintään kymmenen viikkoa).
Mittaamme muutoksia reaktiivisuudessa ja lepotason vasteissa verrattuna rentoutuneesta (metsäkävelystä) korkeudelle altistumiseen, odotamme alhaisempaa leposykkeen tasoa.
|
Noin 1 tunnin testausistunto.
|
|
sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: Noin 1 tunnin testausistunto.
|
Osallistujat käyvät läpi psykofysiologisen reaktiivisuustestauksen paradigman, jossa mitataan sykevaihtelun perusviivaa, metsäkävelyä ja korkeusaltistusta VR:ssä.
Paradigmatestaus tehdään ensimmäisellä käynnillä ja viimeisellä VR-intervention päättymisen jälkeisellä käynnillä (vähintään seitsemän ja enintään kymmenen viikkoa).
Mittaamme muutoksia reaktiivisuudessa verrattuna rentoutuneesta (metsäkävelystä) korkeudelle altistumiseen, lisääntyneeseen sykkeen vaihteluun.
|
Noin 1 tunnin testausistunto.
|
|
ihon johtavuusvaste
Aikaikkuna: Noin 1 tunnin testausistunto.
|
Osallistujat käyvät läpi psykofysiologisen reaktiivisuustestin paradigman, jossa mitataan ihon johtavuutta perusviivan aikana, metsäkävelyä ja korkeusaltistusta VR:ssä.
Paradigmatestaus tehdään ensimmäisellä käynnillä ja viimeisellä VR-intervention päättymisen jälkeisellä käynnillä (vähintään seitsemän ja enintään kymmenen viikkoa).
Mittaamme muutoksia reaktiivisuudessa ja lepotason vasteissa verrattuna rentoutuneesta (metsäkävelystä) korkeuteen altistumiseen, odotettaessa ihon johtavuusvasteen heikkenemistä.
|
Noin 1 tunnin testausistunto.
|
|
ahdistus (hetkellinen)
Aikaikkuna: Noin 1 tunnin testausistunto.
|
Osallistujat käyvät läpi psykofysiologisen reaktiivisuuden testausparadigman, joka sisältää lähtötilanteen, metsäkävelyn ja korkeusaltistuksen VR:ssä.
Paradigmatestaus tehdään ensimmäisellä käynnillä ja viimeisellä VR-intervention päättymisen jälkeisellä käynnillä (vähintään seitsemän ja enintään kymmenen viikkoa).
Visuaaliset analogiset asteikot ahdistukselle annetaan tämän testin jokaisen segmentin aikana, pisteet 0-100 (ei ollenkaan ahdistunut - erittäin ahdistunut).
|
Noin 1 tunnin testausistunto.
|
|
emotionaalinen kiihottuminen (hetkellinen)
Aikaikkuna: Noin 1 tunnin testausistunto.
|
Osallistujat käyvät läpi psykofysiologisen reaktiivisuuden testausparadigman, joka sisältää lähtötilanteen, metsäkävelyn ja korkeusaltistuksen VR:ssä.
Paradigmatestaus tehdään ensimmäisellä käynnillä ja viimeisellä VR-intervention päättymisen jälkeisellä käynnillä (vähintään seitsemän ja enintään kymmenen viikkoa).
Visuaaliset analogiset emotionaalisen kiihottumisen asteikot annetaan tämän testin jokaisen segmentin aikana, arvosanat 0-100 (erittäin rauhallinen - erittäin innostunut).
|
Noin 1 tunnin testausistunto.
|
|
tunnevalenssi (hetkellinen)
Aikaikkuna: Noin 1 tunnin testausistunto.
|
Osallistujat käyvät läpi psykofysiologisen reaktiivisuuden testausparadigman, joka sisältää lähtötilanteen, metsäkävelyn ja korkeusaltistuksen VR:ssä.
Paradigmatestaus tehdään ensimmäisellä käynnillä ja viimeisellä VR-intervention päättymisen jälkeisellä käynnillä (vähintään seitsemän ja enintään kymmenen viikkoa).
Visuaaliset analogiset emotionaalisen valenssin asteikot annetaan tämän testin jokaisen segmentin aikana, pisteet 0-100 (erittäin miellyttävä-erittäin epämiellyttävä).
|
Noin 1 tunnin testausistunto.
|
|
Psykiatriset oireet (ahdistuneisuus)
Aikaikkuna: Hoitoaika on noin 3 minuuttia
|
Seuraamme psykiatristen oireiden vaikeusasteen muutoksia ja todennäköisen psykiatrisen diagnoosin menetystä/saavutusta (seulontatoimenpiteitä varten) odottaen oireiden vakavuuden vähenevän.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko 7 on asteikko 0-21 (minimaalinen ahdistus vakavaan ahdistuneisuuteen).
|
Hoitoaika on noin 3 minuuttia
|
|
Psyykkiset oireet (masennus)
Aikaikkuna: Hoitoaika on noin 4 minuuttia
|
Seuraamme psykiatristen oireiden vaikeusasteen muutoksia ja todennäköisen psykiatrisen diagnoosin menetystä/saavutusta (seulontatoimenpiteitä varten) odottaen oireiden vakavuuden vähenevän.
Patient Health Questionnaire - 9 on asteikko 0-27 (minimaalista vakavaan).
|
Hoitoaika on noin 4 minuuttia
|
|
Psyykkiset oireet (posttraumaattinen stressihäiriö)
Aikaikkuna: Hoitoaika on 2 minuuttia
|
Seuraamme psykiatristen oireiden vaikeusasteen muutoksia ja todennäköisen psykiatrisen diagnoosin menetystä/saavutusta (seulontatoimenpiteitä varten) odottaen oireiden vakavuuden vähenevän.
Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (PC-PTSD-5) perushoidon näyttö trauman jälkeiselle stressihäiriölle on seulonta, jossa pistemäärä 3 osoittaa todennäköistä posttraumaattista stressiä.
|
Hoitoaika on 2 minuuttia
|
|
Psyykkiset oireet (alkoholinkäyttöhäiriö)
Aikaikkuna: Hoitoaika on 2 minuuttia
|
Seuraamme psykiatristen oireiden vaikeusasteen muutoksia ja todennäköisen psykiatrisen diagnoosin menetystä/saavutusta (seulontatoimenpiteitä varten) odottaen oireiden vakavuuden vähenevän.
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti-C seuloi todennäköisesti alkoholinkäyttöhäiriön arvolla 3 tai 4.
|
Hoitoaika on 2 minuuttia
|
|
Psykiatriset oireet (päihteiden käytön häiriöt)
Aikaikkuna: Hoitoaika on 4 minuuttia
|
Seuraamme psykiatristen oireiden vaikeusasteen muutoksia ja todennäköisen psykiatrisen diagnoosin menetystä/saavutusta (seulontatoimenpiteitä varten) odottaen oireiden vakavuuden vähenevän.
Huumeiden väärinkäytön seulontatesti-10 on asteikko 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat intensiivisemmän arvioinnin tarpeen.
|
Hoitoaika on 4 minuuttia
|
|
Psykologinen ahdistus ja hyvinvointi: Kliininen tulos rutiiniarvioinnin tulosmittauksessa ja 10 kohtaa (CORE-OM/10)
Aikaikkuna: Noin 10 minuuttia
|
Seuraamme kaikkia psykologisen hyvinvoinnin muutoksia mitattuna psykologisen ahdistuksen asteikolla (joka koostuu useista ala-asteikoista, mukaan lukien hyvinvointi).
Vaaka voi toimia seulontatyökaluna, jonka pistemäärä on 10 tai 11.
|
Noin 10 minuuttia
|
|
Psykologinen ahdistus ja hyvinvointi: Lyhyt/Warwick Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: Noin 10 minuuttia
|
Seuraamme psykologisen hyvinvoinnin muutoksia mitattuna asteikolla, joka kattaa henkisen hyvinvoinnin tunteena ja toimintona odottaen hyvinvoinnin lisääntyvän ja ahdistuksen vähenevän.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia (lyhyt versio saa pisteet 7-35; pitkä versio 14-70).
|
Noin 10 minuuttia
|
|
Interventioiden toteutettavuus (läsnäolo/käyttö)
Aikaikkuna: 10 viikkoa interventiojaksoa (tutkijan kirjattu)
|
Osallistuneiden (tai kotona suoritettujen) istuntojen lukumäärä (prosenttiosuudet) toimii toteutettavuuden indikaattoreina.
|
10 viikkoa interventiojaksoa (tutkijan kirjattu)
|
|
Interventioiden toteutettavuus (hoidon loppuun saattaminen)
Aikaikkuna: 10 viikkoa interventiojaksoa (tutkijan kirjattu)
|
Hoidon päättyminen (vähintään 7 VR-kertaa kummassakin käsivarressa) ja keskeyttämiset toimivat toteutettavuuden indikaattoreina.
|
10 viikkoa interventiojaksoa (tutkijan kirjattu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Outi Linnaranta, MD, Ph.D, Douglas Mental Health University Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUSMD 21-52
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .