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在魁北克与因纽特人进行 VR-CBT

2023年10月31日 更新者：Martin Lepage、Douglas Mental Health University Institute

魁北克因纽特人的虚拟现实辅助认知行为疗法 - 概念验证随机对照试验

该研究设计是一项双臂随机对照试验。 研究人员将在蒙特利尔招募因纽特人，并将他们随机分配到两个治疗组（每组 n=20）。 主动心理治疗组将在诊所接受为期十周的手动虚拟现实（VR）辅助认知行为心理治疗（VR-CBT），并由心理治疗师指导。 VR-CBT 旨在改善情绪调节。 对照组将使用 VR 自我管理程序 Calm Place，在家中进行为期十周的指导性放松。 为了评估两组的结果，研究人员将测量自我报告的情绪调节、影响、痛苦和幸福感，以及治疗前后的心理生理反应范式。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在此协议中，研究人员提出了一项概念验证试验，该试验将评估针对情绪调节技能的积极心理治疗和自我管理。 研究设计是一项双臂随机对照试验。 研究人员将招募因纽特人并将他们随机分配到两个治疗组（每组 n=20）。 主动心理治疗组将在诊所接受为期十周的手动虚拟现实（VR）辅助认知行为心理治疗（VR-CBT），并由心理治疗师指导。 VR-CBT 旨在改善情绪调节，这是一套受创伤经历影响的技能或能力，并调节创伤对精神症状的影响。 研究人员采用以定性参与方法为基础的共同设计，对因纽特人的疗法进行了文化改编。 对照组将使用 VR 自我管理程序 Calm Place，在家中进行为期十周的指导性放松。 为了评估两组的结果，研究人员将包括治疗前后的心理生理反应范式和情绪调节、焦虑、情绪、物质使用、功能和生活质量的自我报告。 研究人员希望看到初步证据表明我们的 VR-CBT 比通过 Calm Place（自我管理）引导的 VR 放松更成功，减少情绪调节的困难、精神病学症状、增加幸福感以及使对压力刺激的反应正常化（反应性） ).

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、h4h 1r3
        • 招聘中
        • Douglas Mental Health University Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Outi Linnaranta, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Quinta Seon, MSc
        • 副研究员：
          • Martin Lepage, PhD
        • 副研究员：
          • Elisabeth Thibaudeau, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 自称是 Inuk
  2. 住在蒙特利尔
  3. 年龄在 14 至 60 岁之间
  4. 精通英语或法语
  5. 无心脏病史
  6. 无癫痫病史
  7. 可以提供紧急联系人
  8. VR耳机的公差
  9. 传感器公差
  10. 目前没有自杀或杀人的风险
  11. 无精神病或精神分裂症病史
  12. 目前情绪稳定
  13. 一般精神稳定
  14. 酒精使用障碍鉴定测试 C 得分低于 8
  15. 药物滥用筛查测试得分低于 3（10 项版本）
  16. 在筛选和纳入研究之前的 4 周内精神活性药物没有任何变化

排除标准：

  1. 不识别为 Inuk
  2. 14岁以下的青年和60岁以上的成年人。
  3. 自我报告的精神病或精神分裂症病史
  4. 当前药物滥用情况，通过两个屏幕（AUDIT-C、DAST-10）衡量
  5. 可能使他们无法参加试验的其他精神或身体状况（即预先存在的心脏病、抽搐、急性精神健康风险）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：虚拟现实CBT
训练有素的心理治疗师在 10 周内提供最多 10 次 CBT-VR 课程。
行为的：虚拟现实认知行为疗法
该疗法的重点是通过虚拟现实中的引导学习来调节情绪。 该手册是经过修改的传统认知行为疗法，包括这些方面以及因纽特人和非因纽特人健康服务提供者咨询委员会的建议（例如，文化适应）。
有源比较器：自我管理
参与者在家中使用商业 VR 应用程序按照自己的节奏进行 10 周的指导性自我管理。
行为的：自我管理
先前开发的商业 VR 程序涉及引导式放松和冥想技巧。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
情绪调节
大体时间：约5分钟
情绪调节困难量表 16 是一种简短、有效的情绪调节量表，得分为 16（低难度）-80（高难度）。
约5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间：大约 1 小时的测试时间。
参与者接受心理生理反应测试范式，我们在 VR 中测量基线、森林步行和高度暴露期间的心率（以每分钟心跳为单位）。 范式测试将在初次访问和 VR 干预结束后的最后一次访问期间进行（最少七周，最多十周）。 我们测量反应性和静息水平反应的变化，与放松（森林步行）到高度暴露相比，预期心率的静息水平较低。
大约 1 小时的测试时间。
心率变异性
大体时间：大约 1 小时的测试时间。
参与者接受心理生理反应测试范式，我们在 VR 中测量心率变异性基线、森林步行和高度暴露。 范式测试将在初次访问和 VR 干预结束后的最后一次访问期间进行（最少七周，最多十周）。 我们测量反应性的变化，与从放松（森林漫步）到高度暴露、增加的心率变异性相比。
大约 1 小时的测试时间。
皮肤电导反应
大体时间：大约 1 小时的测试时间。
参与者接受心理生理反应测试范例，我们在 VR 中测量基线、森林步行和高度暴露期间的皮肤电导。 范式测试将在初次访问和 VR 干预结束后的最后一次访问期间进行（最少七周，最多十周）。 我们测量反应性和静息水平反应的变化，与放松（森林步行）到高度暴露相比，预计皮肤电导反应会降低。
大约 1 小时的测试时间。
焦虑（瞬间）
大体时间：大约 1 小时的测试时间。
参与者接受心理生理反应测试范式，包括在 VR 中进行基线、森林漫步和高度暴露。 范式测试将在初次访问和 VR 干预结束后的最后一次访问期间进行（最少七周，最多十周）。 在此测试的每个部分都会给出焦虑的视觉模拟量表，评分为 0 到 100（完全不焦虑-非常焦虑）。
大约 1 小时的测试时间。
情绪激动（瞬间）
大体时间：大约 1 小时的测试时间。
参与者接受心理生理反应测试范式，包括在 VR 中进行基线、森林漫步和高度暴露。 范式测试将在初次访问和 VR 干预结束后的最后一次访问期间进行（最少七周，最多十周）。 在此测试的每个部分都会给出情绪唤醒的视觉模拟量表，评分为 0-100（非常平静-非常兴奋）。
大约 1 小时的测试时间。
情绪效价（瞬间）
大体时间：大约 1 小时的测试时间。
参与者接受心理生理反应测试范式，包括在 VR 中进行基线、森林漫步和高度暴露。 范式测试将在初次访问和 VR 干预结束后的最后一次访问期间进行（最少七周，最多十周）。 在这个测试的每个部分都会给出情绪效价的视觉模拟量表，评分为 0-100（非常愉快-非常不愉快）。
大约 1 小时的测试时间。
精神症状（焦虑）
大体时间：管理时间约为3分钟
我们将监测精神病症状严重程度的任何变化，以及可能的精神病诊断的任何损失/获得（用于筛查措施），期望症状的严重程度降低。 广泛性焦虑症量表 7 是一个评分为 0-21 的量表（从轻微焦虑到严重焦虑）。
管理时间约为3分钟
精神症状（抑郁）
大体时间：管理时间约为 4 分钟
我们将监测精神病症状严重程度的任何变化，以及可能的精神病诊断的任何损失/获得（用于筛查措施），期望症状的严重程度降低。 患者健康问卷 - 9 是一个评分为 0-27（从最低到严重）的量表。
管理时间约为 4 分钟
精神症状（创伤后应激障碍）
大体时间：给药时间在 2 分钟之间
我们将监测精神病症状严重程度的任何变化，以及可能的精神病诊断的任何损失/获得（用于筛查措施），期望症状的严重程度降低。 诊断和统计手册 5 (PC-PTSD-5) 的创伤后应激障碍初级保健筛查是一项筛查，其中 3 分表示可能存在创伤后应激障碍。
给药时间在 2 分钟之间
精神症状（酒精使用障碍）
大体时间：给药时间在 2 分钟之间
我们将监测精神病症状严重程度的任何变化，以及可能的精神病诊断的任何损失/获得（用于筛查措施），期望症状的严重程度降低。 酒精使用障碍识别测试 - C 筛查可能的酒精使用障碍，得分为 3 或 4。
给药时间在 2 分钟之间
精神症状（物质使用障碍）
大体时间：给药时间在 4 分钟之间
我们将监测精神病症状严重程度的任何变化，以及可能的精神病诊断的任何损失/获得（用于筛查措施），期望症状的严重程度降低。 Drug Abuse Screening Test-10 是一个评分范围为 0-10 的量表，分数越高表明需要进行更深入的评估。
给药时间在 4 分钟之间
心理困扰和幸福感：常规评估结果测量中的临床结果和 10 项 (CORE-OM/10)
大体时间：约10分钟
我们将监测心理健康的任何变化，通过心理困扰量表（由包括健康在内的多个分量表构成）来衡量。 该量表可以作为评分为 10 或 11 的筛选工具。
约10分钟
心理困扰和幸福感：简/华威爱丁堡心理健康量表
大体时间：约10分钟
我们将监测心理健康的任何变化，通过一个涵盖心理健康作为一种感觉和功能的量表来衡量，期望幸福会增加，痛苦会减少。 分数越高表示幸福感越高（短版得分为 7-35；长版得分为 14-70）。
约10分钟
干预措施的可行性（出勤率/使用率）
大体时间：10周的干预期（研究者记录）
参加（或在家完成）的课程数量（百分比）将作为可行性指标。
10周的干预期（研究者记录）
干预措施的可行性（治疗完成）
大体时间：10周的干预期（研究者记录）
治疗完成（每只手臂至少 7 次 VR）和退出将作为可行性指标。
10周的干预期（研究者记录）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Douglas Mental Health University Institute

合作者

McGill University
MedTeq
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Douglas Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Outi Linnaranta, MD, Ph.D、Douglas Mental Health University Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月15日

初级完成 (估计的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月28日

首次发布 (实际的)

2022年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月31日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IUSMD 21-52

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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