VR-CBT z Eskimosami w Quebecu
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute
Wspomagana wirtualną rzeczywistością terapia poznawczo-behawioralna z Inuitami w Quebecu - weryfikacja koncepcji, randomizowana, kontrolowana próba
Projekt badania to dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa.
Badacze zrekrutują Inuitów w Montrealu i losowo przydzielą ich do dwóch grup terapeutycznych (każda n=20).
Aktywna grupa psychoterapeutyczna otrzyma dziesięciotygodniową psychoterapię poznawczo-behawioralną wspomaganą wirtualną rzeczywistością (VR-CBT) w klinice pod okiem psychoterapeuty.
Celem VR-CBT będzie poprawa regulacji emocji.
Grupa porównawcza użyje programu do samodzielnego zarządzania VR, Calm Place, do kierowanego relaksu przez dziesięć tygodni w domu.
Aby ocenić wyniki w obu grupach, naukowcy zmierzą samoopisy dotyczące regulacji emocji, afektu, dystresu i dobrego samopoczucia, a także paradygmatu reaktywności psychofizjologicznej przed leczeniem po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym protokole badacze przedstawiają badanie potwierdzające słuszność koncepcji, które oceni aktywną psychoterapię i samokontrolę, ukierunkowane na umiejętności regulacji emocji.
Projekt badania to dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba.
Badacze zrekrutują Inuitów i losowo przydzielą ich do dwóch grup terapeutycznych (każda n=20).
Aktywna grupa psychoterapeutyczna otrzyma dziesięciotygodniową psychoterapię poznawczo-behawioralną wspomaganą wirtualną rzeczywistością (VR-CBT) w klinice pod okiem psychoterapeuty.
VR-CBT będzie miało na celu poprawę regulacji emocji, zestawu umiejętności lub kompetencji, na które wpływają traumatyczne doświadczenia i pośredniczy w wpływie traumy na objawy psychiatryczne.
Badacze przeprowadzili kulturową adaptację terapii Eskimosów ze współprojektowaniem opartym na jakościowych metodach partycypacyjnych.
Grupa porównawcza użyje programu do samodzielnego zarządzania VR, Calm Place, do kierowanego relaksu przez dziesięć tygodni w domu.
Aby ocenić wyniki w obu grupach, badacze uwzględnią paradygmat reaktywności psychofizjologicznej przed leczeniem po leczeniu oraz samoopisy dotyczące regulacji emocji, lęku, nastroju, używania substancji, funkcjonalności i jakości życia.
Badacze spodziewają się wstępnych dowodów na to, że nasza VR-CBT może być bardziej skuteczna niż relaksacja VR z przewodnikiem za pomocą Calm Place (samokontrola) zmniejszającego trudności w regulacji emocji, objawy psychiatryczne, poprawiające samopoczucie i normalizujące reakcje na stresujące bodźce (reaktywność ).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zidentyfikuj się jako Inuk
- Mieszkaj w Montrealu
- mieć od 14 do 60 lat
- być biegły w języku angielskim lub francuskim
- Brak historii chorób serca
- Brak historii epilepsji
- Może zapewnić kontakt w nagłych wypadkach
- Tolerancja zestawu słuchawkowego VR
- Tolerancja czujników
- Nie ma obecnie ryzyka samobójstwa ani zabójstwa
- Brak historii psychozy lub schizofrenii
- Obecny stabilny nastrój
- Jest ogólnie stabilny psychicznie
- Uzyskać mniej niż 8 punktów w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu C
- Uzyskaj mniej niż 3 punkty w teście przesiewowym dotyczącym nadużywania narkotyków (wersja z 10 pozycjami)
- Nie mieli żadnych zmian w lekach psychoaktywnych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe i włączenie do badania
Kryteria wyłączenia:
- nie identyfikuje się jako Inuk
- młodzież do 14 roku życia i dorośli powyżej 60 roku życia.
- samoopisowa historia psychozy lub schizofrenii
- aktualne nadużywanie substancji, mierzone dwoma ekranami (AUDIT-C, DAST-10)
- inne stany psychiczne lub fizyczne, które mogą uniemożliwić im udział w badaniu (tj. istniejące wcześniej choroby serca, drgawki, ostre zagrożenie dla zdrowia psychicznego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VR-CBT
Wyszkolony psychoterapeuta zapewnia CBT-VR przez maksymalnie 10 sesji w ciągu 10 tygodni.
|
Terapia koncentruje się na regulacji emocji poprzez nauczanie sterowane w wirtualnej rzeczywistości.
Podręcznik jest zmodyfikowaną konwencjonalną terapią poznawczo-behawioralną, aby uwzględnić te aspekty oraz sugestie komitetu doradczego Eskimosów i nie-Eskimosów świadczących usługi zdrowotne (np. adaptacja kulturowa).
|
|
Aktywny komparator: Samozarządzanie
Uczestnicy korzystają z komercyjnej aplikacji VR w domu, aby samodzielnie zarządzać sobą we własnym tempie przez 10 tygodni.
|
Opracowany wcześniej komercyjny program VR obejmuje kierowane techniki relaksacyjne i medytacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Około 5 minut
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji-16 jest krótką, ważną miarą regulacji emocji, punktowaną od 16 (niskie trudności) do 80 (wyższe trudności).
|
Około 5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętno
Ramy czasowe: Około 1 godzina sesji testowej.
|
Uczestnicy przechodzą paradygmat testowania reaktywności psychofizjologicznej, w którym mierzymy tętno (w uderzeniach na minutę) podczas linii podstawowej, spaceru po lesie i ekspozycji na wysokości w VR.
Testy paradygmatu zostaną przeprowadzone podczas pierwszej wizyty i ostatniej wizyty po zakończeniu interwencji VR (minimum siedem i maksymalnie dziesięć tygodni).
Mierzymy zmiany w reaktywności i reakcjach poziomu spoczynku w porównaniu z ekspozycją w stanie relaksu (spacer po lesie) do ekspozycji na wysokości, spodziewając się niższych poziomów tętna w spoczynku.
|
Około 1 godzina sesji testowej.
|
|
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Około 1 godzina sesji testowej.
|
Uczestnicy przechodzą paradygmat testowania reaktywności psychofizjologicznej, w którym mierzymy linię bazową zmienności rytmu serca, spacer po lesie i ekspozycję na wysokość w VR.
Testy paradygmatu zostaną przeprowadzone podczas pierwszej wizyty i ostatniej wizyty po zakończeniu interwencji VR (minimum siedem i maksymalnie dziesięć tygodni).
Mierzymy zmiany reaktywności w porównaniu z odprężeniem (spacer po lesie) do ekspozycji na wysokości, zwiększonej zmienności rytmu serca.
|
Około 1 godzina sesji testowej.
|
|
reakcja przewodnictwa skóry
Ramy czasowe: Około 1 godzina sesji testowej.
|
Uczestnicy przechodzą paradygmat testowania reaktywności psychofizjologicznej, w którym mierzymy przewodnictwo skóry podczas linii podstawowej, spaceru po lesie i ekspozycji na wysokości w VR.
Testy paradygmatu zostaną przeprowadzone podczas pierwszej wizyty i ostatniej wizyty po zakończeniu interwencji VR (minimum siedem i maksymalnie dziesięć tygodni).
Mierzymy zmiany w reaktywności i reakcjach na poziomie spoczynku w porównaniu z ekspozycją zrelaksowaną (spacer po lesie) do ekspozycji na wysokości, spodziewając się zmniejszonej odpowiedzi na przewodnictwo skóry.
|
Około 1 godzina sesji testowej.
|
|
niepokój (chwilowy)
Ramy czasowe: Około 1 godzina sesji testowej.
|
Uczestnicy przechodzą paradygmat testowania reaktywności psychofizjologicznej, obejmujący podczas linii podstawowej, spaceru po lesie i ekspozycji wysokościowej w VR.
Testy paradygmatu zostaną przeprowadzone podczas pierwszej wizyty i ostatniej wizyty po zakończeniu interwencji VR (minimum siedem i maksymalnie dziesięć tygodni).
Podczas każdego segmentu tego testu podano wizualne analogowe skale lęku, oceniane od 0 do 100 (wcale nie niespokojny – bardzo niespokojny).
|
Około 1 godzina sesji testowej.
|
|
pobudzenie emocjonalne (chwilowe)
Ramy czasowe: Około 1 godzina sesji testowej.
|
Uczestnicy przechodzą paradygmat testowania reaktywności psychofizjologicznej, obejmujący podczas linii podstawowej, spaceru po lesie i ekspozycji wysokościowej w VR.
Testy paradygmatu zostaną przeprowadzone podczas pierwszej wizyty i ostatniej wizyty po zakończeniu interwencji VR (minimum siedem i maksymalnie dziesięć tygodni).
W każdym segmencie tego testu podano wizualne analogowe skale pobudzenia emocjonalnego, punktowane od 0 do 100 (bardzo spokojny - bardzo podekscytowany).
|
Około 1 godzina sesji testowej.
|
|
walencja emocjonalna (chwilowa)
Ramy czasowe: Około 1 godzina sesji testowej.
|
Uczestnicy przechodzą paradygmat testowania reaktywności psychofizjologicznej, obejmujący podczas linii podstawowej, spaceru po lesie i ekspozycji wysokościowej w VR.
Testy paradygmatu zostaną przeprowadzone podczas pierwszej wizyty i ostatniej wizyty po zakończeniu interwencji VR (minimum siedem i maksymalnie dziesięć tygodni).
W każdym segmencie tego testu podane są wizualne analogowe skale wartościowości emocjonalnej, punktowane od 0 do 100 (bardzo przyjemne-bardzo nieprzyjemne).
|
Około 1 godzina sesji testowej.
|
|
Objawy psychiczne (lęk)
Ramy czasowe: Czas administracji wynosi około 3 minut
|
Będziemy monitorować wszelkie zmiany w nasileniu objawów psychiatrycznych oraz wszelkie straty/zyski w prawdopodobnej diagnozie psychiatrycznej (w celach przesiewowych), spodziewając się zmniejszenia nasilenia objawów.
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych 7 to skala punktowana od 0 do 21 (od minimalnego lęku do silnego lęku).
|
Czas administracji wynosi około 3 minut
|
|
Objawy psychiczne (depresja)
Ramy czasowe: Czas administracji wynosi około 4 minut
|
Będziemy monitorować wszelkie zmiany w nasileniu objawów psychiatrycznych oraz wszelkie straty/zyski w prawdopodobnej diagnozie psychiatrycznej (w celach przesiewowych), spodziewając się zmniejszenia nasilenia objawów.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 to skala punktowana od 0 do 27 (od minimalnego do ciężkiego).
|
Czas administracji wynosi około 4 minut
|
|
Objawy psychiczne (zespół stresu pourazowego)
Ramy czasowe: Czas administracji wynosi od 2 minut
|
Będziemy monitorować wszelkie zmiany w nasileniu objawów psychiatrycznych oraz wszelkie straty/zyski w prawdopodobnej diagnozie psychiatrycznej (w celach przesiewowych), spodziewając się zmniejszenia nasilenia objawów.
Podstawowa opieka przesiewowa w kierunku zespołu stresu pourazowego dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego-5 (PC-PTSD-5) to badanie przesiewowe, w którym wynik 3 wskazuje na prawdopodobny stres pourazowy.
|
Czas administracji wynosi od 2 minut
|
|
Objawy psychiczne (zaburzenia związane z używaniem alkoholu)
Ramy czasowe: Czas administracji wynosi od 2 minut
|
Będziemy monitorować wszelkie zmiany w nasileniu objawów psychiatrycznych oraz wszelkie straty/zyski w prawdopodobnej diagnozie psychiatrycznej (w celach przesiewowych), spodziewając się zmniejszenia nasilenia objawów.
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu – ekrany C pod kątem prawdopodobnie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu z wynikiem 3 lub 4.
|
Czas administracji wynosi od 2 minut
|
|
Objawy psychiczne (zaburzenia związane z używaniem substancji)
Ramy czasowe: Czas administracji wynosi od 4 minut
|
Będziemy monitorować wszelkie zmiany w nasileniu objawów psychiatrycznych oraz wszelkie straty/zyski w prawdopodobnej diagnozie psychiatrycznej (w celach przesiewowych), spodziewając się zmniejszenia nasilenia objawów.
Test przesiewowy nadużywania narkotyków-10 to skala punktowana od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na potrzebę bardziej intensywnej oceny.
|
Czas administracji wynosi od 4 minut
|
|
Dystres psychiczny i dobre samopoczucie: Wynik kliniczny w rutynowej ocenie, miara wyniku i 10 pozycji (CORE-OM/10)
Ramy czasowe: Około 10 minut
|
Będziemy monitorować wszelkie zmiany dobrostanu psychicznego, mierzone za pomocą skali dystresu psychicznego (składającej się z wielu podskal, w tym dobrostanu).
Skala może działać jako narzędzie przesiewowe z wynikiem 10 lub 11.
|
Około 10 minut
|
|
Cierpienie psychiczne i dobre samopoczucie: Skala dobrostanu psychicznego Shorta/ Warwicka w Edynburgu
Ramy czasowe: Około 10 minut
|
Będziemy monitorować wszelkie zmiany dobrostanu psychicznego, mierzone za pomocą skali, która obejmuje dobrostan psychiczny jako uczucie i funkcję, oczekując wzrostu dobrostanu i zmniejszenia dystresu.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie (wersja krótka to 7-35, wersja długa 14-70).
|
Około 10 minut
|
|
Wykonalność interwencji (obecność/wykorzystanie)
Ramy czasowe: 10 tygodni okresu interwencji (nagranie badacza)
|
Liczba (odsetek) sesji, w których uczestniczyli (lub odbyli je w domu) posłuży jako wskaźnik wykonalności.
|
10 tygodni okresu interwencji (nagranie badacza)
|
|
Możliwość interwencji (zakończenie leczenia)
Ramy czasowe: 10 tygodni okresu interwencji (nagranie badacza)
|
Ukończenie leczenia (minimum 7 sesji VR w obu ramionach) i przerwanie leczenia będą służyć jako wskaźniki wykonalności.
|
10 tygodni okresu interwencji (nagranie badacza)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Outi Linnaranta, MD, Ph.D, Douglas Mental Health University Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUSMD 21-52
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .