Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VR-CBT mit Inuit in Quebec

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute

Eine durch virtuelle Realität unterstützte kognitive Verhaltenstherapie mit Inuit in Quebec – eine randomisierte kontrollierte Studie zum Nachweis des Konzepts

Das Studiendesign ist eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Pilotstudie. Die Ermittler werden Inuit in Montreal rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen (jeweils n=20) zuweisen. Die aktive Psychotherapiegruppe erhält eine zehnwöchige manualisierte Virtual Reality (VR) gestützte kognitiv-behaviorale Psychotherapie (VR-CBT) in der Klinik und angeleitet von einem Psychotherapeuten. Ziel der VR-CBT ist die Verbesserung der Emotionsregulation. Die Vergleichsgruppe nutzt ein VR-Selbstmanagementprogramm, Calm Place, zur geführten Entspannung während zehn Wochen zu Hause. Um das Ergebnis in beiden Gruppen zu bewerten, werden die Forscher Selbstberichte zu Emotionsregulation, Affekt, Stress und Wohlbefinden sowie ein psychophysiologisches Reaktivitätsparadigma vor und nach der Behandlung messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In diesem Protokoll stellen die Ermittler eine Proof-of-Concept-Studie vor, die eine aktive Psychotherapie und ein Selbstmanagement bewertet, die beide auf Fähigkeiten zur Emotionsregulation abzielen. Das Studiendesign ist eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie. Die Ermittler werden Inuit rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen zuordnen (jeweils n=20). Die aktive Psychotherapiegruppe erhält eine zehnwöchige manualisierte Virtual Reality (VR) gestützte kognitiv-behaviorale Psychotherapie (VR-CBT) in der Klinik und angeleitet von einem Psychotherapeuten. Die VR-CBT zielt darauf ab, die Emotionsregulation zu verbessern, eine Reihe von Fähigkeiten oder Kompetenzen, die von traumatischen Erfahrungen beeinflusst werden und die Auswirkungen von Traumata auf psychiatrische Symptome vermitteln. Die Forscher führten eine kulturelle Anpassung der Therapie für Inuit mit einem Co-Design durch, das auf qualitativen partizipativen Methoden basiert. Die Vergleichsgruppe nutzt ein VR-Selbstmanagementprogramm, Calm Place, zur geführten Entspannung während zehn Wochen zu Hause. Um das Ergebnis in beiden Gruppen zu bewerten, werden die Forscher ein psychophysiologisches Reaktivitätsparadigma vor und nach der Behandlung und Selbstberichte zu Emotionsregulation, Angst, Stimmung, Substanzgebrauch, Funktionalität und Lebensqualität einbeziehen. Die Forscher erwarten vorläufige Beweise dafür, dass unsere VR-CBT erfolgreicher sein kann als geführte VR-Entspannung mit Calm Place (Selbstmanagement), um Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation, psychiatrische Symptome, gesteigertes Wohlbefinden und normalisierte Reaktionen auf stressige Reize (Reaktivität) zu verringern ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, h4h 1r3
        • Rekrutierung
        • Douglas Mental Health University Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Outi Linnaranta, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Quinta Seon, MSc
        • Unterermittler:
          • Martin Lepage, PhD
        • Unterermittler:
          • Elisabeth Thibaudeau, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sich selbst als Inuk identifizieren
  2. Lebe in Montréal
  3. zwischen 14 und 60 Jahre alt sein
  4. Englisch oder Französisch beherrschen
  5. Keine Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  6. Keine Vorgeschichte von Epilepsie
  7. Kann einen Notfallkontakt bereitstellen
  8. Toleranz des VR-Headsets
  9. Toleranz von Sensoren
  10. Hat kein aktuelles Selbstmord- oder Mordrisiko
  11. Keine Psychose oder Schizophrenie in der Vorgeschichte
  12. Aktuelle stabile Stimmung
  13. Ist im Allgemeinen psychisch stabil
  14. Erzielen Sie weniger als 8 Punkte beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen C
  15. Weniger als 3 Punkte beim Drug Abuse Screen Test (Version mit 10 Items)
  16. Keine Änderung der psychoaktiven Medikamente in den 4 Wochen vor dem Screening und der Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  1. identifiziert sich nicht als Inuk
  2. Jugendliche unter 14 Jahren und Erwachsene über 60 Jahren.
  3. selbstberichtete Vorgeschichte von Psychose oder Schizophrenie
  4. aktueller Drogenmissbrauch, gemessen durch zwei Screens (AUDIT-C, DAST-10)
  5. andere psychische oder physische Zustände, die sie von der Studie ausschließen könnten (d. h. vorbestehende Herzerkrankungen, Krämpfe, akutes psychisches Gesundheitsrisiko).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-CBT
Ein ausgebildeter Psychotherapeut bietet CBT-VR für bis zu 10 Sitzungen über 10 Wochen an.
Die Therapie konzentriert sich auf die Emotionsregulation durch geführtes Lernen in der virtuellen Realität. Das Handbuch ist eine modifizierte konventionelle kognitive Verhaltenstherapie, um diese Aspekte und die Vorschläge eines Beratungsausschusses von Inuit- und Nicht-Inuit-Gesundheitsdienstleistern (z. B. kulturelle Anpassung) aufzunehmen.
Aktiver Komparator: Selbstverwaltung
Die Teilnehmer nutzen zu Hause eine kommerzielle VR-Anwendung für geführtes Selbstmanagement in ihrem eigenen Tempo über 10 Wochen.
Das zuvor entwickelte kommerzielle VR-Programm beinhaltet geführte Entspannungs- und Meditationstechniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionsregulation
Zeitfenster: Ungefähr 5 Minuten
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation Skala 16 ist ein kurzes, gültiges Maß für die Emotionsregulation, das von 16 (niedrige Schwierigkeiten) bis 80 (höhere Schwierigkeiten) bewertet wird.
Ungefähr 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Etwa 1 Stunde Testsitzung.
Die Teilnehmer durchlaufen ein psychophysiologisches Reaktivitätstestparadigma, bei dem wir die Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute) während einer Grundlinie, einem Waldspaziergang und einer Höhenexposition in VR messen. Der Paradigmentest wird während des Erstbesuchs und des letzten Besuchs nach Ende der VR-Intervention (mindestens sieben und maximal zehn Wochen) durchgeführt. Wir messen Veränderungen in der Reaktionsfähigkeit und im Ruhezustand im Vergleich von entspannt (Waldspaziergang) zu Höhenexposition, wobei wir niedrigere Ruhewerte der Herzfrequenz erwarten.
Etwa 1 Stunde Testsitzung.
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Etwa 1 Stunde Testsitzung.
Die Teilnehmer durchlaufen ein psychophysiologisches Reaktivitätstest-Paradigma, bei dem wir die Basislinie der Herzfrequenzvariabilität, den Waldspaziergang und die Höhenexposition in VR messen. Der Paradigmentest wird während des Erstbesuchs und des letzten Besuchs nach Ende der VR-Intervention (mindestens sieben und maximal zehn Wochen) durchgeführt. Wir messen Veränderungen der Reaktivität im Vergleich von entspannt (Waldspaziergang) zu Höhenexposition, erhöhte Herzfrequenzvariabilität.
Etwa 1 Stunde Testsitzung.
Reaktion der Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Etwa 1 Stunde Testsitzung.
Die Teilnehmer durchlaufen ein psychophysiologisches Reaktivitätstestparadigma, bei dem wir die Hautleitfähigkeit während einer Grundlinie, eines Waldspaziergangs und einer Höhenexposition in VR messen. Der Paradigmentest wird während des Erstbesuchs und des letzten Besuchs nach Ende der VR-Intervention (mindestens sieben und maximal zehn Wochen) durchgeführt. Wir messen Veränderungen in der Reaktionsfähigkeit und im Ruhezustand im Vergleich von entspannt (Waldspaziergang) zu Höhenexposition, wobei wir eine verringerte Reaktion der Hautleitfähigkeit erwarten.
Etwa 1 Stunde Testsitzung.
Angst (momentan)
Zeitfenster: Etwa 1 Stunde Testsitzung.
Die Teilnehmer durchlaufen ein psychophysiologisches Reaktivitätstestparadigma, das während einer Grundlinie, einem Waldspaziergang und einer Höhenexposition in VR umfasst. Der Paradigmentest wird während des Erstbesuchs und des letzten Besuchs nach Ende der VR-Intervention (mindestens sieben und maximal zehn Wochen) durchgeführt. Während jedes Segments dieses Tests werden visuelle Analogskalen für Angst angegeben, die mit 0 bis 100 bewertet werden (überhaupt nicht ängstlich – sehr ängstlich).
Etwa 1 Stunde Testsitzung.
emotionale Erregung (momentan)
Zeitfenster: Etwa 1 Stunde Testsitzung.
Die Teilnehmer durchlaufen ein psychophysiologisches Reaktivitätstestparadigma, das während einer Grundlinie, einem Waldspaziergang und einer Höhenexposition in VR umfasst. Der Paradigmentest wird während des Erstbesuchs und des letzten Besuchs nach Ende der VR-Intervention (mindestens sieben und maximal zehn Wochen) durchgeführt. Während jedes Segments dieses Tests werden visuelle Analogskalen für emotionale Erregung angegeben, die mit 0–100 (sehr ruhig – sehr aufgeregt) bewertet werden.
Etwa 1 Stunde Testsitzung.
emotionale Wertigkeit (momentan)
Zeitfenster: Etwa 1 Stunde Testsitzung.
Die Teilnehmer durchlaufen ein psychophysiologisches Reaktivitätstestparadigma, das während einer Grundlinie, einem Waldspaziergang und einer Höhenexposition in VR umfasst. Der Paradigmentest wird während des Erstbesuchs und des letzten Besuchs nach Ende der VR-Intervention (mindestens sieben und maximal zehn Wochen) durchgeführt. Visuelle Analogskalen für die emotionale Wertigkeit werden während jedes Segments dieses Tests angegeben und mit 0–100 (sehr angenehm – sehr unangenehm) bewertet.
Etwa 1 Stunde Testsitzung.
Psychiatrische Symptome (Angst)
Zeitfenster: Die Verabreichungszeit beträgt etwa 3 Minuten
Wir werden jede Änderung der Schwere der psychiatrischen Symptome und jeden Verlust/Gewinn einer wahrscheinlichen psychiatrischen Diagnose (für Screening-Maßnahmen) überwachen und erwarten, dass die Schwere der Symptome abnimmt. Generalized Anxiety Disorder Scale-7 ist eine Skala von 0-21 (minimale Angst bis schwere Angst).
Die Verabreichungszeit beträgt etwa 3 Minuten
Psychiatrische Symptome (Depression)
Zeitfenster: Die Verabreichungszeit beträgt etwa 4 Minuten
Wir werden jede Änderung der Schwere der psychiatrischen Symptome und jeden Verlust/Gewinn einer wahrscheinlichen psychiatrischen Diagnose (für Screening-Maßnahmen) überwachen und erwarten, dass die Schwere der Symptome abnimmt. Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 ist eine Skala von 0-27 (gering bis schwer).
Die Verabreichungszeit beträgt etwa 4 Minuten
Psychiatrische Symptome (posttraumatische Belastungsstörung)
Zeitfenster: Die Verabreichungszeit beträgt zwischen 2 Minuten
Wir werden jede Änderung der Schwere der psychiatrischen Symptome und jeden Verlust/Gewinn einer wahrscheinlichen psychiatrischen Diagnose (für Screening-Maßnahmen) überwachen und erwarten, dass die Schwere der Symptome abnimmt. Primary Care Screen for Post-Traumatic Stress Disorder for Diagnostic and Statistical Manual-5 (PC-PTSD-5) ist ein Screening-Maß, bei dem ein Wert von 3 auf wahrscheinlichen posttraumatischen Stress hinweist.
Die Verabreichungszeit beträgt zwischen 2 Minuten
Psychiatrische Symptome (Alkoholkonsumstörung)
Zeitfenster: Die Verabreichungszeit beträgt zwischen 2 Minuten
Wir werden jede Änderung der Schwere der psychiatrischen Symptome und jeden Verlust/Gewinn einer wahrscheinlichen psychiatrischen Diagnose (für Screening-Maßnahmen) überwachen und erwarten, dass die Schwere der Symptome abnimmt. Alkoholkonsum-Störungen-Identifikationstest – C-Screenings für wahrscheinliche Alkoholkonsum-Störungen mit einer Punktzahl von 3 oder 4.
Die Verabreichungszeit beträgt zwischen 2 Minuten
Psychiatrische Symptome (Substanzstörungen)
Zeitfenster: Die Verabreichungszeit beträgt zwischen 4 Minuten
Wir werden jede Änderung der Schwere der psychiatrischen Symptome und jeden Verlust/Gewinn einer wahrscheinlichen psychiatrischen Diagnose (für Screening-Maßnahmen) überwachen und erwarten, dass die Schwere der Symptome abnimmt. Drogenmissbrauchs-Screening-Test-10 ist eine Skala von 0-10, wobei höhere Punktzahlen eine intensivere Bewertung anzeigen.
Die Verabreichungszeit beträgt zwischen 4 Minuten
Psychische Belastung und Wohlbefinden: Klinisches Ergebnis in der Ergebnismessung der Routinebewertung und 10 Items (CORE-OM/10)
Zeitfenster: Ungefähr 10 Minuten
Wir überwachen jede Veränderung des psychischen Wohlbefindens, gemessen anhand einer Skala für psychische Belastung (bestehend aus mehreren Subskalen, einschließlich Wohlbefinden). Die Skala kann als Screening-Tool mit einer Punktzahl von 10 oder 11 fungieren.
Ungefähr 10 Minuten
Psychische Belastung und Wohlbefinden: Short/ Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Zeitfenster: Ungefähr 10 Minuten
Wir werden jede Veränderung des psychischen Wohlbefindens überwachen, gemessen anhand einer Skala, die das psychische Wohlbefinden als Gefühl und Funktion abdeckt, wobei wir erwarten, dass das Wohlbefinden zunimmt und die Belastung abnimmt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Wohlbefinden hin (kurze Version wird mit 7-35 bewertet; lange Version mit 14-70).
Ungefähr 10 Minuten
Durchführbarkeit von Interventionen (Anwesenheit/Nutzung)
Zeitfenster: 10 Wochen Interventionszeitraum (vom Forscher aufgezeichnet)
Die Anzahl (in Prozent) der besuchten (oder zu Hause durchgeführten) Sitzungen dient als Indikator für die Durchführbarkeit.
10 Wochen Interventionszeitraum (vom Forscher aufgezeichnet)
Durchführbarkeit von Eingriffen (Behandlungsabschluss)
Zeitfenster: 10 Wochen Interventionszeitraum (vom Forscher aufgezeichnet)
Behandlungsabschluss (mindestens 7 VR-Sitzungen in jedem Arm) und Abbruch dienen als Indikatoren für die Durchführbarkeit.
10 Wochen Interventionszeitraum (vom Forscher aufgezeichnet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Outi Linnaranta, MD, Ph.D, Douglas Mental Health University Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUSMD 21-52

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Emotionsregulation

Klinische Studien zur VR-CBT

3
Abonnieren