- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05631743
VR-CBT mit Inuit in Quebec
31. Oktober 2023 aktualisiert von: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute
Eine durch virtuelle Realität unterstützte kognitive Verhaltenstherapie mit Inuit in Quebec – eine randomisierte kontrollierte Studie zum Nachweis des Konzepts
Das Studiendesign ist eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Pilotstudie.
Die Ermittler werden Inuit in Montreal rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen (jeweils n=20) zuweisen.
Die aktive Psychotherapiegruppe erhält eine zehnwöchige manualisierte Virtual Reality (VR) gestützte kognitiv-behaviorale Psychotherapie (VR-CBT) in der Klinik und angeleitet von einem Psychotherapeuten.
Ziel der VR-CBT ist die Verbesserung der Emotionsregulation.
Die Vergleichsgruppe nutzt ein VR-Selbstmanagementprogramm, Calm Place, zur geführten Entspannung während zehn Wochen zu Hause.
Um das Ergebnis in beiden Gruppen zu bewerten, werden die Forscher Selbstberichte zu Emotionsregulation, Affekt, Stress und Wohlbefinden sowie ein psychophysiologisches Reaktivitätsparadigma vor und nach der Behandlung messen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem Protokoll stellen die Ermittler eine Proof-of-Concept-Studie vor, die eine aktive Psychotherapie und ein Selbstmanagement bewertet, die beide auf Fähigkeiten zur Emotionsregulation abzielen.
Das Studiendesign ist eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie.
Die Ermittler werden Inuit rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen zuordnen (jeweils n=20).
Die aktive Psychotherapiegruppe erhält eine zehnwöchige manualisierte Virtual Reality (VR) gestützte kognitiv-behaviorale Psychotherapie (VR-CBT) in der Klinik und angeleitet von einem Psychotherapeuten.
Die VR-CBT zielt darauf ab, die Emotionsregulation zu verbessern, eine Reihe von Fähigkeiten oder Kompetenzen, die von traumatischen Erfahrungen beeinflusst werden und die Auswirkungen von Traumata auf psychiatrische Symptome vermitteln.
Die Forscher führten eine kulturelle Anpassung der Therapie für Inuit mit einem Co-Design durch, das auf qualitativen partizipativen Methoden basiert.
Die Vergleichsgruppe nutzt ein VR-Selbstmanagementprogramm, Calm Place, zur geführten Entspannung während zehn Wochen zu Hause.
Um das Ergebnis in beiden Gruppen zu bewerten, werden die Forscher ein psychophysiologisches Reaktivitätsparadigma vor und nach der Behandlung und Selbstberichte zu Emotionsregulation, Angst, Stimmung, Substanzgebrauch, Funktionalität und Lebensqualität einbeziehen.
Die Forscher erwarten vorläufige Beweise dafür, dass unsere VR-CBT erfolgreicher sein kann als geführte VR-Entspannung mit Calm Place (Selbstmanagement), um Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation, psychiatrische Symptome, gesteigertes Wohlbefinden und normalisierte Reaktionen auf stressige Reize (Reaktivität) zu verringern ).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Karyne Anselmo, M.Sc.
- Telefonnummer: 3296 514-761-6131
- E-Mail: karyne.anselmo@douglas.mcgill.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, h4h 1r3
- Rekrutierung
- Douglas Mental Health University Institute
-
Kontakt:
- Quinta Seon, MSc
- Telefonnummer: 3009 514-761-6131
- E-Mail: quinta.seon@mail.mcgill.ca
-
Hauptermittler:
- Outi Linnaranta, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Quinta Seon, MSc
-
Unterermittler:
- Martin Lepage, PhD
-
Unterermittler:
- Elisabeth Thibaudeau, PhD
-
Kontakt:
- Karyne Anselmo, MSc
- Telefonnummer: 3296 514-761-6131
- E-Mail: karyne.anselmo@douglas.mcgill.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich selbst als Inuk identifizieren
- Lebe in Montréal
- zwischen 14 und 60 Jahre alt sein
- Englisch oder Französisch beherrschen
- Keine Vorgeschichte von Herzerkrankungen
- Keine Vorgeschichte von Epilepsie
- Kann einen Notfallkontakt bereitstellen
- Toleranz des VR-Headsets
- Toleranz von Sensoren
- Hat kein aktuelles Selbstmord- oder Mordrisiko
- Keine Psychose oder Schizophrenie in der Vorgeschichte
- Aktuelle stabile Stimmung
- Ist im Allgemeinen psychisch stabil
- Erzielen Sie weniger als 8 Punkte beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen C
- Weniger als 3 Punkte beim Drug Abuse Screen Test (Version mit 10 Items)
- Keine Änderung der psychoaktiven Medikamente in den 4 Wochen vor dem Screening und der Aufnahme in die Studie
Ausschlusskriterien:
- identifiziert sich nicht als Inuk
- Jugendliche unter 14 Jahren und Erwachsene über 60 Jahren.
- selbstberichtete Vorgeschichte von Psychose oder Schizophrenie
- aktueller Drogenmissbrauch, gemessen durch zwei Screens (AUDIT-C, DAST-10)
- andere psychische oder physische Zustände, die sie von der Studie ausschließen könnten (d. h. vorbestehende Herzerkrankungen, Krämpfe, akutes psychisches Gesundheitsrisiko).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: VR-CBT
Ein ausgebildeter Psychotherapeut bietet CBT-VR für bis zu 10 Sitzungen über 10 Wochen an.
|
Die Therapie konzentriert sich auf die Emotionsregulation durch geführtes Lernen in der virtuellen Realität.
Das Handbuch ist eine modifizierte konventionelle kognitive Verhaltenstherapie, um diese Aspekte und die Vorschläge eines Beratungsausschusses von Inuit- und Nicht-Inuit-Gesundheitsdienstleistern (z. B. kulturelle Anpassung) aufzunehmen.
|
Aktiver Komparator: Selbstverwaltung
Die Teilnehmer nutzen zu Hause eine kommerzielle VR-Anwendung für geführtes Selbstmanagement in ihrem eigenen Tempo über 10 Wochen.
|
Das zuvor entwickelte kommerzielle VR-Programm beinhaltet geführte Entspannungs- und Meditationstechniken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Emotionsregulation
Zeitfenster: Ungefähr 5 Minuten
|
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation Skala 16 ist ein kurzes, gültiges Maß für die Emotionsregulation, das von 16 (niedrige Schwierigkeiten) bis 80 (höhere Schwierigkeiten) bewertet wird.
|
Ungefähr 5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulsschlag
Zeitfenster: Etwa 1 Stunde Testsitzung.
|
Die Teilnehmer durchlaufen ein psychophysiologisches Reaktivitätstestparadigma, bei dem wir die Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute) während einer Grundlinie, einem Waldspaziergang und einer Höhenexposition in VR messen.
Der Paradigmentest wird während des Erstbesuchs und des letzten Besuchs nach Ende der VR-Intervention (mindestens sieben und maximal zehn Wochen) durchgeführt.
Wir messen Veränderungen in der Reaktionsfähigkeit und im Ruhezustand im Vergleich von entspannt (Waldspaziergang) zu Höhenexposition, wobei wir niedrigere Ruhewerte der Herzfrequenz erwarten.
|
Etwa 1 Stunde Testsitzung.
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Etwa 1 Stunde Testsitzung.
|
Die Teilnehmer durchlaufen ein psychophysiologisches Reaktivitätstest-Paradigma, bei dem wir die Basislinie der Herzfrequenzvariabilität, den Waldspaziergang und die Höhenexposition in VR messen.
Der Paradigmentest wird während des Erstbesuchs und des letzten Besuchs nach Ende der VR-Intervention (mindestens sieben und maximal zehn Wochen) durchgeführt.
Wir messen Veränderungen der Reaktivität im Vergleich von entspannt (Waldspaziergang) zu Höhenexposition, erhöhte Herzfrequenzvariabilität.
|
Etwa 1 Stunde Testsitzung.
|
Reaktion der Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Etwa 1 Stunde Testsitzung.
|
Die Teilnehmer durchlaufen ein psychophysiologisches Reaktivitätstestparadigma, bei dem wir die Hautleitfähigkeit während einer Grundlinie, eines Waldspaziergangs und einer Höhenexposition in VR messen.
Der Paradigmentest wird während des Erstbesuchs und des letzten Besuchs nach Ende der VR-Intervention (mindestens sieben und maximal zehn Wochen) durchgeführt.
Wir messen Veränderungen in der Reaktionsfähigkeit und im Ruhezustand im Vergleich von entspannt (Waldspaziergang) zu Höhenexposition, wobei wir eine verringerte Reaktion der Hautleitfähigkeit erwarten.
|
Etwa 1 Stunde Testsitzung.
|
Angst (momentan)
Zeitfenster: Etwa 1 Stunde Testsitzung.
|
Die Teilnehmer durchlaufen ein psychophysiologisches Reaktivitätstestparadigma, das während einer Grundlinie, einem Waldspaziergang und einer Höhenexposition in VR umfasst.
Der Paradigmentest wird während des Erstbesuchs und des letzten Besuchs nach Ende der VR-Intervention (mindestens sieben und maximal zehn Wochen) durchgeführt.
Während jedes Segments dieses Tests werden visuelle Analogskalen für Angst angegeben, die mit 0 bis 100 bewertet werden (überhaupt nicht ängstlich – sehr ängstlich).
|
Etwa 1 Stunde Testsitzung.
|
emotionale Erregung (momentan)
Zeitfenster: Etwa 1 Stunde Testsitzung.
|
Die Teilnehmer durchlaufen ein psychophysiologisches Reaktivitätstestparadigma, das während einer Grundlinie, einem Waldspaziergang und einer Höhenexposition in VR umfasst.
Der Paradigmentest wird während des Erstbesuchs und des letzten Besuchs nach Ende der VR-Intervention (mindestens sieben und maximal zehn Wochen) durchgeführt.
Während jedes Segments dieses Tests werden visuelle Analogskalen für emotionale Erregung angegeben, die mit 0–100 (sehr ruhig – sehr aufgeregt) bewertet werden.
|
Etwa 1 Stunde Testsitzung.
|
emotionale Wertigkeit (momentan)
Zeitfenster: Etwa 1 Stunde Testsitzung.
|
Die Teilnehmer durchlaufen ein psychophysiologisches Reaktivitätstestparadigma, das während einer Grundlinie, einem Waldspaziergang und einer Höhenexposition in VR umfasst.
Der Paradigmentest wird während des Erstbesuchs und des letzten Besuchs nach Ende der VR-Intervention (mindestens sieben und maximal zehn Wochen) durchgeführt.
Visuelle Analogskalen für die emotionale Wertigkeit werden während jedes Segments dieses Tests angegeben und mit 0–100 (sehr angenehm – sehr unangenehm) bewertet.
|
Etwa 1 Stunde Testsitzung.
|
Psychiatrische Symptome (Angst)
Zeitfenster: Die Verabreichungszeit beträgt etwa 3 Minuten
|
Wir werden jede Änderung der Schwere der psychiatrischen Symptome und jeden Verlust/Gewinn einer wahrscheinlichen psychiatrischen Diagnose (für Screening-Maßnahmen) überwachen und erwarten, dass die Schwere der Symptome abnimmt.
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 ist eine Skala von 0-21 (minimale Angst bis schwere Angst).
|
Die Verabreichungszeit beträgt etwa 3 Minuten
|
Psychiatrische Symptome (Depression)
Zeitfenster: Die Verabreichungszeit beträgt etwa 4 Minuten
|
Wir werden jede Änderung der Schwere der psychiatrischen Symptome und jeden Verlust/Gewinn einer wahrscheinlichen psychiatrischen Diagnose (für Screening-Maßnahmen) überwachen und erwarten, dass die Schwere der Symptome abnimmt.
Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 ist eine Skala von 0-27 (gering bis schwer).
|
Die Verabreichungszeit beträgt etwa 4 Minuten
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Psychiatrische Symptome (posttraumatische Belastungsstörung)
Zeitfenster: Die Verabreichungszeit beträgt zwischen 2 Minuten
|
Wir werden jede Änderung der Schwere der psychiatrischen Symptome und jeden Verlust/Gewinn einer wahrscheinlichen psychiatrischen Diagnose (für Screening-Maßnahmen) überwachen und erwarten, dass die Schwere der Symptome abnimmt.
Primary Care Screen for Post-Traumatic Stress Disorder for Diagnostic and Statistical Manual-5 (PC-PTSD-5) ist ein Screening-Maß, bei dem ein Wert von 3 auf wahrscheinlichen posttraumatischen Stress hinweist.
|
Die Verabreichungszeit beträgt zwischen 2 Minuten
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Psychiatrische Symptome (Alkoholkonsumstörung)
Zeitfenster: Die Verabreichungszeit beträgt zwischen 2 Minuten
|
Wir werden jede Änderung der Schwere der psychiatrischen Symptome und jeden Verlust/Gewinn einer wahrscheinlichen psychiatrischen Diagnose (für Screening-Maßnahmen) überwachen und erwarten, dass die Schwere der Symptome abnimmt.
Alkoholkonsum-Störungen-Identifikationstest – C-Screenings für wahrscheinliche Alkoholkonsum-Störungen mit einer Punktzahl von 3 oder 4.
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Die Verabreichungszeit beträgt zwischen 2 Minuten
|
Psychiatrische Symptome (Substanzstörungen)
Zeitfenster: Die Verabreichungszeit beträgt zwischen 4 Minuten
|
Wir werden jede Änderung der Schwere der psychiatrischen Symptome und jeden Verlust/Gewinn einer wahrscheinlichen psychiatrischen Diagnose (für Screening-Maßnahmen) überwachen und erwarten, dass die Schwere der Symptome abnimmt.
Drogenmissbrauchs-Screening-Test-10 ist eine Skala von 0-10, wobei höhere Punktzahlen eine intensivere Bewertung anzeigen.
|
Die Verabreichungszeit beträgt zwischen 4 Minuten
|
Psychische Belastung und Wohlbefinden: Klinisches Ergebnis in der Ergebnismessung der Routinebewertung und 10 Items (CORE-OM/10)
Zeitfenster: Ungefähr 10 Minuten
|
Wir überwachen jede Veränderung des psychischen Wohlbefindens, gemessen anhand einer Skala für psychische Belastung (bestehend aus mehreren Subskalen, einschließlich Wohlbefinden).
Die Skala kann als Screening-Tool mit einer Punktzahl von 10 oder 11 fungieren.
|
Ungefähr 10 Minuten
|
Psychische Belastung und Wohlbefinden: Short/ Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Zeitfenster: Ungefähr 10 Minuten
|
Wir werden jede Veränderung des psychischen Wohlbefindens überwachen, gemessen anhand einer Skala, die das psychische Wohlbefinden als Gefühl und Funktion abdeckt, wobei wir erwarten, dass das Wohlbefinden zunimmt und die Belastung abnimmt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Wohlbefinden hin (kurze Version wird mit 7-35 bewertet; lange Version mit 14-70).
|
Ungefähr 10 Minuten
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Durchführbarkeit von Interventionen (Anwesenheit/Nutzung)
Zeitfenster: 10 Wochen Interventionszeitraum (vom Forscher aufgezeichnet)
|
Die Anzahl (in Prozent) der besuchten (oder zu Hause durchgeführten) Sitzungen dient als Indikator für die Durchführbarkeit.
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10 Wochen Interventionszeitraum (vom Forscher aufgezeichnet)
|
Durchführbarkeit von Eingriffen (Behandlungsabschluss)
Zeitfenster: 10 Wochen Interventionszeitraum (vom Forscher aufgezeichnet)
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Behandlungsabschluss (mindestens 7 VR-Sitzungen in jedem Arm) und Abbruch dienen als Indikatoren für die Durchführbarkeit.
|
10 Wochen Interventionszeitraum (vom Forscher aufgezeichnet)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Outi Linnaranta, MD, Ph.D, Douglas Mental Health University Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IUSMD 21-52
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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