VR-CBT med inuitter i Quebec
25. august 2026 oppdatert av: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute
En virtuell virkelighetsassistert kognitiv atferdsterapi med inuitter i Quebec - et bevis på begrepet randomisert kontrollert forsøk
Studiedesignet er en to-arms randomisert kontrollert pilotstudie.
Etterforskerne vil rekruttere inuitter i Montreal og tilfeldig tildele dem to behandlingsgrupper (n=20 hver).
Den aktive psykoterapigruppen vil motta en ti ukers manualisert virtuell virkelighet (VR) assistert kognitiv-atferdspsykoterapi (VR-CBT) på klinikken og veiledet av en psykoterapeut.
VR-CBT vil ta sikte på å forbedre følelsesregulering.
Sammenligningsgruppen vil bruke et VR-selvledelsesprogram, Calm Place, for veiledet avslapping i løpet av ti uker hjemme.
For å evaluere utfallet i begge gruppene, vil forskerne måle selvrapporter av emosjonsregulering, affekt, nød og velvære, samt et psykofysiologisk reaktivitetsparadigme før etterbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne protokollen presenterer etterforskerne en proof-of-concept-forsøk som vil evaluere en aktiv psykoterapi og selvledelse, begge rettet mot følelsesreguleringsferdigheter.
Studiedesignet er en to-arms randomisert kontrollert studie.
Etterforskerne vil rekruttere inuitter og tilfeldig tildele dem to behandlingsgrupper (n=20 hver).
Den aktive psykoterapigruppen vil motta en ti ukers manualisert virtuell virkelighet (VR) assistert kognitiv-atferdspsykoterapi (VR-CBT) på klinikken og veiledet av en psykoterapeut.
VR-CBT vil ta sikte på å forbedre følelsesregulering, et sett med ferdigheter eller kompetanse som påvirkes av traumatiske opplevelser og medierer effekten av traumer på psykiatriske symptomer.
Etterforskerne gjennomførte en kulturell tilpasning av terapien for inuitter med et co-design basert på kvalitative deltakende metoder.
Sammenligningsgruppen vil bruke et VR-selvledelsesprogram, Calm Place, for veiledet avslapping i løpet av ti uker hjemme.
For å evaluere utfallet i begge gruppene, vil forskerne inkludere et psykofysiologisk reaktivitetsparadigme før etterbehandling og selvrapportering av emosjonsregulering, angst, humør, rusmiddelbruk, funksjonalitet og livskvalitet.
Etterforskerne forventer å se foreløpige bevis på at vår VR-CBT kan være mer vellykket enn veiledet VR-avslapning med Calm Place (selvledelse) som reduserer vanskeligheter med emosjonsregulering, psykiatriske symptomer, økende velvære og normaliserende responser på stressende stimuli (reaktivitet). ).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser deg selv som Inuk
- Bor i Montreal
- være mellom 14 og 60 år
- være dyktig i engelsk eller fransk
- Ingen historie med hjertesykdommer
- Ingen historie med epilepsi
- Kan gi en nødkontakt
- Toleranse for VR-headset
- Toleranse for sensorer
- Har ingen nåværende selvmords- eller drapsrisiko
- Ingen historie med psykose eller schizofreni
- Nåværende stabilt humør
- Er generelt stabil mentalt
- Poeng mindre enn 8 på identifiseringstesten for alkoholbruksforstyrrelser C
- Poeng mindre enn 3 på Drug Abuse Screen Test (versjon med 10 elementer)
- Ikke hatt noen endring i psykoaktive medisiner i løpet av 4 uker før screening og inkludering i studien
Ekskluderingskriterier:
- identifiserer seg ikke som Inuk
- ungdom under 14 år og voksne over 60 år.
- selvrapportert historie med psykose eller schizofreni
- nåværende rusmisbruk, målt av to skjermer (AUDIT-C, DAST-10)
- annen mental eller fysisk tilstand som kan utelukke dem fra forsøket (dvs. allerede eksisterende hjertesykdommer, kramper, akutt psykisk helserisiko).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR-CBT
En utdannet psykoterapeut gir CBT-VR i opptil 10 økter over 10 uker.
|
Terapien er fokusert på emosjonsregulering gjennom veiledet læring i virtuell virkelighet.
Håndboken er en modifisert konvensjonell kognitiv atferdsterapi for å inkludere disse aspektene og forslagene fra en rådgivende komité bestående av helsetjenesteleverandører fra inuitter og ikke-inuitter (f.eks. kulturell tilpasning).
|
|
Aktiv komparator: Selvledelse
Deltakerne bruker en kommersiell VR-applikasjon hjemme for veiledet selvledelse i sitt eget tempo over 10 uker.
|
Det tidligere utviklet kommersielle VR-programmet involverer veiledet avspennings- og meditasjonsteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Omtrent 5 minutter
|
Vanskeligheter i følelsesregulering Skala-16 er et kort, gyldig mål på følelsesregulering, skåret fra 16 (lave vanskeligheter)-80 (høyere vanskeligheter).
|
Omtrent 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
puls
Tidsramme: Ca 1 times testøkt.
|
Deltakerne gjennomgår et psykofysiologisk reaktivitetstesting-paradigme, hvor vi måler hjertefrekvens (i slag per minutt) under en baseline, skogstur og høydeeksponering i VR.
Paradigmetestingen vil bli utført under det første besøket og det siste besøket etter slutten av VR-intervensjonen (minimum syv og maksimalt ti uker).
Vi måler endringer i reaktivitet og hvilenivåresponser sammenlignet fra avslappet (skogtur) til høydeeksponering, og forventer lavere hvilenivåer av hjertefrekvens.
|
Ca 1 times testøkt.
|
|
pulsvariasjon
Tidsramme: Ca 1 times testøkt.
|
Deltakerne gjennomgår et psykofysiologisk reaktivitetstesting-paradigme, hvor vi måler baseline for hjertefrekvensvariasjon, skogsgang og høydeeksponering i VR.
Paradigmetestingen vil bli utført under det første besøket og det siste besøket etter slutten av VR-intervensjonen (minimum syv og maksimalt ti uker).
Vi måler endringer i reaktivitet sammenlignet fra avslappet (skogvandring) til høydeeksponering, økt hjertefrekvensvariasjon.
|
Ca 1 times testøkt.
|
|
hudkonduktansrespons
Tidsramme: Ca 1 times testøkt.
|
Deltakerne gjennomgår et psykofysiologisk reaktivitetstesting-paradigme, hvor vi måler hudkonduktans under en baseline, skogstur og høydeeksponering i VR.
Paradigmetestingen vil bli utført under det første besøket og det siste besøket etter slutten av VR-intervensjonen (minimum syv og maksimalt ti uker).
Vi måler endringer i reaktivitet og hvilenivåresponser sammenlignet fra avslappet (skogtur) til høydeeksponering, og forventer redusert hudkonduktansrespons.
|
Ca 1 times testøkt.
|
|
angst (øyeblikk)
Tidsramme: Ca 1 times testøkt.
|
Deltakerne gjennomgår et psykofysiologisk reaktivitetstesting-paradigme, som involverer under en baseline, skogvandring og høydeeksponering i VR.
Paradigmetestingen vil bli utført under det første besøket og det siste besøket etter slutten av VR-intervensjonen (minimum syv og maksimalt ti uker).
Visuelle analoge skalaer for angst er gitt under hvert segment av denne testen, scoret fra 0 til 100 (ikke i det hele tatt engstelig - veldig engstelig).
|
Ca 1 times testøkt.
|
|
emosjonell opphisselse (øyeblikk)
Tidsramme: Ca 1 times testøkt.
|
Deltakerne gjennomgår et psykofysiologisk reaktivitetstesting-paradigme, som involverer under en baseline, skogvandring og høydeeksponering i VR.
Paradigmetestingen vil bli utført under det første besøket og det siste besøket etter slutten av VR-intervensjonen (minimum syv og maksimalt ti uker).
Visuelle analoge skalaer for emosjonell opphisselse er gitt under hvert segment av denne testen, scoret 0-100 (veldig rolig - veldig spent).
|
Ca 1 times testøkt.
|
|
emosjonell valens (øyeblikk)
Tidsramme: Ca 1 times testøkt.
|
Deltakerne gjennomgår et psykofysiologisk reaktivitetstesting-paradigme, som involverer under en baseline, skogvandring og høydeeksponering i VR.
Paradigmetestingen vil bli utført under det første besøket og det siste besøket etter slutten av VR-intervensjonen (minimum syv og maksimalt ti uker).
Visuelle analoge skalaer for emosjonell valens er gitt under hvert segment av denne testen, scoret 0-100 (veldig hyggelig-veldig ubehagelig).
|
Ca 1 times testøkt.
|
|
Psykiatriske symptomer (angst)
Tidsramme: Administrasjonstiden er rundt 3 minutter
|
Vi vil overvåke enhver endring i alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer, og tap/gevinst av sannsynlig psykiatrisk diagnose (for screeningtiltak), og forventer at symptomene vil reduseres.
Generalisert angstlidelse skala-7 er en skala fra 0-21 (minimal angst til alvorlig angst).
|
Administrasjonstiden er rundt 3 minutter
|
|
Psykiatriske symptomer (depresjon)
Tidsramme: Administrasjonstiden er rundt 4 minutter
|
Vi vil overvåke enhver endring i alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer, og tap/gevinst av sannsynlig psykiatrisk diagnose (for screeningtiltak), og forventer at symptomene vil reduseres.
Pasienthelsespørreskjema - 9 er en skala fra 0-27 (minimal til alvorlig).
|
Administrasjonstiden er rundt 4 minutter
|
|
Psykiatriske symptomer (posttraumatisk stresslidelse)
Tidsramme: Administrasjonstiden er mellom 2 minutter
|
Vi vil overvåke enhver endring i alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer, og tap/gevinst av sannsynlig psykiatrisk diagnose (for screeningtiltak), og forventer at symptomene vil reduseres.
Primary Care Screen for Post-Traumatic Stress Disorder for Diagnostic and Statistical Manual-5 (PC-PTSD-5) er en screening, mål hvor en score på 3 indikerer sannsynlig posttraumatisk stress.
|
Administrasjonstiden er mellom 2 minutter
|
|
Psykiatriske symptomer (alkoholbruksforstyrrelse)
Tidsramme: Administrasjonstiden er mellom 2 minutter
|
Vi vil overvåke enhver endring i alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer, og tap/gevinst av sannsynlig psykiatrisk diagnose (for screeningtiltak), og forventer at symptomene vil reduseres.
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser - C-skjermer for sannsynligvis alkoholbruksforstyrrelser med en poengsum på 3 eller 4.
|
Administrasjonstiden er mellom 2 minutter
|
|
Psykiatriske symptomer (misbruksforstyrrelser)
Tidsramme: Administrasjonstiden er mellom 4 minutter
|
Vi vil overvåke enhver endring i alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer, og tap/gevinst av sannsynlig psykiatrisk diagnose (for screeningtiltak), og forventer at symptomene vil reduseres.
Drug Abuse Screening Test-10 er en skala fra 0-10, med høyere score som indikerer at mer intensiv vurdering er nødvendig.
|
Administrasjonstiden er mellom 4 minutter
|
|
Psykologiske plager og velvære: Klinisk utfall i rutineevaluering utfallsmål og 10 punkt (CORE- OM/10)
Tidsramme: Omtrent 10 minutter
|
Vi vil overvåke enhver endring i psykologisk velvære, målt ved en skala for psykiske plager (bestående av flere underskalaer inkludert velvære).
Skalaen kan fungere som et screeningsverktøy med en poengsum på 10 eller 11.
|
Omtrent 10 minutter
|
|
Psykologiske plager og velvære: Short/ Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Tidsramme: Omtrent 10 minutter
|
Vi vil overvåke enhver endring i psykologisk velvære, målt ved en skala som dekker mentalt velvære som en følelse og funksjon, og forventer at velvære øker og at plagene reduseres.
Høyere skårer indikerer høyere velvære (kortversjon får 7-35; lang versjon 14-70).
|
Omtrent 10 minutter
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjoner (oppmøte/bruk)
Tidsramme: 10 ukers intervensjonsperiode (forsker registrert)
|
Antall (prosentandeler) økter som er deltatt (eller fullført hjemme) vil tjene som indikatorer på gjennomførbarhet.
|
10 ukers intervensjonsperiode (forsker registrert)
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjoner (fullføring av behandling)
Tidsramme: 10 ukers intervensjonsperiode (forsker registrert)
|
Fullført behandling (minimum 7 økter med VR i hver arm) og frafall vil tjene som indikatorer på gjennomførbarhet.
|
10 ukers intervensjonsperiode (forsker registrert)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Outi Linnaranta, MD, Ph.D, Douglas Mental Health University Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUSMD 21-52
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .