VR-CBT con Inuit en Quebec
25 de agosto de 2026 actualizado por: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute
Una terapia de comportamiento cognitivo asistida por realidad virtual con inuit en Quebec: un ensayo controlado aleatorio de prueba de concepto
El diseño del estudio es un ensayo piloto controlado aleatorio de dos brazos.
Los investigadores reclutarán inuit en Montreal y los asignarán al azar a dos grupos de tratamiento (n=20 cada uno).
El grupo de psicoterapia activa recibirá una psicoterapia cognitivo-conductual asistida (VR-CBT) manualizada de realidad virtual (VR) de diez semanas en la clínica y guiada por un psicoterapeuta.
La VR-CBT tendrá como objetivo mejorar la regulación de las emociones.
El grupo de comparación utilizará un programa de autogestión de RV, Calm Place, para la relajación guiada durante diez semanas en casa.
Para evaluar el resultado en ambos grupos, los investigadores medirán los autoinformes de regulación emocional, afecto, angustia y bienestar, así como un paradigma de reactividad psicofisiológica antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este protocolo, los investigadores presentan un ensayo de prueba de concepto que evaluará una psicoterapia activa y la autogestión, ambas dirigidas a las habilidades de regulación emocional.
El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos.
Los investigadores reclutarán inuit y los asignarán al azar a dos grupos de tratamiento (n=20 cada uno).
El grupo de psicoterapia activa recibirá una psicoterapia cognitivo-conductual asistida (VR-CBT) manualizada de realidad virtual (VR) de diez semanas en la clínica y guiada por un psicoterapeuta.
La VR-CBT tendrá como objetivo mejorar la regulación emocional, un conjunto de habilidades o competencias que se ven afectadas por experiencias traumáticas y median el efecto del trauma en los síntomas psiquiátricos.
Los investigadores realizaron una adaptación cultural de la terapia para Inuit con un codiseño basado en métodos participativos cualitativos.
El grupo de comparación utilizará un programa de autogestión de RV, Calm Place, para la relajación guiada durante diez semanas en casa.
Para evaluar el resultado en ambos grupos, los investigadores incluirán un paradigma de reactividad psicofisiológica antes y después del tratamiento y autoinformes de regulación emocional, ansiedad, estado de ánimo, uso de sustancias, funcionalidad y calidad de vida.
Los investigadores esperan ver evidencia preliminar de que nuestra VR-CBT puede tener más éxito que la relajación guiada de VR con Calm Place (autogestión) disminuyendo las dificultades en la regulación de las emociones, los síntomas psiquiátricos, aumentando el bienestar y normalizando las respuestas a los estímulos estresantes (reactividad ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como Inuk
- vivir en montreal
- tener entre 14 y 60 años de edad
- ser competente en inglés o francés
- Sin antecedentes de afecciones cardíacas
- Sin antecedentes de epilepsia
- Puede proporcionar un contacto de emergencia
- Tolerancia de los auriculares VR
- Tolerancia de sensores
- No tiene riesgo suicida u homicida actual
- Sin antecedentes de psicosis o esquizofrenia
- Estado de ánimo estable actual
- Es generalmente mentalmente estable.
- Puntuación inferior a 8 en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol C
- Puntuación inferior a 3 en la prueba de detección de abuso de drogas (versión de 10 elementos)
- No haber tenido ningún cambio en los medicamentos psicoactivos durante las 4 semanas anteriores a la selección y la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- no se identifica como Inuk
- jóvenes menores de 14 años y adultos mayores de 60 años.
- antecedentes autoinformados de psicosis o esquizofrenia
- abuso de sustancias actual, medido por dos pantallas (AUDIT-C, DAST-10)
- otra condición mental o física que podría excluirlos del ensayo (es decir, condiciones cardíacas preexistentes, convulsiones, riesgo agudo para la salud mental).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC-VR
Un psicoterapeuta capacitado proporciona CBT-VR por hasta 10 sesiones durante 10 semanas.
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La terapia está enfocada a la regulación emocional a través del aprendizaje guiado en realidad virtual.
El manual es una terapia cognitiva conductual convencional modificada para incluir estos aspectos y las sugerencias de un comité asesor de proveedores de servicios de salud inuit y no inuit (p. ej., adaptación cultural).
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Comparador activo: Autogestión
Los participantes utilizan una aplicación comercial de realidad virtual en casa para una autogestión guiada a su propio ritmo durante 10 semanas.
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El programa comercial de realidad virtual desarrollado anteriormente implica técnicas guiadas de relajación y meditación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos
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Dificultades en la Escala de Regulación Emocional-16 es una medida corta y válida de la regulación emocional, puntuada de 16 (dificultades bajas) a 80 (dificultades más altas).
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Aproximadamente 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Sesión de prueba de aproximadamente 1 hora.
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Los participantes se someten a un paradigma de prueba de reactividad psicofisiológica, donde medimos la frecuencia cardíaca (en latidos por minuto) durante una exposición de línea de base, caminata por el bosque y altura en VR.
La prueba de paradigma se realizará durante la visita inicial y la última visita después del final de la intervención de RV (mínimo de siete y máximo de diez semanas).
Medimos los cambios en la reactividad y las respuestas del nivel de reposo en comparación con la exposición relajada (caminata por el bosque) a la altura, esperando niveles más bajos de frecuencia cardíaca en reposo.
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Sesión de prueba de aproximadamente 1 hora.
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variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Sesión de prueba de aproximadamente 1 hora.
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Los participantes se someten a un paradigma de prueba de reactividad psicofisiológica, donde medimos la línea de base de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la caminata por el bosque y la exposición a la altura en realidad virtual.
La prueba de paradigma se realizará durante la visita inicial y la última visita después del final de la intervención de RV (mínimo de siete y máximo de diez semanas).
Medimos los cambios en la reactividad en comparación con la exposición relajada (caminata por el bosque) a la altura, mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca.
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Sesión de prueba de aproximadamente 1 hora.
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respuesta de conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Sesión de prueba de aproximadamente 1 hora.
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Los participantes se someten a un paradigma de prueba de reactividad psicofisiológica, donde medimos la conductancia de la piel durante una exposición de referencia, caminata por el bosque y altura en realidad virtual.
La prueba de paradigma se realizará durante la visita inicial y la última visita después del final de la intervención de RV (mínimo de siete y máximo de diez semanas).
Medimos los cambios en la reactividad y las respuestas del nivel de reposo en comparación con la exposición relajada (caminar por el bosque) a la altura, esperando una respuesta de conductancia de la piel disminuida.
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Sesión de prueba de aproximadamente 1 hora.
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ansiedad (momentáneamente)
Periodo de tiempo: Sesión de prueba de aproximadamente 1 hora.
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Los participantes se someten a un paradigma de prueba de reactividad psicofisiológica, que incluye una línea de base, una caminata por el bosque y una exposición a la altura en realidad virtual.
La prueba de paradigma se realizará durante la visita inicial y la última visita después del final de la intervención de RV (mínimo de siete y máximo de diez semanas).
Se proporcionan escalas analógicas visuales para la ansiedad durante cada segmento de esta prueba, puntuadas de 0 a 100 (nada ansiosa-muy ansiosa).
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Sesión de prueba de aproximadamente 1 hora.
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excitación emocional (momentáneo)
Periodo de tiempo: Sesión de prueba de aproximadamente 1 hora.
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Los participantes se someten a un paradigma de prueba de reactividad psicofisiológica, que incluye una línea de base, una caminata por el bosque y una exposición a la altura en realidad virtual.
La prueba de paradigma se realizará durante la visita inicial y la última visita después del final de la intervención de RV (mínimo de siete y máximo de diez semanas).
Se proporcionan escalas analógicas visuales para la activación emocional durante cada segmento de esta prueba, con una puntuación de 0 a 100 (muy tranquilo-muy emocionado).
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Sesión de prueba de aproximadamente 1 hora.
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valencia emocional (momentáneo)
Periodo de tiempo: Sesión de prueba de aproximadamente 1 hora.
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Los participantes se someten a un paradigma de prueba de reactividad psicofisiológica, que incluye una línea de base, una caminata por el bosque y una exposición a la altura en realidad virtual.
La prueba de paradigma se realizará durante la visita inicial y la última visita después del final de la intervención de RV (mínimo de siete y máximo de diez semanas).
Se dan escalas analógicas visuales para la valencia emocional durante cada segmento de esta prueba, puntuadas de 0 a 100 (muy agradable-muy desagradable).
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Sesión de prueba de aproximadamente 1 hora.
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Síntomas psiquiátricos (ansiedad)
Periodo de tiempo: El tiempo de administración es de alrededor de 3 minutos.
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Supervisaremos cualquier cambio en la gravedad de los síntomas psiquiátricos y cualquier pérdida/ganancia de diagnóstico psiquiátrico probable (para medidas de detección), esperando que la gravedad de los síntomas disminuya.
La Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 es una escala puntuada de 0 a 21 (ansiedad mínima a ansiedad severa).
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El tiempo de administración es de alrededor de 3 minutos.
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Síntomas psiquiátricos (depresión)
Periodo de tiempo: El tiempo de administración es de alrededor de 4 minutos.
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Supervisaremos cualquier cambio en la gravedad de los síntomas psiquiátricos y cualquier pérdida/ganancia de diagnóstico psiquiátrico probable (para medidas de detección), esperando que la gravedad de los síntomas disminuya.
Cuestionario de salud del paciente: 9 es una escala con una puntuación de 0 a 27 (de mínimo a grave).
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El tiempo de administración es de alrededor de 4 minutos.
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Síntomas psiquiátricos (trastorno de estrés postraumático)
Periodo de tiempo: El tiempo de administración es de 2 minutos
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Supervisaremos cualquier cambio en la gravedad de los síntomas psiquiátricos y cualquier pérdida/ganancia de diagnóstico psiquiátrico probable (para medidas de detección), esperando que la gravedad de los síntomas disminuya.
La Evaluación de Atención Primaria para el Trastorno de Estrés Postraumático para el Manual Diagnóstico y Estadístico-5 (PC-PTSD-5) es una medida de evaluación en la que una puntuación de 3 indica estrés postraumático probable.
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El tiempo de administración es de 2 minutos
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Síntomas psiquiátricos (trastorno por consumo de alcohol)
Periodo de tiempo: El tiempo de administración es de 2 minutos
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Supervisaremos cualquier cambio en la gravedad de los síntomas psiquiátricos y cualquier pérdida/ganancia de diagnóstico psiquiátrico probable (para medidas de detección), esperando que la gravedad de los síntomas disminuya.
Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol: C detecta un posible trastorno por consumo de alcohol con una puntuación de 3 o 4.
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El tiempo de administración es de 2 minutos
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Síntomas psiquiátricos (trastornos por uso de sustancias)
Periodo de tiempo: El tiempo de administración es de 4 minutos
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Supervisaremos cualquier cambio en la gravedad de los síntomas psiquiátricos y cualquier pérdida/ganancia de diagnóstico psiquiátrico probable (para medidas de detección), esperando que la gravedad de los síntomas disminuya.
La Prueba de detección de abuso de drogas-10 es una escala con una puntuación de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican que se necesita una evaluación más intensiva.
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El tiempo de administración es de 4 minutos
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Malestar psicológico y bienestar: resultado clínico en la medida de resultado de la evaluación de rutina y 10 ítems (CORE-OM/10)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 minutos
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Supervisaremos cualquier cambio en el bienestar psicológico, medido por una escala de malestar psicológico (constituida por múltiples subescalas que incluyen el bienestar).
La escala puede funcionar como una herramienta de detección con una puntuación de 10 u 11.
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Aproximadamente 10 minutos
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Malestar psicológico y bienestar: Escala de Bienestar Mental de Edimburgo de Short/Warwick
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 minutos
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Supervisaremos cualquier cambio en el bienestar psicológico, medido por una escala que cubre el bienestar mental como un sentimiento y una función, esperando que el bienestar aumente y la angustia disminuya.
Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar (la versión corta tiene una puntuación de 7 a 35; la versión larga de 14 a 70).
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Aproximadamente 10 minutos
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Viabilidad de las intervenciones (asistencia/uso)
Periodo de tiempo: 10 semanas de período de intervención (registro del investigador)
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El número (porcentajes) de sesiones asistidas (o completadas en casa) servirán como indicadores de factibilidad.
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10 semanas de período de intervención (registro del investigador)
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Viabilidad de las intervenciones (finalización del tratamiento)
Periodo de tiempo: 10 semanas de período de intervención (registro del investigador)
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La finalización del tratamiento (mínimo de 7 sesiones de VR en cada brazo) y los abandonos servirán como indicadores de viabilidad.
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10 semanas de período de intervención (registro del investigador)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Outi Linnaranta, MD, Ph.D, Douglas Mental Health University Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUSMD 21-52
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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