VR-CBT met Inuit in Quebec
25 augustus 2026 bijgewerkt door: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute
Een door virtual reality ondersteunde cognitieve gedragstherapie met Inuit in Quebec - een proof-of-concept gerandomiseerde gecontroleerde studie
De opzet van de studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met twee armen.
De onderzoekers zullen Inuit rekruteren in Montreal en ze willekeurig toewijzen aan twee behandelingsgroepen (elk n=20).
De actieve psychotherapiegroep krijgt in de kliniek tien weken lang handmatige, door virtual reality (VR) ondersteunde cognitieve gedragstherapie (VR-CBT) onder begeleiding van een psychotherapeut.
De VR-CGT zal gericht zijn op het verbeteren van emotieregulatie.
De vergelijkingsgroep gebruikt een VR-zelfmanagementprogramma, Calm Place, voor begeleide ontspanning gedurende tien weken thuis.
Om de uitkomst in beide groepen te evalueren, zullen de onderzoekers zelfrapportages van emotieregulatie, affect, angst en welzijn meten, evenals een psychofysiologisch reactiviteitsparadigma vóór de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit protocol presenteren de onderzoekers een proof-of-concept-studie die een actieve psychotherapie en zelfmanagement zal evalueren, beide gericht op emotieregulatievaardigheden.
De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen.
De onderzoekers rekruteren Inuit en wijzen ze willekeurig toe aan twee behandelingsgroepen (elk n=20).
De actieve psychotherapiegroep krijgt in de kliniek tien weken lang handmatige, door virtual reality (VR) ondersteunde cognitieve gedragstherapie (VR-CBT) onder begeleiding van een psychotherapeut.
De VR-CGT zal gericht zijn op het verbeteren van emotieregulatie, een reeks vaardigheden of competenties die wordt beïnvloed door traumatische ervaringen en die het effect van trauma op psychiatrische symptomen bemiddelt.
De onderzoekers voerden een culturele aanpassing van de therapie voor Inuit uit met een co-design gebaseerd op kwalitatieve participatieve methoden.
De vergelijkingsgroep gebruikt een VR-zelfmanagementprogramma, Calm Place, voor begeleide ontspanning gedurende tien weken thuis.
Om de uitkomst in beide groepen te evalueren, zullen de onderzoekers een psychofysiologisch reactiviteitsparadigma pre-post behandeling en zelfrapportages van emotieregulatie, angst, stemming, middelengebruik, functionaliteit en kwaliteit van leven opnemen.
De onderzoekers verwachten voorlopig bewijs te zien dat onze VR-CBT succesvoller kan zijn dan geleide VR-ontspanning met Calm Place (zelfmanagement), het verminderen van moeilijkheden bij het reguleren van emoties, psychiatrische symptomen, het verhogen van het welzijn en het normaliseren van reacties op stressvolle stimuli (reactiviteit). ).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeer jezelf als Inuk
- Woon in Montréal
- tussen de 14 en 60 jaar oud zijn
- vaardig zijn in het Engels of Frans
- Geen voorgeschiedenis van hartaandoeningen
- Geen voorgeschiedenis van epilepsie
- Kan een contactpersoon voor noodgevallen bieden
- Tolerantie van VR-headset
- Tolerantie van sensoren
- Heeft momenteel geen suïcidaal of moordrisico
- Geen voorgeschiedenis van psychose of schizofrenie
- Huidige stabiele stemming
- Is over het algemeen mentaal stabiel
- Scoor minder dan 8 op de Identificatietest Alcoholgebruiksstoornissen C
- Scoor minder dan 3 op de Drug Abuse Screen Test (versie met 10 items)
- Geen verandering in psychoactieve medicatie hebben gehad gedurende 4 weken voorafgaand aan screening en opname in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- identificeert zich niet als Inuk
- jongeren onder de 14 jaar en volwassenen boven de 60 jaar.
- zelfgerapporteerde geschiedenis van psychose of schizofrenie
- huidig middelenmisbruik, zoals gemeten door twee schermen (AUDIT-C, DAST-10)
- andere mentale of fysieke aandoening die hen zou kunnen uitsluiten van de proef (d.w.z. reeds bestaande hartaandoeningen, convulsies, acuut risico voor de geestelijke gezondheid).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR-CBT
Een getrainde psychotherapeut biedt CGT-VR gedurende maximaal 10 sessies gedurende 10 weken.
|
De therapie is gericht op emotieregulatie door middel van begeleid leren in virtual reality.
De handleiding is een aangepaste conventionele cognitieve gedragstherapie om deze aspecten en de suggesties van een adviescommissie van Inuit- en niet-Inuit-gezondheidszorgverleners (bijv. Culturele aanpassing) op te nemen.
|
|
Actieve vergelijker: Zelfmanagement
Deelnemers gebruiken thuis een commerciële VR-applicatie voor begeleide zelfmanagement in hun eigen tempo gedurende 10 weken.
|
Het eerder ontwikkelde commerciële VR-programma omvat begeleide ontspannings- en meditatietechnieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotie regulatie
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten
|
Moeilijkheden bij emotieregulatie Schaal 16 is een korte, geldige maatstaf voor emotieregulatie, met een score van 16 (lage moeilijkheden) tot 80 (hogere moeilijkheden).
|
Ongeveer 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag
Tijdsspanne: Testsessie van ongeveer 1 uur.
|
De deelnemers ondergaan een psychofysiologisch reactiviteitstestparadigma, waarbij we de hartslag (in slagen per minuut) meten tijdens een basislijn, boswandeling en hoogteblootstelling in VR.
De paradigmatest vindt plaats tijdens het eerste bezoek en het laatste bezoek na afloop van de VR-interventie (minimaal zeven en maximaal tien weken).
We meten veranderingen in reactiviteit en rustniveau-responsen in vergelijking met ontspannen (boswandeling) tot blootstelling aan hoogte, waarbij lagere rustniveaus van de hartslag worden verwacht.
|
Testsessie van ongeveer 1 uur.
|
|
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Testsessie van ongeveer 1 uur.
|
De deelnemers ondergaan een psychofysiologisch reactiviteitstestparadigma, waarbij we de basislijn van de hartslagvariatie, boswandeling en hoogteblootstelling in VR meten.
De paradigmatest vindt plaats tijdens het eerste bezoek en het laatste bezoek na afloop van de VR-interventie (minimaal zeven en maximaal tien weken).
We meten veranderingen in reactiviteit in vergelijking met ontspannen (boswandeling) tot blootstelling aan hoogte, verhoogde hartslagvariabiliteit.
|
Testsessie van ongeveer 1 uur.
|
|
huidgeleidingsreactie
Tijdsspanne: Testsessie van ongeveer 1 uur.
|
De deelnemers ondergaan een psychofysiologisch reactiviteitstestparadigma, waarbij we huidgeleiding meten tijdens een basislijn, boswandeling en hoogteblootstelling in VR.
De paradigmatest vindt plaats tijdens het eerste bezoek en het laatste bezoek na afloop van de VR-interventie (minimaal zeven en maximaal tien weken).
We meten veranderingen in reactiviteit en rustniveau-responsen in vergelijking met ontspannen (boswandeling) tot blootstelling op hoogte, waarbij we een verminderde huidgeleidingsrespons verwachten.
|
Testsessie van ongeveer 1 uur.
|
|
angst (tijdelijk)
Tijdsspanne: Testsessie van ongeveer 1 uur.
|
De deelnemers ondergaan een psychofysiologisch reactiviteitstestparadigma, waarbij tijdens een basislijn, boswandeling en hoogteblootstelling in VR betrokken zijn.
De paradigmatest vindt plaats tijdens het eerste bezoek en het laatste bezoek na afloop van de VR-interventie (minimaal zeven en maximaal tien weken).
Tijdens elk segment van deze test worden visuele analoge schalen voor angst gegeven, met een score van 0 tot 100 (helemaal niet angstig - zeer angstig).
|
Testsessie van ongeveer 1 uur.
|
|
emotionele opwinding (tijdelijk)
Tijdsspanne: Testsessie van ongeveer 1 uur.
|
De deelnemers ondergaan een psychofysiologisch reactiviteitstestparadigma, waarbij tijdens een basislijn, boswandeling en hoogteblootstelling in VR betrokken zijn.
De paradigmatest vindt plaats tijdens het eerste bezoek en het laatste bezoek na afloop van de VR-interventie (minimaal zeven en maximaal tien weken).
Visuele analoge schalen voor emotionele opwinding worden gegeven tijdens elk segment van deze test, gescoord van 0-100 (zeer kalm-zeer opgewonden).
|
Testsessie van ongeveer 1 uur.
|
|
emotionele valentie (tijdelijk)
Tijdsspanne: Testsessie van ongeveer 1 uur.
|
De deelnemers ondergaan een psychofysiologisch reactiviteitstestparadigma, waarbij tijdens een basislijn, boswandeling en hoogteblootstelling in VR betrokken zijn.
De paradigmatest vindt plaats tijdens het eerste bezoek en het laatste bezoek na afloop van de VR-interventie (minimaal zeven en maximaal tien weken).
Visuele analoge schalen voor emotionele valentie worden gegeven tijdens elk segment van deze test, gescoord van 0-100 (zeer aangenaam-zeer onaangenaam).
|
Testsessie van ongeveer 1 uur.
|
|
Psychiatrische symptomen (angst)
Tijdsspanne: De toedieningstijd is ongeveer 3 minuten
|
We zullen elke verandering in de ernst van psychiatrische symptomen en elk verlies/winst van waarschijnlijke psychiatrische diagnose (voor screeningmaatregelen) volgen, in de verwachting dat de ernst van de symptomen zal afnemen.
Gegeneraliseerde angststoornis schaal-7 is een schaal met een score van 0-21 (minimale angst tot ernstige angst).
|
De toedieningstijd is ongeveer 3 minuten
|
|
Psychiatrische symptomen (depressie)
Tijdsspanne: De toedieningstijd is ongeveer 4 minuten
|
We zullen elke verandering in de ernst van psychiatrische symptomen en elk verlies/winst van waarschijnlijke psychiatrische diagnose (voor screeningmaatregelen) volgen, in de verwachting dat de ernst van de symptomen zal afnemen.
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 9 is een schaal met een score van 0-27 (minimaal tot ernstig).
|
De toedieningstijd is ongeveer 4 minuten
|
|
Psychiatrische symptomen (posttraumatische stressstoornis)
Tijdsspanne: Toedieningstijd is tussen de 2 minuten
|
We zullen elke verandering in de ernst van psychiatrische symptomen en elk verlies/winst van waarschijnlijke psychiatrische diagnose (voor screeningmaatregelen) volgen, in de verwachting dat de ernst van de symptomen zal afnemen.
Primary Care Screen for Post-Traumatic Stress Disorder for Diagnostic and Statistical Manual-5 (PC-PTSD-5) is een screeningsmaatstaf waarbij een score van 3 wijst op waarschijnlijke posttraumatische stress.
|
Toedieningstijd is tussen de 2 minuten
|
|
Psychiatrische symptomen (stoornis in alcoholgebruik)
Tijdsspanne: Toedieningstijd is tussen de 2 minuten
|
We zullen elke verandering in de ernst van psychiatrische symptomen en elk verlies/winst van waarschijnlijke psychiatrische diagnose (voor screeningmaatregelen) volgen, in de verwachting dat de ernst van de symptomen zal afnemen.
Alcoholgebruiksstoornissen Identificatie Test-C screent op waarschijnlijk alcoholgebruiksstoornis met een score van 3 of 4.
|
Toedieningstijd is tussen de 2 minuten
|
|
Psychiatrische symptomen (stoornissen in het gebruik van middelen)
Tijdsspanne: Toedieningstijd is tussen de 4 minuten
|
We zullen elke verandering in de ernst van psychiatrische symptomen en elk verlies/winst van waarschijnlijke psychiatrische diagnose (voor screeningmaatregelen) volgen, in de verwachting dat de ernst van de symptomen zal afnemen.
Drug Abuse Screening Test-10 is een schaal met een score van 0-10, waarbij hogere scores aangeven dat er een intensievere beoordeling nodig is.
|
Toedieningstijd is tussen de 4 minuten
|
|
Psychisch leed en welzijn: Klinische uitkomst in uitkomstmaat routine-evaluatie en 10 items (CORE-OM/10)
Tijdsspanne: Ongeveer 10 minuten
|
We zullen elke verandering in psychisch welbevinden monitoren, zoals gemeten door een schaal voor psychisch leed (bestaande uit meerdere subschalen waaronder welzijn).
De schaal kan fungeren als screeningsinstrument met een score van 10 of 11.
|
Ongeveer 10 minuten
|
|
Psychisch leed en welzijn: Short/ Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Tijdsspanne: Ongeveer 10 minuten
|
We zullen elke verandering in psychisch welbevinden monitoren, zoals gemeten door een schaal die psychisch welzijn omvat als een gevoel en functie, in de verwachting dat het welzijn zal toenemen en het leed zal afnemen.
Hogere scores duiden op een hoger welzijn (korte versie scoort 7-35; lange versie 14-70).
|
Ongeveer 10 minuten
|
|
Haalbaarheid van interventies (aanwezigheid/gebruik)
Tijdsspanne: 10 weken interventieperiode (onderzoeker geregistreerd)
|
Het aantal (percentages) sessies dat is bijgewoond (of thuis is voltooid) zal dienen als indicatoren voor de haalbaarheid.
|
10 weken interventieperiode (onderzoeker geregistreerd)
|
|
Haalbaarheid van interventies (afronding van de behandeling)
Tijdsspanne: 10 weken interventieperiode (onderzoeker geregistreerd)
|
Voltooiing van de behandeling (minimaal 7 VR-sessies in beide armen) en drop-outs zullen dienen als indicatoren van haalbaarheid.
|
10 weken interventieperiode (onderzoeker geregistreerd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Outi Linnaranta, MD, Ph.D, Douglas Mental Health University Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUSMD 21-52
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .