VR-CBT com Inuit em Quebec
25 de agosto de 2026 atualizado por: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute
Uma Terapia Comportamental Cognitiva Assistida por Realidade Virtual com Inuit em Quebec - um ensaio controlado randomizado de prova de conceito
O desenho do estudo é um ensaio piloto randomizado controlado de dois braços.
Os investigadores irão recrutar Inuit em Montreal e atribuí-los aleatoriamente a dois grupos de tratamento (n=20 cada).
O grupo de psicoterapia ativa receberá dez semanas de psicoterapia cognitivo-comportamental assistida por realidade virtual (VR) manualizada (VR-CBT) na clínica e guiada por um psicoterapeuta.
O VR-CBT terá como objetivo melhorar a regulação emocional.
O grupo de comparação usará um programa de autogerenciamento de RV, Calm Place, para relaxamento guiado durante dez semanas em casa.
Para avaliar o resultado em ambos os grupos, os pesquisadores medirão auto-relatos de regulação emocional, afeto, angústia e bem-estar, bem como um paradigma de reatividade psicofisiológica pré-pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste protocolo, os investigadores apresentam um ensaio de prova de conceito que avaliará uma psicoterapia ativa e autogerenciamento, ambas voltadas para as habilidades de regulação emocional.
O desenho do estudo é um estudo randomizado controlado de dois braços.
Os investigadores irão recrutar Inuit e atribuí-los aleatoriamente a dois grupos de tratamento (n=20 cada).
O grupo de psicoterapia ativa receberá dez semanas de psicoterapia cognitivo-comportamental assistida por realidade virtual (VR) manualizada (VR-CBT) na clínica e guiada por um psicoterapeuta.
O VR-CBT terá como objetivo melhorar a regulação emocional, um conjunto de habilidades ou competências que é impactado por experiências traumáticas e medeia o efeito do trauma nos sintomas psiquiátricos.
Os investigadores conduziram uma adaptação cultural da terapia para Inuit com um co-design baseado em métodos participativos qualitativos.
O grupo de comparação usará um programa de autogerenciamento de RV, Calm Place, para relaxamento guiado durante dez semanas em casa.
Para avaliar o resultado em ambos os grupos, os pesquisadores incluirão um paradigma de reatividade psicofisiológica pré-pós-tratamento e auto-relatos de regulação emocional, ansiedade, humor, uso de substâncias, funcionalidade e qualidade de vida.
Os investigadores esperam ver evidências preliminares de que nosso VR-CBT pode ser mais bem-sucedido do que o relaxamento guiado por VR com Calm Place (autogerenciamento), diminuindo as dificuldades na regulação emocional, sintomas psiquiátricos, aumentando o bem-estar e normalizando as respostas a estímulos estressantes (reatividade ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentifica-se como Inuk
- Morar em Montréal
- ter entre 14 a 60 anos de idade
- ser proficiente em inglês ou francês
- Sem história de problemas cardíacos
- Sem história de epilepsia
- Pode fornecer um contato de emergência
- Tolerância de fone de ouvido VR
- Tolerância de sensores
- Não tem risco atual de suicídio ou homicídio
- Sem história de psicose ou esquizofrenia
- Humor estável atual
- Geralmente é mentalmente estável
- Pontuação inferior a 8 no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool C
- Pontuação inferior a 3 no teste de tela de abuso de drogas (versão de 10 itens)
- Não ter tido nenhuma alteração nos medicamentos psicoativos durante as 4 semanas anteriores à triagem e inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- não se identifica como Inuk
- jovens com menos de 14 anos e adultos com mais de 60 anos.
- história autorreferida de psicose ou esquizofrenia
- abuso atual de substâncias, medido por duas telas (AUDIT-C, DAST-10)
- outra condição mental ou física que possa impedi-los de participar do estudo (ou seja, problemas cardíacos pré-existentes, convulsões, risco agudo de saúde mental).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VR-CBT
Um psicoterapeuta treinado oferece CBT-VR por até 10 sessões durante 10 semanas.
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A terapia é focada na regulação emocional por meio de aprendizagem guiada em realidade virtual.
O manual é uma terapia cognitivo-comportamental convencional modificada para incluir esses aspectos e as sugestões de um comitê consultivo de prestadores de serviços de saúde inuítes e não inuítes (por exemplo, adaptação cultural).
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Comparador Ativo: Auto Gerenciamento
Os participantes usam um aplicativo comercial de RV em casa para autogerenciamento guiado em seu próprio ritmo durante 10 semanas.
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O programa comercial de RV desenvolvido anteriormente envolve técnicas de relaxamento e meditação guiadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regulação da Emoção
Prazo: Aproximadamente 5 minutos
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional-16 é uma medida curta e válida de regulação emocional, pontuada de 16 (baixas dificuldades) a 80 (maiores dificuldades).
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Aproximadamente 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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frequência cardíaca
Prazo: Aproximadamente 1 hora de sessão de testes.
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Os participantes passam por um paradigma de teste de reatividade psicofisiológica, onde medimos a frequência cardíaca (em batimentos por minuto) durante uma linha de base, caminhada na floresta e exposição à altura em VR.
O teste de paradigma será feito durante a visita inicial e a última visita após o término da intervenção de RV (mínimo de sete e máximo de dez semanas).
Medimos as mudanças na reatividade e nas respostas do nível de repouso em comparação com a exposição relaxada (caminhada na floresta) à altura, esperando níveis mais baixos de frequência cardíaca em repouso.
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Aproximadamente 1 hora de sessão de testes.
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variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Aproximadamente 1 hora de sessão de testes.
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Os participantes passam por um paradigma de teste de reatividade psicofisiológica, onde medimos a variabilidade da frequência cardíaca basal, caminhada na floresta e exposição à altura em VR.
O teste de paradigma será feito durante a visita inicial e a última visita após o término da intervenção de RV (mínimo de sete e máximo de dez semanas).
Medimos as mudanças na reatividade em comparação com a exposição relaxada (caminhada na floresta) à altura, aumento da variabilidade da frequência cardíaca.
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Aproximadamente 1 hora de sessão de testes.
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resposta de condutância da pele
Prazo: Aproximadamente 1 hora de sessão de testes.
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Os participantes passam por um paradigma de teste de reatividade psicofisiológica, onde medimos a condutância da pele durante uma linha de base, caminhada na floresta e exposição à altura em VR.
O teste de paradigma será feito durante a visita inicial e a última visita após o término da intervenção de RV (mínimo de sete e máximo de dez semanas).
Medimos as mudanças na reatividade e nas respostas do nível de repouso em comparação com a exposição relaxada (caminhada na floresta) à altura, esperando uma resposta de condutância da pele diminuída.
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Aproximadamente 1 hora de sessão de testes.
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ansiedade (momentânea)
Prazo: Aproximadamente 1 hora de sessão de testes.
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Os participantes passam por um paradigma de teste de reatividade psicofisiológica, envolvendo durante uma linha de base, caminhada na floresta e exposição à altura em RV.
O teste de paradigma será feito durante a visita inicial e a última visita após o término da intervenção de RV (mínimo de sete e máximo de dez semanas).
Escalas visuais analógicas para ansiedade são dadas durante cada segmento deste teste, pontuadas de 0 a 100 (nada ansioso - muito ansioso).
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Aproximadamente 1 hora de sessão de testes.
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excitação emocional (momentânea)
Prazo: Aproximadamente 1 hora de sessão de testes.
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Os participantes passam por um paradigma de teste de reatividade psicofisiológica, envolvendo durante uma linha de base, caminhada na floresta e exposição à altura em RV.
O teste de paradigma será feito durante a visita inicial e a última visita após o término da intervenção de RV (mínimo de sete e máximo de dez semanas).
Escalas visuais analógicas para excitação emocional são dadas durante cada segmento deste teste, pontuadas de 0 a 100 (muito calmo, muito animado).
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Aproximadamente 1 hora de sessão de testes.
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valência emocional (momentânea)
Prazo: Aproximadamente 1 hora de sessão de testes.
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Os participantes passam por um paradigma de teste de reatividade psicofisiológica, envolvendo durante uma linha de base, caminhada na floresta e exposição à altura em RV.
O teste de paradigma será feito durante a visita inicial e a última visita após o término da intervenção de RV (mínimo de sete e máximo de dez semanas).
Escalas visuais analógicas para valência emocional são dadas durante cada segmento deste teste, pontuadas de 0 a 100 (muito agradável a muito desagradável).
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Aproximadamente 1 hora de sessão de testes.
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Sintomas psiquiátricos (ansiedade)
Prazo: O tempo de administração é de cerca de 3 minutos
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Monitoraremos qualquer alteração na gravidade dos sintomas psiquiátricos e qualquer perda/ganho de diagnóstico psiquiátrico provável (para medidas de triagem), esperando que a gravidade dos sintomas diminua.
A Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 é uma escala pontuada de 0 a 21 (ansiedade mínima a ansiedade severa).
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O tempo de administração é de cerca de 3 minutos
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Sintomas psiquiátricos (depressão)
Prazo: O tempo de administração é de cerca de 4 minutos
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Monitoraremos qualquer alteração na gravidade dos sintomas psiquiátricos e qualquer perda/ganho de diagnóstico psiquiátrico provável (para medidas de triagem), esperando que a gravidade dos sintomas diminua.
O Questionário de Saúde do Paciente - 9 é uma escala com pontuação de 0 a 27 (mínimo a grave).
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O tempo de administração é de cerca de 4 minutos
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Sintomas psiquiátricos (transtorno de estresse pós-traumático)
Prazo: O tempo de administração é entre 2 minutos
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Monitoraremos qualquer alteração na gravidade dos sintomas psiquiátricos e qualquer perda/ganho de diagnóstico psiquiátrico provável (para medidas de triagem), esperando que a gravidade dos sintomas diminua.
A Triagem de Atenção Primária para Transtorno de Estresse Pós-Traumático para o Manual Diagnóstico e Estatístico-5 (PC-PTSD-5) é uma triagem, medida em que uma pontuação de 3 indica provável estresse pós-traumático.
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O tempo de administração é entre 2 minutos
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Sintomas psiquiátricos (distúrbio por uso de álcool)
Prazo: O tempo de administração é entre 2 minutos
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Monitoraremos qualquer alteração na gravidade dos sintomas psiquiátricos e qualquer perda/ganho de diagnóstico psiquiátrico provável (para medidas de triagem), esperando que a gravidade dos sintomas diminua.
O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool - C rastreia provavelmente o distúrbio por uso de álcool com uma pontuação de 3 ou 4.
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O tempo de administração é entre 2 minutos
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Sintomas psiquiátricos (distúrbios por uso de substâncias)
Prazo: O tempo de administração é entre 4 minutos
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Monitoraremos qualquer alteração na gravidade dos sintomas psiquiátricos e qualquer perda/ganho de diagnóstico psiquiátrico provável (para medidas de triagem), esperando que a gravidade dos sintomas diminua.
O Drug Abuse Screening Test-10 é uma escala pontuada de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando a necessidade de uma avaliação mais intensiva.
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O tempo de administração é entre 4 minutos
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Sofrimento psicológico e bem-estar: resultado clínico na medida de resultado da avaliação de rotina e 10 itens (CORE-OM/10)
Prazo: Aproximadamente 10 minutos
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Iremos monitorizar qualquer alteração no bem-estar psicológico, medida por uma escala de sofrimento psíquico (constituída por várias subescalas incluindo o bem-estar).
A escala pode funcionar como uma ferramenta de triagem com uma pontuação de 10 ou 11.
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Aproximadamente 10 minutos
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Sofrimento psicológico e bem-estar: Short/Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Prazo: Aproximadamente 10 minutos
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Iremos monitorizar qualquer alteração no bem-estar psicológico, medido por uma escala que abrange o bem-estar mental enquanto sentimento e função, esperando que o bem-estar aumente e a angústia diminua.
Pontuações mais altas indicam maior bem-estar (a versão curta é pontuada de 7 a 35; a versão longa de 14 a 70).
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Aproximadamente 10 minutos
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Viabilidade das intervenções (atendimento/utilização)
Prazo: 10 semanas de período de intervenção (registrado pelo pesquisador)
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O número (porcentagens) de sessões assistidas (ou concluídas em casa) servirão como indicadores de viabilidade.
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10 semanas de período de intervenção (registrado pelo pesquisador)
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Viabilidade das intervenções (conclusão do tratamento)
Prazo: 10 semanas de período de intervenção (registrado pelo pesquisador)
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A conclusão do tratamento (mínimo de 7 sessões de RV em qualquer braço) e as desistências servirão como indicadores de viabilidade.
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10 semanas de período de intervenção (registrado pelo pesquisador)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Outi Linnaranta, MD, Ph.D, Douglas Mental Health University Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUSMD 21-52
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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