VR-CBT с инуитами в Квебеке
25 августа 2026 г. обновлено: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute
Когнитивно-поведенческая терапия с помощью виртуальной реальности с участием инуитов в Квебеке — рандомизированное контролируемое исследование для проверки концепции
Дизайн исследования представляет собой двухгрупповое рандомизированное контролируемое пилотное исследование.
Исследователи будут набирать инуитов в Монреале и случайным образом распределять их по двум лечебным группам (n=20 в каждой).
Группа активной психотерапии получит десятинедельную ручную когнитивно-поведенческую психотерапию (VR-CBT) в виртуальной реальности (VR) в клинике под руководством психотерапевта.
VR-CBT будет направлен на улучшение регуляции эмоций.
Группа сравнения будет использовать программу самоконтроля в виртуальной реальности Calm Place для управляемого расслабления в течение десяти недель дома.
Чтобы оценить результат в обеих группах, исследователи будут измерять самоотчеты о регуляции эмоций, аффекте, дистрессе и благополучии, а также о парадигме психофизиологической реактивности до лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом протоколе исследователи представляют испытание для проверки концепции, в котором будут оцениваться активная психотерапия и самоконтроль, нацеленные на навыки регулирования эмоций.
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами.
Исследователи будут набирать инуитов и случайным образом распределять их по двум лечебным группам (n=20 в каждой).
Группа активной психотерапии получит десятинедельную ручную когнитивно-поведенческую психотерапию (VR-CBT) в виртуальной реальности (VR) в клинике под руководством психотерапевта.
VR-CBT будет направлен на улучшение регуляции эмоций, набор навыков или компетенций, на которые влияют травматические переживания и которые опосредуют влияние травмы на психические симптомы.
Исследователи провели культурную адаптацию терапии для инуитов с совместным дизайном, основанным на качественных методах участия.
Группа сравнения будет использовать программу самоконтроля в виртуальной реальности Calm Place для управляемого расслабления в течение десяти недель дома.
Чтобы оценить результат в обеих группах, исследователи будут включать парадигму психофизиологической реактивности до лечения и самоотчеты о регуляции эмоций, тревоге, настроении, употреблении психоактивных веществ, функциональности и качестве жизни.
Исследователи ожидают увидеть предварительные доказательства того, что наша VR-CBT может быть более успешной, чем управляемая VR-релаксация с помощью Calm Place (самоуправление), уменьшая трудности в регуляции эмоций, психиатрические симптомы, улучшая самочувствие и нормализуя реакции на стрессовые стимулы (реактивность). ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Идентифицировать себя как инук
- Жить в Монреале
- быть в возрасте от 14 до 60 лет
- владеть английским или французским языком
- Нет истории сердечных заболеваний
- Нет истории эпилепсии
- Может предоставить экстренный контакт
- Допуск гарнитуры VR
- Допуск датчиков
- В настоящее время не имеет суицидального или смертоносного риска
- Отсутствие в анамнезе психоза или шизофрении
- Текущее стабильное настроение
- Обычно психически стабилен
- Наберите менее 8 баллов по тесту C на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя.
- Наберите менее 3 баллов в экранном тесте на злоупотребление наркотиками (версия из 10 пунктов)
- Не было никаких изменений в приеме психоактивных препаратов в течение 4 недель, предшествующих скринингу и включению в исследование.
Критерий исключения:
- не идентифицирует себя как инук
- молодежь до 14 лет и взрослые старше 60 лет.
- самосообщение истории психоза или шизофрении
- текущее злоупотребление психоактивными веществами, измеренное двумя экранами (AUDIT-C, DAST-10)
- другое психическое или физическое состояние, которое может помешать им участвовать в испытании (например, ранее существовавшие сердечные заболевания, судороги, острый риск психического здоровья).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR-CBT
Квалифицированный психотерапевт проводит CBT-VR до 10 сеансов в течение 10 недель.
|
Терапия направлена на регулирование эмоций посредством управляемого обучения в виртуальной реальности.
Руководство представляет собой модифицированную обычную когнитивно-поведенческую терапию, включающую эти аспекты и предложения консультативного комитета инуитских и не-инуитских поставщиков медицинских услуг (например, культурная адаптация).
|
|
Активный компаратор: Самоуправление
Участники используют коммерческое приложение виртуальной реальности дома для управляемого самоуправления в удобном для них темпе в течение 10 недель.
|
Ранее разработанная коммерческая программа виртуальной реальности включает в себя управляемые техники релаксации и медитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регуляция эмоций
Временное ограничение: Примерно 5 минут
|
Шкала сложности регуляции эмоций-16 — это короткая и достоверная мера регуляции эмоций, оцениваемая по шкале от 16 (низкая сложность) до 80 (более высокая сложность).
|
Примерно 5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: Приблизительно 1 час тестового сеанса.
|
Участники проходят парадигму тестирования психофизиологической реактивности, где мы измеряем частоту сердечных сокращений (в ударах в минуту) во время исходного уровня, прогулки по лесу и воздействия высоты в виртуальной реальности.
Тестирование парадигмы будет проводиться во время первого визита и последнего визита после окончания вмешательства VR (минимум семь и максимум десять недель).
Мы измеряем изменения реактивности и реакции уровня покоя по сравнению с состоянием расслабления (прогулка по лесу) до пребывания на высоте, ожидая более низких уровней частоты сердечных сокращений в состоянии покоя.
|
Приблизительно 1 час тестового сеанса.
|
|
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Приблизительно 1 час тестового сеанса.
|
Участники проходят парадигму тестирования психофизиологической реактивности, где мы измеряем базовый уровень вариабельности сердечного ритма, прогулку по лесу и воздействие высоты в виртуальной реальности.
Тестирование парадигмы будет проводиться во время первого визита и последнего визита после окончания вмешательства VR (минимум семь и максимум десять недель).
Мы измеряем изменения реактивности по сравнению с состоянием расслабления (прогулка по лесу) до пребывания на высоте, повышение вариабельности сердечного ритма.
|
Приблизительно 1 час тестового сеанса.
|
|
реакция проводимости кожи
Временное ограничение: Приблизительно 1 час тестового сеанса.
|
Участники проходят парадигму тестирования психофизиологической реактивности, где мы измеряем электропроводность кожи во время базовой линии, прогулки по лесу и воздействия высоты в виртуальной реальности.
Тестирование парадигмы будет проводиться во время первого визита и последнего визита после окончания вмешательства VR (минимум семь и максимум десять недель).
Мы измеряем изменения реактивности и реакции уровня покоя по сравнению с состоянием расслабления (прогулка по лесу) и воздействием высоты, ожидая снижения проводимости кожи.
|
Приблизительно 1 час тестового сеанса.
|
|
беспокойство (кратковременное)
Временное ограничение: Приблизительно 1 час тестового сеанса.
|
Участники проходят парадигму тестирования психофизиологической реактивности, включающую базовый уровень, прогулку по лесу и воздействие высоты в виртуальной реальности.
Тестирование парадигмы будет проводиться во время первого визита и последнего визита после окончания вмешательства VR (минимум семь и максимум десять недель).
Визуально-аналоговые шкалы тревожности даны во время каждого сегмента этого теста и оцениваются от 0 до 100 (совсем не тревожно – очень тревожно).
|
Приблизительно 1 час тестового сеанса.
|
|
эмоциональное возбуждение (кратковременное)
Временное ограничение: Приблизительно 1 час тестового сеанса.
|
Участники проходят парадигму тестирования психофизиологической реактивности, включающую базовый уровень, прогулку по лесу и воздействие высоты в виртуальной реальности.
Тестирование парадигмы будет проводиться во время первого визита и последнего визита после окончания вмешательства VR (минимум семь и максимум десять недель).
Визуально-аналоговые шкалы эмоционального возбуждения даны во время каждого сегмента этого теста с баллами от 0 до 100 (очень спокойный-очень возбужденный).
|
Приблизительно 1 час тестового сеанса.
|
|
эмоциональная валентность (мгновенная)
Временное ограничение: Приблизительно 1 час тестового сеанса.
|
Участники проходят парадигму тестирования психофизиологической реактивности, включающую базовый уровень, прогулку по лесу и воздействие высоты в виртуальной реальности.
Тестирование парадигмы будет проводиться во время первого визита и последнего визита после окончания вмешательства VR (минимум семь и максимум десять недель).
Визуально-аналоговые шкалы эмоциональной валентности даны во время каждого сегмента этого теста и оцениваются от 0 до 100 (очень приятно-очень неприятно).
|
Приблизительно 1 час тестового сеанса.
|
|
Психиатрические симптомы (беспокойство)
Временное ограничение: Время администрирования около 3 минут
|
Мы будем следить за любым изменением тяжести психиатрических симптомов, а также за любой потерей/появлением вероятного психиатрического диагноза (для мер скрининга), ожидая, что тяжесть симптомов уменьшится.
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 представляет собой шкалу с баллами от 0 до 21 (от минимальной тревожности до сильной тревожности).
|
Время администрирования около 3 минут
|
|
Психиатрические симптомы (депрессия)
Временное ограничение: Время администрирования составляет около 4 минут
|
Мы будем следить за любым изменением тяжести психиатрических симптомов, а также за любой потерей/появлением вероятного психиатрического диагноза (для мер скрининга), ожидая, что тяжесть симптомов уменьшится.
Опросник здоровья пациента — 9 баллов — это шкала от 0 до 27 (от минимальной до тяжелой).
|
Время администрирования составляет около 4 минут
|
|
Психиатрические симптомы (посттравматическое стрессовое расстройство)
Временное ограничение: Время администрирования составляет от 2 минут
|
Мы будем следить за любым изменением тяжести психиатрических симптомов, а также за любой потерей/появлением вероятного психиатрического диагноза (для мер скрининга), ожидая, что тяжесть симптомов уменьшится.
Скрининг первичной медико-санитарной помощи при посттравматическом стрессовом расстройстве для Диагностического и статистического руководства-5 (PC-PTSD-5) представляет собой скрининг, мера, при которой 3 балла указывают на вероятный посттравматический стресс.
|
Время администрирования составляет от 2 минут
|
|
Психиатрические симптомы (алкогольное расстройство)
Временное ограничение: Время администрирования составляет от 2 минут
|
Мы будем следить за любым изменением тяжести психиатрических симптомов, а также за любой потерей/появлением вероятного психиатрического диагноза (для мер скрининга), ожидая, что тяжесть симптомов уменьшится.
Идентификационный тест на расстройства, связанные с употреблением алкоголя, — тест C позволяет выявить возможное расстройство, связанное с употреблением алкоголя, с оценкой 3 или 4.
|
Время администрирования составляет от 2 минут
|
|
Психиатрические симптомы (расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ)
Временное ограничение: Время администрирования от 4 минут
|
Мы будем следить за любым изменением тяжести психиатрических симптомов, а также за любой потерей/появлением вероятного психиатрического диагноза (для мер скрининга), ожидая, что тяжесть симптомов уменьшится.
Скрининг-тест на злоупотребление наркотиками-10 представляет собой шкалу с баллами от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на необходимость более интенсивной оценки.
|
Время администрирования от 4 минут
|
|
Психологический дистресс и благополучие: клинический исход в рутинной оценке результатов и 10 пунктов (CORE-OM/10)
Временное ограничение: Примерно 10 минут
|
Мы будем отслеживать любые изменения в психологическом благополучии, измеряемые по шкале психологического дистресса (состоящей из нескольких подшкал, включая благополучие).
Шкала может работать как инструмент скрининга с оценкой 10 или 11.
|
Примерно 10 минут
|
|
Психологический дистресс и благополучие: Эдинбургская шкала психического благополучия Шорта/Уорвика
Временное ограничение: Примерно 10 минут
|
Мы будем отслеживать любые изменения в психологическом благополучии, измеряемые по шкале, которая охватывает психическое благополучие как чувство и функцию, ожидая, что благополучие улучшится, а дистресс уменьшится.
Более высокие баллы указывают на более высокое благополучие (короткая версия оценивается 7-35, длинная версия 14-70).
|
Примерно 10 минут
|
|
Осуществимость вмешательств (посещаемость/использование)
Временное ограничение: 10 недель периода вмешательства (запись исследователя)
|
Количество (в процентах) посещенных занятий (или завершенных дома) будет служить индикатором осуществимости.
|
10 недель периода вмешательства (запись исследователя)
|
|
Осуществимость вмешательств (завершение лечения)
Временное ограничение: 10 недель периода вмешательства (запись исследователя)
|
Завершение лечения (минимум 7 сеансов ВР в каждой руке) и отсев будут служить индикаторами осуществимости.
|
10 недель периода вмешательства (запись исследователя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Outi Linnaranta, MD, Ph.D, Douglas Mental Health University Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUSMD 21-52
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .