Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR-CBT med inuitter i Quebec

31. oktober 2023 opdateret af: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute

En Virtual Reality-assisteret kognitiv adfærdsterapi med inuitter i Quebec - et proof-of-concept randomiseret kontrolleret forsøg

Studiedesignet er et to-arms randomiseret kontrolleret pilotforsøg. Efterforskerne vil rekruttere inuitter i Montreal og tilfældigt tildele dem to behandlingsgrupper (n=20 hver). Den aktive psykoterapigruppe vil modtage en ti ugers manualiseret virtual reality (VR) assisteret kognitiv adfærdsmæssig psykoterapi (VR-CBT) på klinikken og vejledt af en psykoterapeut. VR-CBT vil sigte mod at forbedre følelsesregulering. Sammenligningsgruppen vil bruge et VR-selvledelsesprogram, Calm Place, til guidet afslapning i løbet af ti uger derhjemme. For at evaluere resultaterne i begge grupper vil forskerne måle selvrapporter af følelsesregulering, affekt, nød og velvære samt et psykofysiologisk reaktivitetsparadigme før efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne protokol præsenterer efterforskerne et proof-of-concept-forsøg, der vil evaluere en aktiv psykoterapi og selvledelse, begge rettet mod følelsesregulerende færdigheder. Undersøgelsesdesignet er et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne vil rekruttere inuitter og tilfældigt tildele dem to behandlingsgrupper (n=20 hver). Den aktive psykoterapigruppe vil modtage en ti ugers manualiseret virtual reality (VR) assisteret kognitiv adfærdsmæssig psykoterapi (VR-CBT) på klinikken og vejledt af en psykoterapeut. VR-CBT vil sigte mod at forbedre følelsesregulering, et sæt færdigheder eller kompetencer, der påvirkes af traumatiske oplevelser og medierer effekten af ​​traumer på psykiatriske symptomer. Efterforskerne gennemførte en kulturel tilpasning af terapien for inuitter med et co-design baseret på kvalitative deltagende metoder. Sammenligningsgruppen vil bruge et VR-selvledelsesprogram, Calm Place, til guidet afslapning i løbet af ti uger derhjemme. For at evaluere resultaterne i begge grupper vil forskerne inkludere et psykofysiologisk reaktivitetsparadigme før postbehandling og selvrapportering af følelsesregulering, angst, humør, stofbrug, funktionalitet og livskvalitet. Efterforskerne forventer at se foreløbige beviser for, at vores VR-CBT kan være mere vellykket end guidet VR-afslapning med Calm Place (selvledelse), der reducerer vanskeligheder med følelsesregulering, psykiatriske symptomer, øget velvære og normalisering af reaktioner på stressende stimuli (reaktivitet). ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, h4h 1r3
        • Rekruttering
        • Douglas Mental Health University Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Outi Linnaranta, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Quinta Seon, MSc
        • Underforsker:
          • Martin Lepage, PhD
        • Underforsker:
          • Elisabeth Thibaudeau, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Identificer dig selv som Inuk
  2. Bor i Montreal
  3. være mellem 14 og 60 år
  4. beherske engelsk eller fransk
  5. Ingen historie med hjertesygdomme
  6. Ingen historie med epilepsi
  7. Kan give en nødkontakt
  8. Tolerance af VR-headset
  9. Tolerance af sensorer
  10. Har ingen aktuel selvmords- eller drabsrisiko
  11. Ingen historie med psykose eller skizofreni
  12. Aktuelt stabilt humør
  13. Er generelt mentalt stabil
  14. Score mindre end 8 i identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser C
  15. Score mindre end 3 på Drug Abuse Screen Test (version med 10 elementer)
  16. Ikke har haft nogen ændring i psykoaktiv medicin i løbet af 4 uger forud for screening og inklusion i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. identificerer sig ikke som Inuk
  2. unge under 14 år og voksne over 60 år.
  3. selvrapporteret historie med psykose eller skizofreni
  4. aktuelt stofmisbrug, målt af to skærme (AUDIT-C, DAST-10)
  5. anden psykisk eller fysisk tilstand, der kan udelukke dem fra forsøget (dvs. allerede eksisterende hjertesygdomme, kramper, akut mental sundhedsrisiko).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR-CBT
En uddannet psykoterapeut giver CBT-VR i op til 10 sessioner over 10 uger.
Adfærdsmæssigt: VR-CBT
Terapien er fokuseret på følelsesregulering gennem guidet læring i virtual reality. Manualen er en modificeret konventionel kognitiv adfærdsterapi til at inkludere disse aspekter og forslagene fra et rådgivende udvalg af inuit- og ikke-inuit-sundhedsudbydere (f.eks. kulturel tilpasning).
Aktiv komparator: Selvkontrol
Deltagerne bruger en kommerciel VR-applikation derhjemme til guidet selvledelse i deres eget tempo over 10 uger.
Adfærdsmæssigt: Selvkontrol
Det tidligere udviklede kommercielle VR-program involverer guidede afspændings- og meditationsteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesregulering
Tidsramme: Cirka 5 minutter
Vanskeligheder ved følelsesregulering Skala-16 er et kort, gyldigt mål for følelsesregulering, scoret fra 16 (lave vanskeligheder)-80 (højere vanskeligheder).
Cirka 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerterytme
Tidsramme: Cirka 1 times testsession.
Deltagerne gennemgår et psykofysiologisk reaktivitetstestparadigme, hvor vi måler hjertefrekvens (i slag i minuttet) under en baseline, skovvandring og højdeeksponering i VR. Paradigmetestningen vil blive udført under det indledende besøg og det sidste besøg efter afslutningen af ​​VR-interventionen (minimum syv og maksimalt ti uger). Vi måler ændringer i reaktioner på reaktionsevne og hvileniveau sammenlignet fra afslappet (skovgang) til højdeeksponering, idet vi forventer lavere hvileniveauer for hjertefrekvens.
Cirka 1 times testsession.
pulsvariation
Tidsramme: Cirka 1 times testsession.
Deltagerne gennemgår et psykofysiologisk reaktivitetstestparadigme, hvor vi måler baseline for hjertefrekvensvariabilitet, skovvandring og højdeeksponering i VR. Paradigmetestningen vil blive udført under det indledende besøg og det sidste besøg efter afslutningen af ​​VR-interventionen (minimum syv og maksimalt ti uger). Vi måler ændringer i reaktivitet sammenlignet fra afslappet (skovgang) til højdeeksponering, øget pulsvariabilitet.
Cirka 1 times testsession.
hudkonduktansrespons
Tidsramme: Cirka 1 times testsession.
Deltagerne gennemgår et psykofysiologisk reaktivitetstestparadigme, hvor vi måler hudkonduktans under en baseline, skovvandring og højdeeksponering i VR. Paradigmetestningen vil blive udført under det indledende besøg og det sidste besøg efter afslutningen af ​​VR-interventionen (minimum syv og maksimalt ti uger). Vi måler ændringer i reaktioner på reaktionsevne og hvileniveau sammenlignet fra afslappet (skovgang) til højdeeksponering, og forventer nedsat hudkonduktansrespons.
Cirka 1 times testsession.
angst (øjeblikkelig)
Tidsramme: Cirka 1 times testsession.
Deltagerne gennemgår et psykofysiologisk reaktivitetstestparadigme, der involverer under en baseline, skovvandring og højdeeksponering i VR. Paradigmetestningen vil blive udført under det indledende besøg og det sidste besøg efter afslutningen af ​​VR-interventionen (minimum syv og maksimalt ti uger). Visuelle analoge skalaer for angst gives under hvert segment af denne test, scoret fra 0 til 100 (slet ikke ængstelig - meget ængstelig).
Cirka 1 times testsession.
følelsesmæssig ophidselse (øjeblikkelig)
Tidsramme: Cirka 1 times testsession.
Deltagerne gennemgår et psykofysiologisk reaktivitetstestparadigme, der involverer under en baseline, skovvandring og højdeeksponering i VR. Paradigmetestningen vil blive udført under det indledende besøg og det sidste besøg efter afslutningen af ​​VR-interventionen (minimum syv og maksimalt ti uger). Visuelle analoge skalaer for følelsesmæssig ophidselse gives under hvert segment af denne test, scoret 0-100 (meget rolig - meget ophidset).
Cirka 1 times testsession.
følelsesmæssig valens (momentær)
Tidsramme: Cirka 1 times testsession.
Deltagerne gennemgår et psykofysiologisk reaktivitetstestparadigme, der involverer under en baseline, skovvandring og højdeeksponering i VR. Paradigmetestningen vil blive udført under det indledende besøg og det sidste besøg efter afslutningen af ​​VR-interventionen (minimum syv og maksimalt ti uger). Visuelle analoge skalaer for følelsesmæssig valens er givet under hvert segment af denne test, scoret 0-100 (meget behageligt-meget ubehageligt).
Cirka 1 times testsession.
Psykiatriske symptomer (angst)
Tidsramme: Administrationstiden er omkring 3 minutter
Vi vil overvåge enhver ændring i sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer og enhver tab/forøgelse af sandsynlig psykiatrisk diagnose (til screeningsforanstaltninger), idet vi forventer, at sværhedsgraden af ​​symptomerne vil falde. Generaliseret angst skala-7 er en skala fra 0-21 (minimal angst til svær angst).
Administrationstiden er omkring 3 minutter
Psykiatriske symptomer (depression)
Tidsramme: Administrationstiden er omkring 4 minutter
Vi vil overvåge enhver ændring i sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer og enhver tab/forøgelse af sandsynlig psykiatrisk diagnose (til screeningsforanstaltninger), idet vi forventer, at sværhedsgraden af ​​symptomerne vil falde. Patientsundhedsspørgeskema - 9 er en skala fra 0-27 (minimal til svær).
Administrationstiden er omkring 4 minutter
Psykiatriske symptomer (posttraumatisk stresslidelse)
Tidsramme: Administrationstiden er mellem 2 minutter
Vi vil overvåge enhver ændring i sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer og enhver tab/forøgelse af sandsynlig psykiatrisk diagnose (til screeningsforanstaltninger), idet vi forventer, at sværhedsgraden af ​​symptomerne vil falde. Primary Care Screen for Post-Traumatic Stress Disorder for Diagnostic and Statistical Manual-5 (PC-PTSD-5) er en screening, hvor en score på 3 indikerer sandsynlig posttraumatisk stress.
Administrationstiden er mellem 2 minutter
Psykiatriske symptomer (alkoholforbrugsforstyrrelse)
Tidsramme: Administrationstiden er mellem 2 minutter
Vi vil overvåge enhver ændring i sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer og enhver tab/forøgelse af sandsynlig psykiatrisk diagnose (til screeningsforanstaltninger), idet vi forventer, at sværhedsgraden af ​​symptomerne vil falde. Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser - C screener for sandsynligvis alkoholmisbrug med en score på 3 eller 4.
Administrationstiden er mellem 2 minutter
Psykiatriske symptomer (misbrugsforstyrrelser)
Tidsramme: Administrationstiden er mellem 4 minutter
Vi vil overvåge enhver ændring i sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer og enhver tab/forøgelse af sandsynlig psykiatrisk diagnose (til screeningsforanstaltninger), idet vi forventer, at sværhedsgraden af ​​symptomerne vil falde. Drug Abuse Screening Test-10 er en skala fra 0-10, med højere score, der indikerer, at mere intensiv vurdering er nødvendig.
Administrationstiden er mellem 4 minutter
Psykologisk nød og velvære: Klinisk resultat i rutinemæssig evaluering resultatmål og 10 punkter (CORE- OM/10)
Tidsramme: Cirka 10 minutter
Vi vil overvåge enhver ændring i psykologisk velvære, målt ved en skala for psykologisk lidelse (bestået af flere underskalaer inklusive velvære). Skalaen kan fungere som et screeningsværktøj med en score på 10 eller 11.
Cirka 10 minutter
Psykologisk nød og velvære: Short/ Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Tidsramme: Cirka 10 minutter
Vi vil overvåge enhver ændring i psykologisk velbefindende, målt ved en skala, der dækker mentalt velvære som en følelse og funktion, idet vi forventer, at velvære vil stige, og at lidelsen falder. Højere score indikerer højere velvære (kort version er scoret 7-35; lang version 14-70).
Cirka 10 minutter
Gennemførlighed af interventioner (deltagelse/brug)
Tidsramme: 10 ugers interventionsperiode (forsker registreret)
Antallet (procentdele) af sessioner, der er overværet (eller afsluttet derhjemme) vil tjene som indikatorer for gennemførlighed.
10 ugers interventionsperiode (forsker registreret)
Gennemførlighed af interventioner (afslutning af behandling)
Tidsramme: 10 ugers interventionsperiode (forsker registreret)
Behandlingsafslutning (minimum 7 sessioner med VR i begge arme) og frafald vil tjene som indikatorer for gennemførlighed.
10 ugers interventionsperiode (forsker registreret)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Samarbejdspartnere

McGill University
MedTeq
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Douglas Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Outi Linnaranta, MD, Ph.D, Douglas Mental Health University Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUSMD 21-52

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesregulering

Kliniske forsøg med VR-CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner