VR-CBT s Inuity v Quebecu
25. srpna 2026 aktualizováno: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute
Terapie kognitivního chování s pomocí virtuální reality s Inuity v Quebecu – Randomizovaná kontrolovaná studie prokázaná konceptem
Design studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná pilotní studie.
Vyšetřovatelé přijmou Inuity v Montrealu a náhodně je rozdělí do dvou léčebných skupin (n=20 každá).
Aktivní psychoterapeutická skupina bude na klinice absolvovat desetitýdenní manuální kognitivně-behaviorální psychoterapii (VR-CBT) asistovanou virtuální realitou (VR) pod vedením psychoterapeuta.
VR-CBT se zaměří na zlepšení regulace emocí.
Srovnávací skupina využije program sebeřízení VR Calm Place pro řízenou relaxaci po dobu deseti týdnů doma.
K vyhodnocení výsledků v obou skupinách budou výzkumníci měřit vlastní zprávy o regulaci emocí, afektu, úzkosti a pohodě, stejně jako paradigma psychofyziologické reaktivity před léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto protokolu vyšetřovatelé prezentují studii proof-of-concept, která bude hodnotit aktivní psychoterapii a sebeřízení, obojí zaměřené na dovednosti regulace emocí.
Design studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie.
Vyšetřovatelé přijmou Inuity a náhodně je rozdělí do dvou léčebných skupin (n=20 každá).
Aktivní psychoterapeutická skupina bude na klinice absolvovat desetitýdenní manuální kognitivně-behaviorální psychoterapii (VR-CBT) asistovanou virtuální realitou (VR) pod vedením psychoterapeuta.
VR-CBT se zaměří na zlepšení regulace emocí, souboru dovedností nebo kompetencí, které jsou ovlivněny traumatickými zážitky a zprostředkovávají účinek traumatu na psychiatrické symptomy.
Výzkumníci provedli kulturní adaptaci terapie pro Inuity se společným designem založeným na kvalitativních participačních metodách.
Srovnávací skupina využije program sebeřízení VR Calm Place pro řízenou relaxaci po dobu deseti týdnů doma.
K vyhodnocení výsledků v obou skupinách výzkumníci zahrnou paradigma psychofyziologické reaktivity před léčbou a vlastní zprávy o regulaci emocí, úzkosti, náladě, užívání návykových látek, funkčnosti a kvalitě života.
Vyšetřovatelé očekávají, že uvidí předběžné důkazy, že naše VR-CBT může být úspěšnější než řízená relaxace VR s klidným místem (sebeřízení), které snižuje potíže s regulací emocí, psychiatrické symptomy, zvyšuje pohodu a normalizuje reakce na stresové podněty (reaktivita). ).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako Inuk
- Žijte v Montrealu
- být ve věku 14 až 60 let
- umět anglicky nebo francouzsky
- Žádná anamnéza srdečních onemocnění
- Žádná anamnéza epilepsie
- Může poskytnout nouzový kontakt
- Tolerance VR headsetu
- Tolerance snímačů
- V současnosti nemá sebevražedné nebo vražedné riziko
- Žádná anamnéza psychózy nebo schizofrenie
- Aktuální stabilní nálada
- Je celkově psychicky stabilní
- Skóre méně než 8 v testu identifikace poruch užívání alkoholu C
- Skóre méně než 3 v testu na zneužívání drog (verze s 10 položkami)
- Během 4 týdnů před screeningem a zařazením do studie neprodělali žádnou změnu v psychoaktivních lécích
Kritéria vyloučení:
- neidentifikuje jako Inuk
- mládež do 14 let a dospělí nad 60 let.
- psychózy nebo schizofrenie v anamnéze
- aktuální zneužívání návykových látek, měřeno dvěma obrazovkami (AUDIT-C, DAST-10)
- jiný duševní nebo fyzický stav, který by je mohl vyloučit ze studie (tj. již existující srdeční onemocnění, křeče, akutní riziko duševního zdraví).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR-CBT
Vyškolený psychoterapeut poskytuje CBT-VR až 10 sezení po dobu 10 týdnů.
|
Terapie je zaměřena na regulaci emocí prostřednictvím řízeného učení ve virtuální realitě.
Manuál je modifikovanou konvenční kognitivně behaviorální terapií, která zahrnuje tyto aspekty a návrhy poradního výboru inuitských a neinuitských poskytovatelů zdravotních služeb (např. kulturní adaptace).
|
|
Aktivní komparátor: Samospráva
Účastníci používají komerční VR aplikaci doma pro řízenou sebeřízení svým vlastním tempem po dobu 10 týdnů.
|
Dříve vyvinutý komerční program VR zahrnuje řízené relaxační a meditační techniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regulace emocí
Časové okno: Přibližně 5 minut
|
Stupnice obtížnosti regulace emocí-16 je krátká, platná míra regulace emocí, hodnocená od 16 (nízké obtíže) – 80 (vyšší obtíže).
|
Přibližně 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Přibližně 1 hodina testovacího sezení.
|
Účastníci procházejí paradigmatem testování psychofyziologické reaktivity, kde měříme srdeční frekvenci (v tepech za minutu) během základní linie, lesní procházky a výškové expozice ve VR.
Testování paradigmatu bude provedeno během úvodní návštěvy a poslední návštěvy po ukončení intervence VR (minimálně sedm a maximálně deset týdnů).
Měříme změny v reaktivitě a odpovědích na klidové úrovni ve srovnání s uvolněnou (lesní procházkou) a expozicí ve výšce, přičemž očekáváme nižší klidové hladiny srdeční frekvence.
|
Přibližně 1 hodina testovacího sezení.
|
|
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Přibližně 1 hodina testovacího sezení.
|
Účastníci procházejí paradigmatem psychofyziologického testování reaktivity, kde měříme základní linii variability srdeční frekvence, lesní procházku a výškovou expozici ve VR.
Testování paradigmatu bude provedeno během úvodní návštěvy a poslední návštěvy po ukončení intervence VR (minimálně sedm a maximálně deset týdnů).
Měříme změny reaktivity ve srovnání z uvolněné (lesní procházky) do výšky, zvýšenou variabilitu srdeční frekvence.
|
Přibližně 1 hodina testovacího sezení.
|
|
kožní vodivostní reakce
Časové okno: Přibližně 1 hodina testovacího sezení.
|
Účastníci procházejí paradigmatem testování psychofyziologické reaktivity, kde měříme vodivost kůže během základní linie, lesní procházky a výškové expozice ve VR.
Testování paradigmatu bude provedeno během úvodní návštěvy a poslední návštěvy po ukončení intervence VR (minimálně sedm a maximálně deset týdnů).
Měříme změny v reaktivitě a odpovědích na klidové úrovni ve srovnání od uvolněné (procházka lesem) po expozici ve výšce, přičemž očekáváme sníženou odezvu kožní vodivosti.
|
Přibližně 1 hodina testovacího sezení.
|
|
úzkost (chvilková)
Časové okno: Přibližně 1 hodina testovacího sezení.
|
Účastníci procházejí paradigmatem testování psychofyziologické reaktivity, které zahrnuje základní linii, procházku lesem a expozici ve VR ve výšce.
Testování paradigmatu bude provedeno během úvodní návštěvy a poslední návštěvy po ukončení intervence VR (minimálně sedm a maximálně deset týdnů).
Vizuální analogové škály pro úzkost jsou uvedeny během každého segmentu tohoto testu, hodnocené 0 až 100 (vůbec ne úzkostné – velmi úzkostné).
|
Přibližně 1 hodina testovacího sezení.
|
|
emoční vzrušení (chvilkové)
Časové okno: Přibližně 1 hodina testovacího sezení.
|
Účastníci procházejí paradigmatem testování psychofyziologické reaktivity, které zahrnuje základní linii, procházku lesem a expozici ve VR ve výšce.
Testování paradigmatu bude provedeno během úvodní návštěvy a poslední návštěvy po ukončení intervence VR (minimálně sedm a maximálně deset týdnů).
Vizuální analogové škály pro emoční vzrušení jsou uvedeny během každého segmentu tohoto testu se skóre 0-100 (velmi klidný - velmi vzrušený).
|
Přibližně 1 hodina testovacího sezení.
|
|
emoční valence (chvilková)
Časové okno: Přibližně 1 hodina testovacího sezení.
|
Účastníci procházejí paradigmatem testování psychofyziologické reaktivity, které zahrnuje základní linii, procházku lesem a expozici ve VR ve výšce.
Testování paradigmatu bude provedeno během úvodní návštěvy a poslední návštěvy po ukončení intervence VR (minimálně sedm a maximálně deset týdnů).
Vizuální analogové škály pro emoční valenci jsou uvedeny během každého segmentu tohoto testu se skóre 0-100 (velmi příjemné – velmi nepříjemné).
|
Přibližně 1 hodina testovacího sezení.
|
|
Psychiatrické příznaky (úzkost)
Časové okno: Doba administrace je cca 3 minuty
|
Budeme monitorovat jakoukoli změnu v závažnosti psychiatrických symptomů a jakoukoli ztrátu/získání pravděpodobné psychiatrické diagnózy (pro screeningová opatření), přičemž očekáváme, že se závažnost symptomů sníží.
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 je škála hodnocená 0-21 (minimální úzkost až těžká úzkost).
|
Doba administrace je cca 3 minuty
|
|
Psychiatrické příznaky (deprese)
Časové okno: Doba administrace se pohybuje kolem 4 minut
|
Budeme monitorovat jakoukoli změnu v závažnosti psychiatrických symptomů a jakoukoli ztrátu/získání pravděpodobné psychiatrické diagnózy (pro screeningová opatření), přičemž očekáváme, že se závažnost symptomů sníží.
Dotazník zdravotního stavu pacienta - 9 je škála hodnocená 0-27 (minimální až závažná).
|
Doba administrace se pohybuje kolem 4 minut
|
|
Psychiatrické příznaky (posttraumatická stresová porucha)
Časové okno: Doba administrace se pohybuje mezi 2 minutami
|
Budeme monitorovat jakoukoli změnu v závažnosti psychiatrických symptomů a jakoukoli ztrátu/získání pravděpodobné psychiatrické diagnózy (pro screeningová opatření), přičemž očekáváme, že se závažnost symptomů sníží.
Screening primární péče pro posttraumatickou stresovou poruchu pro diagnostický a statistický manuál-5 (PC-PTSD-5) je screening, měření, kde skóre 3 indikuje pravděpodobný posttraumatický stres.
|
Doba administrace se pohybuje mezi 2 minutami
|
|
Psychiatrické příznaky (porucha užívání alkoholu)
Časové okno: Doba administrace se pohybuje mezi 2 minutami
|
Budeme monitorovat jakoukoli změnu v závažnosti psychiatrických symptomů a jakoukoli ztrátu/získání pravděpodobné psychiatrické diagnózy (pro screeningová opatření), přičemž očekáváme, že se závažnost symptomů sníží.
Test identifikace poruch užívání alkoholu – C prověřuje pravděpodobně poruchu užívání alkoholu se skóre 3 nebo 4.
|
Doba administrace se pohybuje mezi 2 minutami
|
|
Psychiatrické symptomy (poruchy z užívání návykových látek)
Časové okno: Doba administrace se pohybuje mezi 4 minutami
|
Budeme monitorovat jakoukoli změnu v závažnosti psychiatrických symptomů a jakoukoli ztrátu/získání pravděpodobné psychiatrické diagnózy (pro screeningová opatření), přičemž očekáváme, že se závažnost symptomů sníží.
Screeningový test zneužívání drog-10 je škála hodnocená od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na nutnost intenzivnějšího hodnocení.
|
Doba administrace se pohybuje mezi 4 minutami
|
|
Psychická tíseň a pohoda: Klinický výsledek v rutinním hodnocení výsledků měření a 10 položek (CORE-OM/10)
Časové okno: Přibližně 10 minut
|
Budeme monitorovat jakoukoli změnu v psychické pohodě, měřenou škálou pro psychickou tíseň (tvořenou více subškálami včetně pohody).
Váha může fungovat jako screeningový nástroj se skóre 10 nebo 11.
|
Přibližně 10 minut
|
|
Psychická tíseň a pohoda: krátká/Warwickova edinburská škála duševní pohody
Časové okno: Přibližně 10 minut
|
Budeme monitorovat jakoukoli změnu v psychické pohodě, měřenou pomocí stupnice, která pokrývá duševní pohodu jako pocit a funkci, přičemž očekáváme, že se pohoda zvýší a úzkost se sníží.
Vyšší skóre značí vyšší pohodu (krátká verze má skóre 7–35, dlouhá verze 14–70).
|
Přibližně 10 minut
|
|
Proveditelnost zásahů (docházka/využití)
Časové okno: 10 týdnů období intervence (zaznamenáno výzkumníkem)
|
Počet (procenta) navštívených (nebo dokončených doma) sezení poslouží jako indikátory proveditelnosti.
|
10 týdnů období intervence (zaznamenáno výzkumníkem)
|
|
Proveditelnost intervencí (dokončení léčby)
Časové okno: 10 týdnů období intervence (zaznamenáno výzkumníkem)
|
Dokončení léčby (minimálně 7 sezení VR v obou ramenech) a ukončení léčby budou sloužit jako indikátory proveditelnosti.
|
10 týdnů období intervence (zaznamenáno výzkumníkem)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Outi Linnaranta, MD, Ph.D, Douglas Mental Health University Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUSMD 21-52
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .