慢性腎不全血液透析患者におけるクレアチニンおよび血中尿素窒素に対するシェンカン煎じ薬の効果
2022年11月21日 更新者：Wenfu Cao、The First People's Hospital of Zunyi
慢性腎不全血液透析患者におけるクレアチニンおよび血中尿素窒素に対するシェンカン煎じ薬の効果：無作為対照試験
血液透析(HD)を伴う慢性腎不全(CRF)患者におけるShenkang Decoctionの臨床効果を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zunyi、中国
- The First People's Hospital of Zunyi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
52年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 西洋医学の診断は内科の慢性腎不全の診断基準を満たしています
- TCMの診断は、新中国医学の臨床研究指導原則の疾患の診断基準を満たしています。
- 患者は18歳以上で、
- 独立して考え、市民的行為を行うことができ、
- 医師の指示に厳密に従い、
- 安定した状態を維持し、定期的な HD 治療を行います。
除外基準:
- HD 期間が 3 か月以内、重度の管理されていない感染症、その他の悪性疾患、心臓、肝臓、脳、消化器系の機能障害、認知症やうつ病などの精神疾患の患者。
- -HDの禁忌または研究の禁忌（80mm / Hg未満のショックまたは収縮期血圧、重度の出血または出血傾向、敗血症などの重篤な感染症、または血液媒介感染症、進行した腫瘍、非常に衰弱させる、または医師に協力しない)
- 薬物アレルギー、グルココルチコイドの慢性使用、および免疫抑制剤。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照群
ロサルタン錠（J20180054; Hangzhou Merck Pharmaceutical Co., Ltd.; 規格 50 mg）は、1 日 50 mg の用量で経口摂取されました。
フロセミド（H41021056によって承認されたTCM; Suicheng Pharmaceutical Co.、Ltd.;仕様20 mg：2 mL）を1日あたり100 mgの用量で静脈内注射しました。
尿毒症クリアランス顆粒を水と混合し、毎日6:00、12:00に5g、22:00に10gの用量で服用しました（Z20073256; Kangchen Pharmaceutical（Khorgos）Co.、Ltd.;仕様5 g）。 .
治療は 10 ～ 14 日間続きました。
|
上記の治療に基づいてShenkang煎じ薬を与えます。
シェンカン煎じ薬の処方: 15 g の精液 cuscutae、herba epimedii および percarpium arecae。
Eucommia ulmoides Oliv.、radix astragali、codonopsis pilosula、salvia miltiorrhiza、tuckahoe、atractylodes macrocephala、中国のヤムイモ、ハニーサックル、polyporus umbellatus、タンポポの 20 g。
ベニバナ15g。
加工フジ12g。根菜とセージ10g。
蛋白尿，夜間頻尿の多い患者にゴールデンチェリーソン２０ｇ，パズルカーネル１５ｇを追加した。
黄ヒノキ 15 g は、下焦の湿熱患者に追加されました。
煎じ薬は、遵義市第一人民病院の漢方薬科から購入しました。
それらをコンピュータ自動煎じ機（模型）で煎じ、１５０ｍＬ／袋に分け、朝昼晩１回、１日３回、１袋／回、１日１組経口摂取した。
治療は 10 ～ 14 日間続きました。
|
|
実験的：治療群
シェンカン煎じ薬の処方: 15 g の精液 cuscutae、herba epimedii および percarpium arecae。
Eucommia ulmoides Oliv.、radix astragali、codonopsis pilosula、salvia miltiorrhiza、tuckahoe、atractylodes macrocephala、中国のヤムイモ、ハニーサックル、polyporus umbellatus、タンポポの 20 g。
ベニバナ15g。
加工フジ12g。根菜とセージ10g。
蛋白尿，夜間頻尿の多い患者にゴールデンチェリーソン２０ｇ，パズルカーネル１５ｇを追加した。
黄ヒノキ 15 g は、下焦の湿熱患者に追加されました。
煎じ薬は、遵義市第一人民病院の漢方薬科から購入しました。
それらをコンピュータ自動煎じ機（模型）で煎じ、１５０ｍＬ／袋に分け、朝昼晩１回、１日３回、１袋／回、１日１組経口摂取した。
治療は 10 ～ 14 日間続きました。
|
上記の治療に基づいてShenkang煎じ薬を与えます。
シェンカン煎じ薬の処方: 15 g の精液 cuscutae、herba epimedii および percarpium arecae。
Eucommia ulmoides Oliv.、radix astragali、codonopsis pilosula、salvia miltiorrhiza、tuckahoe、atractylodes macrocephala、中国のヤムイモ、ハニーサックル、polyporus umbellatus、タンポポの 20 g。
ベニバナ15g。
加工フジ12g。根菜とセージ10g。
蛋白尿，夜間頻尿の多い患者にゴールデンチェリーソン２０ｇ，パズルカーネル１５ｇを追加した。
黄ヒノキ 15 g は、下焦の湿熱患者に追加されました。
煎じ薬は、遵義市第一人民病院の漢方薬科から購入しました。
それらをコンピュータ自動煎じ機（模型）で煎じ、１５０ｍＬ／袋に分け、朝昼晩１回、１日３回、１袋／回、１日１組経口摂取した。
治療は 10 ～ 14 日間続きました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腎機能指数
時間枠：8分
|
腎機能指標の測定には、ベックマン・コールター社製の全自動生化学分析装置ＡＵ５８００を選択した。
治療前後に末梢静脈血（3～5mL）を採取し、遠心分離後にCreと尿素窒素を測定
|
8分
|
|
TCM症候群のポイント
時間枠：14日間
|
新中国医学の臨床指導原則13の関連する内容に従って、息切れ、疲労、食欲不振、悪寒、腹部膨満および腹部膨満、固形便、および弱い腰の臨床症状を評価した。
|
14日間
|
|
栄養状態指数
時間枠：14日間
|
患者では、空腹時静脈血 3 mL が採取され、抗凝固療法が行われました。
総血清タンパク質、血清アルブミン、ヘモグロビン、および総赤血球は、Mindray 自動生化学分析装置 (モデル BS-280、Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD.) によって測定されました。
|
14日間
|
|
透析適否判定指標
時間枠：14日間
|
尿素動態モデルを用いて、単一の透析効果の全体的な尿素クリアランスの判断を評価し、Daugirdas 式に従って Kt/V を計算しました。
Kt / V= -ln (透析前のBUN / 透析後のBUN-0.008
t) + (透析前の 4-3.5 BUN / 透析後の BUN) 限外濾過量 / 透析体重。
長期透析成分は、タンパク異化率（ゴッチ式で計算）と時間平均尿素濃度（ローリー式で計算）です。
タンパク質の異化率 = 9.35G×0.29Vt。
|
14日間
|
|
処理効率
時間枠：14日間
|
2 つのグループの有効性は、TCM 症候群ポイントと生化学的検査指標と比較されました。
|
14日間
|
|
一般身体検査
時間枠：14日間
|
心拍数、血圧、呼吸、脈拍、尿量など。
尿ルーチン、血液ルーチン、便ルーチン、肝機能と腎機能の検査、および心電図のモニタリング。
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月10日
一次修了 (実際)
2021年12月25日
研究の完了 (実際)
2021年12月26日
試験登録日
最初に提出
2022年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月21日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。