Efectos de la decocción de Shenkang sobre la creatinina y el nitrógeno ureico en sangre en pacientes en hemodiálisis con insuficiencia renal crónica
21 de noviembre de 2022 actualizado por: Wenfu Cao, The First People's Hospital of Zunyi
Efectos de la decocción de Shenkang sobre la creatinina y el nitrógeno ureico en sangre en pacientes en hemodiálisis con insuficiencia renal crónica: un ensayo controlado aleatorizado
Explorar el efecto clínico de la decocción Shenkang en pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) con hemodiálisis (HD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zunyi, Porcelana
- The First People's Hospital of Zunyi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
52 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de la medicina occidental cumple con los criterios diagnósticos de insuficiencia renal crónica en Medicina Interna
- el diagnóstico de MTC cumple con los criterios de diagnóstico de la enfermedad en los Principios rectores para la investigación clínica de la nueva medicina china.
- El paciente es mayor de 18 años,
- puede pensar independientemente y tener una conducta civil,
- seguir estrictamente los consejos del médico,
- mantener una condición estable y un tratamiento HD regular.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tiempo de HD no mayor a tres meses, infección severa no controlada, otras enfermedades malignas, disfunciones cardíacas, hepáticas, cerebrales y del sistema digestivo, enfermedades mentales como demencia o depresión;
- contraindicaciones para HD o contraindicaciones para el estudio (Shock o presión arterial sistólica por debajo de 80 mm/Hg, sangrado severo o tendencia a sangrar, infección grave como sepsis o una infección transmitida por la sangre, tumor avanzado, extremadamente debilitante o no cooperar con el médico) )
- alergia a medicamentos, uso crónico de glucocorticoides e inmunosupresores.
- mujeres durante el embarazo o la lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los comprimidos de losartán se tomaron por vía oral (J20180054; Hangzhou Merck Pharmaceutical Co., Ltd.; especificación 50 mg) a una dosis de 50 mg al día.
Se inyectó furosemida por vía intravenosa (MTC aprobada por H41021056; Suicheng Pharmaceutical Co., Ltd.; especificación 20 mg: 2 ml) a una dosis de 100 mg por día.
El gránulo de aclaramiento urémico se mezcló con agua y se tomó (Z20073256; Kangchen Pharmaceutical (Khorgos) Co., Ltd.; Especificación 5 g) en una dosis de 5 g a las 6:00, 12:00 y 10 g a las 22:00 todos los días. .
El tratamiento duró de 10 a 14 días.
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Dada la decocción de Shenkang sobre la base del tratamiento anterior.
Prescripción de la decocción de Shenkang: 15 g de semen cuscutae, herba epimedii y pericarpium arecae.
20 g de Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, ñame chino, madreselva, polyporus umbellatus y diente de león.
15 g de cártamo.
12 g de Fuzi procesado. 10 g de Radix phytolaccae y salvia.
Golden cherry hijo 20 g y puzzle kernel 15 g se añadieron a pacientes con frecuentes proteinuria y nocturia.
Se añadieron 15 g de ciprés amarillo a los pacientes con calor húmedo en el bajo Jiao.
Las piezas de decocción se compraron en el Departamento de Farmacia y Medicina Tradicional China del Primer Hospital Popular de la ciudad de Zunyi.
Fueron decocidos por máquina de decocción automática computarizada (modelo) y divididos en 150 mL/bolsa, tomados por vía oral, una vez por la mañana, al mediodía y por la noche, 3 veces/día, 1 bolsa/hora, un par al día.
El tratamiento duró de 10 a 14 días.
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Experimental: Grupo de tratamiento
Prescripción de la decocción de Shenkang: 15 g de semen cuscutae, herba epimedii y pericarpium arecae.
20 g de Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, ñame chino, madreselva, polyporus umbellatus y diente de león.
15 g de cártamo.
12 g de Fuzi procesado. 10 g de Radix phytolaccae y salvia.
Golden cherry hijo 20 g y puzzle kernel 15 g se añadieron a pacientes con frecuentes proteinuria y nocturia.
Se añadieron 15 g de ciprés amarillo a los pacientes con calor húmedo en el bajo Jiao.
Las piezas de decocción se compraron en el Departamento de Farmacia y Medicina Tradicional China del Primer Hospital Popular de la ciudad de Zunyi.
Fueron decocidos por máquina de decocción automática computarizada (modelo) y divididos en 150 mL/bolsa, tomados por vía oral, una vez por la mañana, al mediodía y por la noche, 3 veces/día, 1 bolsa/hora, un par al día.
El tratamiento duró de 10 a 14 días.
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Dada la decocción de Shenkang sobre la base del tratamiento anterior.
Prescripción de la decocción de Shenkang: 15 g de semen cuscutae, herba epimedii y pericarpium arecae.
20 g de Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, ñame chino, madreselva, polyporus umbellatus y diente de león.
15 g de cártamo.
12 g de Fuzi procesado. 10 g de Radix phytolaccae y salvia.
Golden cherry hijo 20 g y puzzle kernel 15 g se añadieron a pacientes con frecuentes proteinuria y nocturia.
Se añadieron 15 g de ciprés amarillo a los pacientes con calor húmedo en el bajo Jiao.
Las piezas de decocción se compraron en el Departamento de Farmacia y Medicina Tradicional China del Primer Hospital Popular de la ciudad de Zunyi.
Fueron decocidos por máquina de decocción automática computarizada (modelo) y divididos en 150 mL/bolsa, tomados por vía oral, una vez por la mañana, al mediodía y por la noche, 3 veces/día, 1 bolsa/hora, un par al día.
El tratamiento duró de 10 a 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de función renal
Periodo de tiempo: 8 minutos
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El analizador bioquímico completamente automático AU5800 producido por Beckman Coulter Co., Ltd. fue seleccionado para la determinación del índice de función renal.
Se extrajo sangre venosa periférica (3-5 mL) antes y después del tratamiento, y se midió Cre y nitrógeno ureico después de la centrifugación.
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8 minutos
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Puntos del síndrome de la MTC
Periodo de tiempo: 14 dias
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De acuerdo con los contenidos relevantes de los Principios rectores clínicos de la nueva medicina china13, se evaluaron los síntomas clínicos de dificultad para respirar, fatiga, anorexia, escalofríos, plenitud y distensión abdominal, heces poco sólidas y cintura débil.
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14 dias
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Índice de estado nutricional
Periodo de tiempo: 14 dias
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En los pacientes se recogieron 3 mL de sangre venosa en ayunas y se les administró tratamiento anticoagulante.
La proteína sérica total, la albúmina sérica, la hemoglobina y los glóbulos rojos totales se midieron mediante un analizador bioquímico automático Mindray (modelo BS-280, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD.).
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14 dias
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Índice de juicio de adecuación de diálisis
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se utilizó el modelo dinámico de urea para evaluar el juicio de aclaramiento global de urea de un solo efecto de diálisis, y se calculó el Kt/V según la fórmula de Daugirdas.
Kt / V= -ln (BUN antes de diálisis / BUN después de diálisis-0,008
t) + (4-3,5 BUN antes de diálisis/BUN después de diálisis) volumen de ultrafiltración/peso corporal de diálisis.
Los componentes de la diálisis a largo plazo son la tasa de catabolismo de proteínas (calculada con la fórmula de Gotch) y la concentración de urea promedio en el tiempo (calculada con la fórmula de Lowrie).
Tasa de catabolismo proteico = 9,35G×0,29Vt.
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14 dias
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Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
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La eficacia de los dos grupos se comparó con los puntos del síndrome TCM y los índices de examen bioquímico.
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14 dias
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Exploración física general
Periodo de tiempo: 14 dias
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Incluyendo frecuencia cardíaca, presión arterial, respiración, pulso y volumen de orina.
Rutina de orina, rutina de sangre, rutina de heces, pruebas de función hepática y renal y monitoreo de electrocardiograma.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Caowenfu590
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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