Effekter af Shenkang-afkog på kreatinin og blodurinstof-nitrogen hos kronisk nyresvigt hæmodialysepatienter
21. november 2022 opdateret af: Wenfu Cao, The First People's Hospital of Zunyi
Effekter af Shenkang-afkog på kreatinin og blodurinstof-nitrogen hos kronisk nyresvigt hæmodialysepatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
At udforske den kliniske effekt af Shenkang Decoction hos patienter med kronisk nyresvigt (CRF) med hæmodialyse (HD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zunyi, Kina
- The First People's Hospital of Zunyi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
52 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosen af vestlig medicin opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk nyresvigt i intern medicin
- diagnosen TCM opfylder de diagnostiske kriterier for sygdommen i Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicine.
- Patienten er over 18 år,
- kan tænke selvstændigt og have civil adfærd,
- følg nøje lægens råd,
- opretholde en stabil tilstand og regelmæssig HS-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med HD-tid på højst tre måneder, alvorlig ukontrolleret infektion, andre ondartede sygdomme, hjerte-, lever-, hjerne- og fordøjelsessystemet dysfunktion, mentale sygdomme såsom demens eller depression;
- kontraindikationer for HS eller kontraindikationer for undersøgelsen (chok eller systolisk blodtryk under 80 mm/Hg, alvorlig blødning eller blødningstendens, alvorlig infektion såsom blodforgiftning, eller en blodbåren infektion, fremskreden tumor, ekstremt invaliderende eller ikke samarbejde med lægen )
- lægemiddelallergi, kronisk brug af glukokortikoider og immunsuppressiva.
- kvinder under graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
losartan-tabletter blev indtaget oralt (J20180054; Hangzhou Merck Pharmaceutical Co., Ltd.; specifikation 50 mg) i en dosis på 50 mg pr. dag.
Furosemid blev injiceret intravenøst (TCM godkendt af H41021056; Suicheng Pharmaceutical Co., Ltd.; specifikation 20 mg: 2 ml) i en dosis på 100 mg pr. dag.
Uremisk clearance granulat blev blandet med vand og taget (Z20073256; Kangchen Pharmaceutical (Khorgos) Co., Ltd.; specifikation 5 g) i en dosis på 5 g kl. 6:00, 12:00 og 10 g kl. 22:00 hver dag .
Behandlingen varede i 10-14 dage.
|
Givet Shenkang afkog på grundlag af ovenstående behandling.
Shenkang afkogsrecept: 15 g sæd cuscutae, herba epimedii og pericarpium arecae.
20 g Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, kinesisk yam, kaprifolie, polyporus umbellatus og mælkebøtte.
15 g tidsel.
12 g forarbejdet Fuzi. 10 g Radix phytolaccae og salvie.
Golden kirsebær søn 20 g og puslespil kerne 15 g blev tilsat til patienter med hyppig proteinuri og nocturia tog.
Gul cypres 15 g blev tilsat til patienter med fugtig varme i nedre Jiao.
Afkogsstykkerne blev købt fra afdelingen for traditionel kinesisk medicin og apotek på det første folkehospital i Zunyi City.
De blev afkogt af computerautomatisk afkogningsmaskine (model) og opdelt i 150 ml / pose, indtaget oralt, en gang om morgenen, middag og aften, 3 gange / dag, 1 pose / gang, et par om dagen.
Behandlingen varede i 10-14 dage.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Shenkang afkogsrecept: 15 g sæd cuscutae, herba epimedii og pericarpium arecae.
20 g Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, kinesisk yam, kaprifolie, polyporus umbellatus og mælkebøtte.
15 g tidsel.
12 g forarbejdet Fuzi. 10 g Radix phytolaccae og salvie.
Golden kirsebær søn 20 g og puslespil kerne 15 g blev tilsat til patienter med hyppig proteinuri og nocturia tog.
Gul cypres 15 g blev tilsat til patienter med fugtig varme i nedre Jiao.
Afkogsstykkerne blev købt fra afdelingen for traditionel kinesisk medicin og apotek på det første folkehospital i Zunyi City.
De blev afkogt af computerautomatisk afkogningsmaskine (model) og opdelt i 150 ml / pose, indtaget oralt, en gang om morgenen, middag og aften, 3 gange / dag, 1 pose / gang, et par om dagen.
Behandlingen varede i 10-14 dage.
|
Givet Shenkang afkog på grundlag af ovenstående behandling.
Shenkang afkogsrecept: 15 g sæd cuscutae, herba epimedii og pericarpium arecae.
20 g Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, kinesisk yam, kaprifolie, polyporus umbellatus og mælkebøtte.
15 g tidsel.
12 g forarbejdet Fuzi. 10 g Radix phytolaccae og salvie.
Golden kirsebær søn 20 g og puslespil kerne 15 g blev tilsat til patienter med hyppig proteinuri og nocturia tog.
Gul cypres 15 g blev tilsat til patienter med fugtig varme i nedre Jiao.
Afkogsstykkerne blev købt fra afdelingen for traditionel kinesisk medicin og apotek på det første folkehospital i Zunyi City.
De blev afkogt af computerautomatisk afkogningsmaskine (model) og opdelt i 150 ml / pose, indtaget oralt, en gang om morgenen, middag og aften, 3 gange / dag, 1 pose / gang, et par om dagen.
Behandlingen varede i 10-14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunktionsindeks
Tidsramme: 8 min
|
Den AU5800 fuldautomatiske biokemiske analysator fremstillet af Beckman Coulter Co., Ltd. blev udvalgt til bestemmelse af nyrefunktionsindeks.
perifert venøst blod (3-5 ml) blev ekstraheret før og efter behandling, og Cre og urea nitrogen blev målt efter centrifugering
|
8 min
|
|
TCM syndrom punkter
Tidsramme: 14 dage
|
I henhold til det relevante indhold af de kliniske vejledende principper for ny kinesisk medicin13 blev kliniske symptomer på åndenød, træthed, anoreksi, kulderystelser, abdominal fylde og udspilning, ufast afføring og svag talje evalueret.
|
14 dage
|
|
Ernæringsstatusindeks
Tidsramme: 14 dage
|
Hos patienter blev 3 ml fastende venøst blod opsamlet og givet antikoagulerende behandling.
Det samlede serumprotein, serumalbumin, hæmoglobin og det samlede antal røde blodlegemer blev målt med Mindray automatisk biokemisk analysator (model BS-280, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD.).
|
14 dage
|
|
Bedømmelsesindeks for dialysetilstrækkelighed
Tidsramme: 14 dage
|
Den dynamiske urea-model blev brugt til at evaluere den samlede urea-clearance-vurdering af en enkelt dialyseeffekt, og Kt/V blev beregnet i henhold til Daugirdas-formlen.
Kt / V= -ln (BUN før dialyse / BUN efter dialyse-0,008
t) + (4-3,5 BUN før dialyse /BUN efter dialyse) ultrafiltreringsvolumen / dialyse kropsvægt.
Langtidsdialysekomponenter er proteinkatabolismehastighed (beregnet ved Gotch-formel) og tidsgennemsnitlig urinstofkoncentration (beregnet ved Lowrie-formel).
Proteinkatabolismehastighed = 9,35G×0,29Vt.
|
14 dage
|
|
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: 14 dage
|
Effektiviteten af de to grupper blev sammenlignet med TCM-syndrompunkterne og de biokemiske undersøgelsesindekser.
|
14 dage
|
|
Generel fysisk undersøgelse
Tidsramme: 14 dage
|
Herunder hjertefrekvens, blodtryk, vejrtrækning, puls og urinvolumen.
Urinrutine, blodrutine, afføringsrutine, lever- og nyrefunktionstest og elektrokardiogramovervågning.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2022
Først opslået (Faktiske)
30. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Caowenfu590
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .