Auswirkungen von Shenkang-Dekokt auf Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff bei Hämodialysepatienten mit chronischer Niereninsuffizienz
21. November 2022 aktualisiert von: Wenfu Cao, The First People's Hospital of Zunyi
Auswirkungen von Shenkang-Dekokt auf Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff bei Hämodialysepatienten mit chronischem Nierenversagen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Es sollte die klinische Wirkung von Shenkang-Dekokt bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI) mit Hämodialyse (HD) untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zunyi, China
- The First People's Hospital of Zunyi
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
52 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose der westlichen Medizin erfüllt die diagnostischen Kriterien des chronischen Nierenversagens in der Inneren Medizin
- die Diagnose der TCM erfüllt die diagnostischen Kriterien der Krankheit in den Leitprinzipien für die klinische Forschung der Neuen Chinesischen Medizin.
- Der Patient ist über 18 Jahre alt,
- selbstständig denken und sich bürgerlich verhalten können,
- befolgen Sie strikt die Anweisungen des Arztes,
- Aufrechterhaltung eines stabilen Zustands und regelmäßige HD-Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit HD-Zeit von nicht mehr als drei Monaten, schwerer unkontrollierter Infektion, anderen bösartigen Erkrankungen, Herz-, Leber-, Gehirn- und Verdauungsstörungen, psychischen Erkrankungen wie Demenz oder Depression;
- Kontraindikationen für die Huntington-Krankheit oder Kontraindikationen für die Studie (Schock oder systolischer Blutdruck unter 80 mm/Hg, schwere Blutungen oder Blutungsneigung, schwere Infektion wie Sepsis oder eine durch Blut übertragene Infektion, fortgeschrittener Tumor, extrem schwächend oder keine Zusammenarbeit mit dem Arzt )
- Arzneimittelallergie, chronischer Gebrauch von Glukokortikoiden und Immunsuppressiva.
- Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Losartan-Tabletten wurden oral eingenommen (J20180054; Hangzhou Merck Pharmaceutical Co., Ltd.; Spezifikation 50 mg) in einer Dosis von 50 mg pro Tag.
Furosemid wurde intravenös in einer Dosis von 100 mg pro Tag injiziert (TCM genehmigt durch H41021056; Suicheng Pharmaceutical Co., Ltd.; Spezifikation 20 mg: 2 ml).
Urämisches Clearance-Granulat wurde mit Wasser gemischt und (Z20073256; Kangchen Pharmaceutical (Khorgos) Co., Ltd.; Spezifikation 5 g) in einer Dosis von 5 g um 6:00, 12:00 und 10 g um 22:00 jeden Tag eingenommen .
Die Behandlung dauerte 10 - 14 Tage.
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Angesichts der Shenkang-Abkochung auf der Grundlage der oben genannten Behandlung.
Shenkang Dekokt Rezept: 15 g Samen Cuscutae, Herba Epimedii und Pericarpium Arecae.
20 g Eucommia ulmoides Oliv., Radix astragali, Codonopsis pilosula, Salvia miltiorrhiza, Tuckahoe, Atractylodes macrocephala, Chinesische Yamswurzel, Geißblatt, Polyporus umbellatus und Löwenzahn.
15 g Saflor.
12 g verarbeitetes Fuzi. 10 g Radix phytolaccae und Salbei.
Golden Cherry Son 20 g und Puzzle Kernel 15 g wurden bei Patienten mit häufiger Proteinurie und Nykturie eingenommen.
Gelbe Zypresse 15 g wurde Patienten mit feuchter Hitze im unteren Jiao hinzugefügt.
Die Abkochungsstücke wurden von der Abteilung für Traditionelle Chinesische Medizin und Pharmazie des Ersten Volkskrankenhauses der Stadt Zunyi gekauft.
Sie wurden mit einer automatischen Computer-Auskochmaschine (Modell) ausgekocht und in 150 ml / Beutel aufgeteilt, oral eingenommen, einmal morgens, mittags und abends, 3 Mal / Tag, 1 Beutel / Mal, ein Paar pro Tag.
Die Behandlung dauerte 10 - 14 Tage.
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Experimental: Behandlungsgruppe
Shenkang Dekokt Rezept: 15 g Samen Cuscutae, Herba Epimedii und Pericarpium Arecae.
20 g Eucommia ulmoides Oliv., Radix astragali, Codonopsis pilosula, Salvia miltiorrhiza, Tuckahoe, Atractylodes macrocephala, Chinesische Yamswurzel, Geißblatt, Polyporus umbellatus und Löwenzahn.
15 g Saflor.
12 g verarbeitetes Fuzi. 10 g Radix phytolaccae und Salbei.
Golden Cherry Son 20 g und Puzzle Kernel 15 g wurden bei Patienten mit häufiger Proteinurie und Nykturie eingenommen.
Gelbe Zypresse 15 g wurde Patienten mit feuchter Hitze im unteren Jiao hinzugefügt.
Die Abkochungsstücke wurden von der Abteilung für Traditionelle Chinesische Medizin und Pharmazie des Ersten Volkskrankenhauses der Stadt Zunyi gekauft.
Sie wurden mit einer automatischen Computer-Auskochmaschine (Modell) ausgekocht und in 150 ml / Beutel aufgeteilt, oral eingenommen, einmal morgens, mittags und abends, 3 Mal / Tag, 1 Beutel / Mal, ein Paar pro Tag.
Die Behandlung dauerte 10 - 14 Tage.
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Angesichts der Shenkang-Abkochung auf der Grundlage der oben genannten Behandlung.
Shenkang Dekokt Rezept: 15 g Samen Cuscutae, Herba Epimedii und Pericarpium Arecae.
20 g Eucommia ulmoides Oliv., Radix astragali, Codonopsis pilosula, Salvia miltiorrhiza, Tuckahoe, Atractylodes macrocephala, Chinesische Yamswurzel, Geißblatt, Polyporus umbellatus und Löwenzahn.
15 g Saflor.
12 g verarbeitetes Fuzi. 10 g Radix phytolaccae und Salbei.
Golden Cherry Son 20 g und Puzzle Kernel 15 g wurden bei Patienten mit häufiger Proteinurie und Nykturie eingenommen.
Gelbe Zypresse 15 g wurde Patienten mit feuchter Hitze im unteren Jiao hinzugefügt.
Die Abkochungsstücke wurden von der Abteilung für Traditionelle Chinesische Medizin und Pharmazie des Ersten Volkskrankenhauses der Stadt Zunyi gekauft.
Sie wurden mit einer automatischen Computer-Auskochmaschine (Modell) ausgekocht und in 150 ml / Beutel aufgeteilt, oral eingenommen, einmal morgens, mittags und abends, 3 Mal / Tag, 1 Beutel / Mal, ein Paar pro Tag.
Die Behandlung dauerte 10 - 14 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nierenfunktionsindex
Zeitfenster: 8min
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Der vollautomatische biochemische Analysator AU5800, hergestellt von Beckman Coulter Co., Ltd., wurde für die Bestimmung des Nierenfunktionsindex ausgewählt.
peripheres venöses Blut (3–5 ml) wurde vor und nach der Behandlung entnommen, und Cre und Harnstoffstickstoff wurden nach der Zentrifugation gemessen
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8min
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TCM-Syndrom-Punkte
Zeitfenster: 14 Tage
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Gemäß den relevanten Inhalten der Klinischen Leitprinzipien der Neuen Chinesischen Medizin13 wurden die klinischen Symptome Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Anorexie, Schüttelfrost, Völlegefühl und Völlegefühl, unfester Stuhl und schwache Taille bewertet.
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14 Tage
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Ernährungszustandsindex
Zeitfenster: 14 Tage
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Den Patienten wurden 3 ml nüchternes venöses Blut entnommen und mit einem Antikoagulans behandelt.
Das gesamte Serumprotein, Serumalbumin, Hämoglobin und die gesamten roten Blutkörperchen wurden mit einem automatischen biochemischen Analysator von Mindray (Modell BS-280, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD.) gemessen.
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14 Tage
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Dialyse-Adäquanz-Beurteilungsindex
Zeitfenster: 14 Tage
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Das dynamische Harnstoffmodell wurde verwendet, um die Gesamtbeurteilung der Harnstoffclearance eines einzelnen Dialyseeffekts zu bewerten, und Kt/V wurde gemäß der Daugirdas-Formel berechnet.
Kt / V= -ln (BUN vor der Dialyse / BUN nach der Dialyse-0,008
t) + (4–3,5 BUN vor der Dialyse / BUN nach der Dialyse) Ultrafiltrationsvolumen / Dialysekörpergewicht.
Langzeitdialysekomponenten sind die Proteinkatabolismusrate (berechnet durch die Gotch-Formel) und die zeitdurchschnittliche Harnstoffkonzentration (berechnet durch die Lowrie-Formel).
Proteinkatabolismusrate = 9,35 G × 0,29 Vt.
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14 Tage
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Effizienz der Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Wirksamkeit der beiden Gruppen wurde mit den TCM-Syndrompunkten und den biochemischen Untersuchungsindizes verglichen.
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14 Tage
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Allgemeine körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 14 Tage
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Einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck, Atmung, Puls und Urinvolumen.
Urin-Routine, Blut-Routine, Stuhl-Routine, Leber- und Nierenfunktionstests und EKG-Überwachung.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Caowenfu590
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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