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만성 신부전 혈액 투석 환자에서 Shenkang 달인이 크레아티닌과 혈액 요소 질소에 미치는 영향

2022년 11월 21일 업데이트: Wenfu Cao, The First People's Hospital of Zunyi

만성 신부전 혈액 투석 환자에서 Shenkang 달임이 크레아티닌과 혈액 요소 질소에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

만성 신부전(CRF) 혈액 투석(HD) 환자에서 Shenkang 달인의 임상 효과를 탐색합니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zunyi, 중국
        • The First People's Hospital of Zunyi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

52년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양의학의 진단은 내과의 만성 신부전 진단 기준을 충족합니다.
  • TCM의 진단은 New Chinese Medicine의 임상 연구를 위한 지도 원칙에 있는 질병의 진단 기준을 충족합니다.
  • 환자는 18세 이상이며,
  • 독립적으로 사고할 수 있고 시민 행동을 할 수 있으며,
  • 의사의 조언을 엄격히 따르고,
  • 안정적인 상태와 정기적인 HD 치료를 유지하십시오.

제외 기준:

  • HD 시간이 3개월 이하인 환자, 통제되지 않는 중증 감염, 기타 악성 질환, 심장, 간, 뇌 및 소화기 기능 장애, 치매 또는 우울증과 같은 정신 질환;
  • HD에 대한 금기 또는 연구에 대한 금기(80mm/Hg 미만의 쇼크 또는 수축기 혈압, 심한 출혈 또는 출혈 경향, 패혈증과 같은 심각한 감염 또는 혈액 매개 감염, 진행된 종양, 극도로 쇠약하거나 의사와 협조하지 않음) )
  • 약물 알레르기, 글루코코르티코이드의 만성 사용 및 면역억제제.
  • 임신 또는 수유 중 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
losartan 정제를 하루에 50mg의 용량으로 경구 복용했습니다(J20180054; Hangzhou Merck Pharmaceutical Co., Ltd.; 사양 50mg). Furosemide는 하루에 100mg의 용량으로 정맥 주사(H41021056에 의해 승인된 TCM; Suicheng Pharmaceutical Co., Ltd.; 사양 20mg: 2mL)입니다. 요독 제거 과립을 물과 혼합하여 매일 6시, 12시에 5g, 22시에 10g씩 복용(Z20073256; Kangchen Pharmaceutical (Khorgos) Co., Ltd.; 규격 5g) . 치료는 10-14일 동안 지속되었습니다.
위의 치료에 근거하여 Shenkang 달인을 제공합니다. Shenkang 달인 처방: 정액 cuscutae, herba epimedii 및 pericapium arecae 15g. Eucommia ulmoides Oliv., 기수, 더덕, 샐비어 miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, 참마, 인동덩굴, polyporus umbellatus 및 민들레 20g. 잇꽃 15g. 가공 후지 12g. Radix phytolaccae와 현자 10g. 단백뇨가 잦은 환자에게 골든체리손 20g과 퍼즐커넬 15g을 추가하여 복용하였다. 하교 습열 환자에게 편백나무 15g을 첨가하였다. 달인 조각은 Zunyi City의 First People 's Hospital의 중의약 및 약학과에서 구입했습니다. 컴퓨터 자동 달임기(모형)로 달여 150mL/포로 나누어 경구 복용, 아침, 점심, 저녁 1회, 1일 3회, 1포/회, 1일 1쌍. 치료는 10-14일 동안 지속되었습니다.
실험적: 치료군
Shenkang 달인 처방: 정액 cuscutae, herba epimedii 및 pericapium arecae 15g. Eucommia ulmoides Oliv., 기수, 더덕, 샐비어 miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, 참마, 인동덩굴, polyporus umbellatus 및 민들레 20g. 잇꽃 15g. 가공 후지 12g. Radix phytolaccae와 현자 10g. 단백뇨가 잦은 환자에게 골든체리손 20g과 퍼즐커넬 15g을 추가하여 복용하였다. 하교 습열 환자에게 편백나무 15g을 첨가하였다. 달인 조각은 Zunyi City의 First People 's Hospital의 중의약 및 약학과에서 구입했습니다. 컴퓨터 자동 달임기(모형)로 달여 150mL/포로 나누어 경구 복용, 아침, 점심, 저녁 1회, 1일 3회, 1포/회, 1일 1쌍. 치료는 10-14일 동안 지속되었습니다.
위의 치료에 근거하여 Shenkang 달인을 제공합니다. Shenkang 달인 처방: 정액 cuscutae, herba epimedii 및 pericapium arecae 15g. Eucommia ulmoides Oliv., 기수, 더덕, 샐비어 miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, 참마, 인동덩굴, polyporus umbellatus 및 민들레 20g. 잇꽃 15g. 가공 후지 12g. Radix phytolaccae와 현자 10g. 단백뇨가 잦은 환자에게 골든체리손 20g과 퍼즐커넬 15g을 추가하여 복용하였다. 하교 습열 환자에게 편백나무 15g을 첨가하였다. 달인 조각은 Zunyi City의 First People 's Hospital의 중의약 및 약학과에서 구입했습니다. 컴퓨터 자동 달임기(모형)로 달여 150mL/포로 나누어 경구 복용, 아침, 점심, 저녁 1회, 1일 3회, 1포/회, 1일 1쌍. 치료는 10-14일 동안 지속되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능 지수
기간: 8분
신장 기능 지수 측정을 위해 Beckman Coulter Co., Ltd.에서 생산한 AU5800 전자동 생화학 분석기가 선택되었습니다. 처리 전후에 말초정맥혈(3-5 mL)을 추출하고 원심분리 후 Cre와 요소질소를 측정하였다.
8분
TCM 증후군 포인트
기간: 14 일
New Chinese Medicine의 Clinical Guiding Principles13의 관련 내용에 따라 호흡 곤란, 피로, 식욕 부진, 오한, 복부 팽만 및 팽창, 단단하지 않은 대변 및 허약한 허리의 임상 증상을 평가했습니다.
14 일
영양 상태 지수
기간: 14 일
환자의 경우 공복시 정맥혈 3mL를 채취하여 항응고제를 투여하였다. 총 혈청 단백질, 혈청 알부민, 헤모글로빈 및 총 적혈구는 Mindray 자동 생화학 분석기(모델 BS-280, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD.)로 측정했습니다.
14 일
투석 적정성 판단 지수
기간: 14 일
단일 투석 효과의 전반적인 요소 제거 판단을 평가하기 위해 요소 역학 모델을 사용하였고, Daugirdas 공식에 따라 Kt/V를 계산하였다. Kt / V= -ln(투석 전 BUN/투석 후 BUN-0.008 t) + (투석 전 4-3.5 BUN/투석 후 BUN) 한외여과 부피/투석 체중. 장기 투석 구성 요소는 단백질 이화작용 비율(Gotch 공식으로 계산)과 시간 평균 요소 농도(Lowrie 공식으로 계산)입니다. 단백질 분해율 = 9.35G×0.29Vt.
14 일
처리 효율
기간: 14 일
두 그룹의 효능을 TCM 증후군 점수 및 생화학적 검사 지표와 비교했습니다.
14 일
일반신체검사
기간: 14 일
심박수, 혈압, 호흡, 맥박 및 소변량을 포함합니다. 소변 일과, 혈액 일과, 대변 일과, 간 및 신장 기능 검사, 심전도 모니터링.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Caowenfu590

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Shenkang 달인에 대한 임상 시험

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