Effecten van Shenkang-afkooksel op creatinine en bloedureumstikstof bij hemodialysepatiënten met chronisch nierfalen
21 november 2022 bijgewerkt door: Wenfu Cao, The First People's Hospital of Zunyi
Effecten van Shenkang-afkooksel op creatinine en bloedureumstikstof bij hemodialysepatiënten met chronisch nierfalen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onderzoek naar het klinische effect van Shenkang Decoction bij patiënten met chronisch nierfalen (CRF) met hemodialyse (HD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zunyi, China
- The First People's Hospital of Zunyi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
52 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose van de westerse geneeskunde voldoet aan de diagnostische criteria van chronisch nierfalen in de interne geneeskunde
- de diagnose TCM voldoet aan de diagnostische criteria van de ziekte in de Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicine.
- De patiënt is ouder dan 18 jaar,
- zelfstandig kan denken en zich burgerlijk kan gedragen,
- volg strikt het advies van de arts op,
- behoud van een stabiele conditie en regelmatige behandeling van de ZvH.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ZvH-tijd van niet meer dan drie maanden, ernstige ongecontroleerde infectie, andere kwaadaardige ziekten, hart-, lever-, hersen- en spijsverteringsstoornissen, psychische aandoeningen zoals dementie of depressie;
- contra-indicaties voor de ZvH of contra-indicaties voor het onderzoek (shock of systolische bloeddruk lager dan 80 mm/Hg, ernstige bloeding of neiging tot bloeden, ernstige infectie zoals sepsis, of een door bloed overgedragen infectie, gevorderde tumor, extreem invaliderend of niet meewerkend met arts )
- medicijnallergie, chronisch gebruik van glucocorticoïden en immunosuppressiva.
- vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
tabletten losartan werden oraal ingenomen (J20180054; Hangzhou Merck Pharmaceutical Co., Ltd.; specificatie 50 mg) in een dosis van 50 mg per dag.
Furosemide werd intraveneus geïnjecteerd (TCM goedgekeurd door H41021056; Suicheng Pharmaceutical Co., Ltd.; specificatie 20 mg: 2 ml) in een dosis van 100 mg per dag.
Uremische klaringskorrel werd gemengd met water en ingenomen (Z20073256; Kangchen Pharmaceutical (Khorgos) Co., Ltd.; Specificatie 5 g) in een dosis van 5 g om 6:00,12:00 en 10 g om 22:00 elke dag .
De behandeling duurde 10 - 14 dagen.
|
Gegeven Shenkang afkooksel op basis van bovenstaande behandeling.
Shenkang afkooksel recept: 15 g sperma cuscutae, herba epimedii en pericarpium arecae.
20 g Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, Chinese yam, kamperfoelie, polyporus umbellatus en paardenbloem.
15 g saffloer.
12 g verwerkte Fuzi. 10 g Radix phytolaccae en salie.
Golden cherry son 20 g en puzzelpit 15 g werden toegevoegd aan patiënten met frequente proteïnurie en nocturie.
Gele cipres 15 g werd toegevoegd aan patiënten met vochtige hitte in Lower-Jiao.
De afkooksels zijn gekocht bij de afdeling Traditionele Chinese Geneeskunde en Farmacie van het First People's Hospital in Zunyi City.
Ze werden gedecocteerd door een automatische decocteermachine (model) en verdeeld in 150 ml / zak, oraal ingenomen, eenmaal 's morgens,' s middags en 's avonds, 3 keer / dag, 1 zak / keer, één paar per dag.
De behandeling duurde 10 - 14 dagen.
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Shenkang afkooksel recept: 15 g sperma cuscutae, herba epimedii en pericarpium arecae.
20 g Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, Chinese yam, kamperfoelie, polyporus umbellatus en paardenbloem.
15 g saffloer.
12 g verwerkte Fuzi. 10 g Radix phytolaccae en salie.
Golden cherry son 20 g en puzzelpit 15 g werden toegevoegd aan patiënten met frequente proteïnurie en nocturie.
Gele cipres 15 g werd toegevoegd aan patiënten met vochtige hitte in Lower-Jiao.
De afkooksels zijn gekocht bij de afdeling Traditionele Chinese Geneeskunde en Farmacie van het First People's Hospital in Zunyi City.
Ze werden gedecocteerd door een automatische decocteermachine (model) en verdeeld in 150 ml / zak, oraal ingenomen, eenmaal 's morgens,' s middags en 's avonds, 3 keer / dag, 1 zak / keer, één paar per dag.
De behandeling duurde 10 - 14 dagen.
|
Gegeven Shenkang afkooksel op basis van bovenstaande behandeling.
Shenkang afkooksel recept: 15 g sperma cuscutae, herba epimedii en pericarpium arecae.
20 g Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, Chinese yam, kamperfoelie, polyporus umbellatus en paardenbloem.
15 g saffloer.
12 g verwerkte Fuzi. 10 g Radix phytolaccae en salie.
Golden cherry son 20 g en puzzelpit 15 g werden toegevoegd aan patiënten met frequente proteïnurie en nocturie.
Gele cipres 15 g werd toegevoegd aan patiënten met vochtige hitte in Lower-Jiao.
De afkooksels zijn gekocht bij de afdeling Traditionele Chinese Geneeskunde en Farmacie van het First People's Hospital in Zunyi City.
Ze werden gedecocteerd door een automatische decocteermachine (model) en verdeeld in 150 ml / zak, oraal ingenomen, eenmaal 's morgens,' s middags en 's avonds, 3 keer / dag, 1 zak / keer, één paar per dag.
De behandeling duurde 10 - 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierfunctie-index
Tijdsspanne: 8 min
|
De AU5800 volautomatische biochemische analysator geproduceerd door Beckman Coulter Co., Ltd. werd geselecteerd voor bepaling van de nierfunctie-index.
perifeer veneus bloed (3-5 ml) werd voor en na de behandeling geëxtraheerd en cre- en ureumstikstof werden na centrifugeren gemeten
|
8 min
|
|
TCM-syndroompunten
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Volgens de relevante inhoud van de Clinical Guiding Principles of New Chinese Medicine13 werden klinische symptomen van kortademigheid, vermoeidheid, anorexia, koude rillingen, volheid en opgezette buik, onvaste ontlasting en zwakke taille beoordeeld.
|
14 dagen
|
|
Voedingsstatusindex
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Bij patiënten werd 3 ml nuchter veneus bloed verzameld en behandeld met een antistollingsmiddel.
Het totale serumeiwit, serumalbumine, hemoglobine en het totale aantal rode bloedcellen werden gemeten door de automatische biochemische analysator van Mindray (model BS-280, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD.).
|
14 dagen
|
|
Dialyse-adequaatheidsbeoordelingsindex
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het dynamische ureummodel werd gebruikt om het algehele oordeel over ureumklaring van een enkel dialyse-effect te evalueren, en Kt/V werd berekend volgens de Daugirdas-formule.
Kt / V= -ln (BUN voor dialyse / BUN na dialyse-0.008
t) + (4-3,5 BUN voor dialyse /BUN na dialyse) ultrafiltratievolume / dialyse lichaamsgewicht.
Langdurige dialysecomponenten zijn de snelheid van eiwitkatabolisme (berekend met de Gotch-formule) en de tijdgemiddelde ureumconcentratie (berekend met de Lowrie-formule).
Eiwitkatabolismesnelheid = 9,35G × 0,29Vt.
|
14 dagen
|
|
Efficiëntie van de behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De werkzaamheid van de twee groepen werd vergeleken met de TCM-syndroompunten en de biochemische onderzoeksindexen.
|
14 dagen
|
|
Algemeen lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Inclusief hartslag, bloeddruk, ademhaling, pols en urinevolume.
Urineroutine, bloedroutine, ontlastingsroutine, lever- en nierfunctietesten en elektrocardiogrambewaking.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Caowenfu590
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .