Effetti del decotto Shenkang sulla creatinina e sull'azoto ureico nel sangue nei pazienti in emodialisi con insufficienza renale cronica
21 novembre 2022 aggiornato da: Wenfu Cao, The First People's Hospital of Zunyi
Effetti del decotto Shenkang sulla creatinina e sull'azoto ureico nel sangue nei pazienti in emodialisi con insufficienza renale cronica: uno studio controllato randomizzato
Per esplorare l'effetto clinico del decotto di Shenkang nei pazienti con insufficienza renale cronica (CRF) con emodialisi (HD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zunyi, Cina
- The First People's Hospital of Zunyi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 52 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi della medicina occidentale soddisfa i criteri diagnostici di insufficienza renale cronica in Medicina Interna
- la diagnosi di MTC soddisfa i criteri diagnostici della malattia nei Principi Guida per la Ricerca Clinica della Nuova Medicina Cinese.
- Il paziente ha più di 18 anni,
- può pensare in modo indipendente e avere una condotta civile,
- seguire rigorosamente i consigli del medico,
- mantenere una condizione stabile e un regolare trattamento della MH.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tempo HD non superiore a tre mesi, grave infezione incontrollata, altre malattie maligne, disfunzioni cardiache, epatiche, cerebrali e dell'apparato digerente, malattie mentali come demenza o depressione;
- controindicazioni alla MH o controindicazioni allo studio (shock o pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mm/Hg, sanguinamento grave o tendenza al sanguinamento, infezione grave come sepsi o infezione trasmessa dal sangue, tumore avanzato, estremamente debilitante o non collaborante con il medico )
- allergia ai farmaci, uso cronico di glucocorticoidi e immunosoppressori.
- donne durante la gravidanza o l'allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
le compresse di losartan sono state assunte per via orale (J20180054; Hangzhou Merck Pharmaceutical Co., Ltd.; specifica 50 mg) alla dose di 50 mg al giorno.
La furosemide è stata iniettata per via endovenosa (TCM approvato da H41021056; Suicheng Pharmaceutical Co., Ltd.; specifica 20 mg: 2 ml) alla dose di 100 mg al giorno.
Il granulato di clearance uremica è stato miscelato con acqua e prelevato (Z20073256; Kangchen Pharmaceutical (Khorgos) Co., Ltd.; Specifica 5 g) alla dose di 5 g alle 6:00, 12:00 e 10 g alle 22:00 ogni giorno .
Il trattamento è durato 10-14 giorni.
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Dato decotto Shenkang sulla base del trattamento di cui sopra.
Prescrizione decotto Shenkang: 15 g di seme cuscutae, herba epimedii e pericarpium arecae.
20 g di Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, igname cinese, caprifoglio, polyporus umbellatus e dente di leone.
15 g di cartamo.
12 g di Fuzi lavorato. 10 g di Radix phytolaccae e salvia.
Golden cherry son 20 g e puzzle kernel 15 g sono stati aggiunti a pazienti con proteinuria frequente e nicturia.
Cipresso giallo 15 g è stato aggiunto a pazienti con calore umido in Jiao inferiore.
I pezzi di decotto sono stati acquistati dal Dipartimento di Medicina e Farmacia Tradizionale Cinese del Primo Ospedale del Popolo della città di Zunyi.
Sono stati decotti dalla decottatrice automatica computerizzata (modello) e divisi in 150 ml/sacchetto, assunti per via orale, una volta al mattino, mezzogiorno e sera, 3 volte al giorno, 1 sacchetto/ora, un paio al giorno.
Il trattamento è durato 10-14 giorni.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Prescrizione decotto Shenkang: 15 g di seme cuscutae, herba epimedii e pericarpium arecae.
20 g di Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, igname cinese, caprifoglio, polyporus umbellatus e dente di leone.
15 g di cartamo.
12 g di Fuzi lavorato. 10 g di Radix phytolaccae e salvia.
Golden cherry son 20 g e puzzle kernel 15 g sono stati aggiunti a pazienti con proteinuria frequente e nicturia.
Cipresso giallo 15 g è stato aggiunto a pazienti con calore umido in Jiao inferiore.
I pezzi di decotto sono stati acquistati dal Dipartimento di Medicina e Farmacia Tradizionale Cinese del Primo Ospedale del Popolo della città di Zunyi.
Sono stati decotti dalla decottatrice automatica computerizzata (modello) e divisi in 150 ml/sacchetto, assunti per via orale, una volta al mattino, mezzogiorno e sera, 3 volte al giorno, 1 sacchetto/ora, un paio al giorno.
Il trattamento è durato 10-14 giorni.
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Dato decotto Shenkang sulla base del trattamento di cui sopra.
Prescrizione decotto Shenkang: 15 g di seme cuscutae, herba epimedii e pericarpium arecae.
20 g di Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, igname cinese, caprifoglio, polyporus umbellatus e dente di leone.
15 g di cartamo.
12 g di Fuzi lavorato. 10 g di Radix phytolaccae e salvia.
Golden cherry son 20 g e puzzle kernel 15 g sono stati aggiunti a pazienti con proteinuria frequente e nicturia.
Cipresso giallo 15 g è stato aggiunto a pazienti con calore umido in Jiao inferiore.
I pezzi di decotto sono stati acquistati dal Dipartimento di Medicina e Farmacia Tradizionale Cinese del Primo Ospedale del Popolo della città di Zunyi.
Sono stati decotti dalla decottatrice automatica computerizzata (modello) e divisi in 150 ml/sacchetto, assunti per via orale, una volta al mattino, mezzogiorno e sera, 3 volte al giorno, 1 sacchetto/ora, un paio al giorno.
Il trattamento è durato 10-14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di funzionalità renale
Lasso di tempo: 8 min
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L'analizzatore biochimico completamente automatico AU5800 prodotto da Beckman Coulter Co., Ltd. è stato selezionato per la determinazione dell'indice di funzionalità renale.
il sangue venoso periferico (3-5 mL) è stato estratto prima e dopo il trattamento e dopo la centrifugazione sono stati misurati il Cre e l'azoto ureico
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8 min
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Punti di sindrome di TCM
Lasso di tempo: 14 giorni
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Secondo i contenuti pertinenti dei Principi guida clinici della nuova medicina cinese13, sono stati valutati i sintomi clinici di mancanza di respiro, affaticamento, anoressia, brividi, pienezza e distensione addominale, feci non solide e girovita debole.
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14 giorni
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Indice dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Nei pazienti sono stati raccolti 3 ml di sangue venoso a digiuno e sottoposti a trattamento anticoagulante.
La proteina sierica totale, l'albumina sierica, l'emoglobina e i globuli rossi totali sono stati misurati dall'analizzatore biochimico automatico Mindray (modello BS-280, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD.).
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14 giorni
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Indice di giudizio di adeguatezza della dialisi
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il modello dinamico dell'urea è stato utilizzato per valutare il giudizio complessivo sulla clearance dell'urea di un singolo effetto della dialisi e Kt/V è stato calcolato secondo la formula di Daugirdas.
Kt / V= -ln (BUN prima della dialisi / BUN dopo la dialisi-0.008
t) + (4-3,5 BUN prima della dialisi/BUN dopo la dialisi) volume di ultrafiltrazione/peso corporeo della dialisi.
I componenti della dialisi a lungo termine sono il tasso di catabolismo proteico (calcolato con la formula di Gotch) e la concentrazione media di urea nel tempo (calcolata con la formula di Lowrie).
Tasso di catabolismo proteico = 9,35 G × 0,29 Vt.
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14 giorni
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Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'efficacia dei due gruppi è stata confrontata con i punti della sindrome TCM e gli indici dell'esame biochimico.
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14 giorni
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Esame fisico generale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Compresi la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la respirazione, il polso e il volume delle urine.
Routine delle urine, routine del sangue, routine delle feci, test di funzionalità epatica e renale e monitoraggio dell'elettrocardiogramma.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Caowenfu590
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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