Effekter av Shenkang-avkok på kreatinin og blod urea nitrogen hos kronisk nyresvikt hemodialysepasienter
21. november 2022 oppdatert av: Wenfu Cao, The First People's Hospital of Zunyi
Effekter av Shenkang-avkok på kreatinin og blodurea-nitrogen hos kronisk nyresvikt-hemodialysepasienter: en randomisert kontrollert prøvelse
For å utforske den kliniske effekten av Shenkang Decoction hos pasienter med kronisk nyresvikt (CRF) med hemodialyse (HD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zunyi, Kina
- The First People's Hospital of Zunyi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
52 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen vestlig medisin oppfyller diagnosekriteriene for kronisk nyresvikt i indremedisin
- diagnosen TCM oppfyller de diagnostiske kriteriene for sykdommen i Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicine.
- Pasienten er over 18 år,
- kan tenke selvstendig og ha sivil oppførsel,
- følg nøye legens råd,
- opprettholde stabil tilstand og regelmessig HD-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med HD-tid på ikke mer enn tre måneder, alvorlig ukontrollert infeksjon, andre ondartede sykdommer, hjerte-, lever-, hjerne- og fordøyelsessystemet dysfunksjon, mentale sykdommer som demens eller depresjon;
- kontraindikasjoner mot HS eller kontraindikasjoner for studien (sjokk eller systolisk blodtrykk under 80 mm/Hg, alvorlig blødning eller tendens til blødning, alvorlig infeksjon som sepsis, eller en blodbåren infeksjon, fremskreden svulst, ekstremt invalidiserende eller ikke samarbeider med legen )
- medikamentallergi, kronisk bruk av glukokortikoider og immundempende midler.
- kvinner under graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
losartan-tabletter ble tatt oralt (J20180054; Hangzhou Merck Pharmaceutical Co., Ltd.; spesifikasjon 50 mg) i en dose på 50 mg per dag.
Furosemid ble injisert intravenøst (TCM godkjent av H41021056; Suicheng Pharmaceutical Co., Ltd.; spesifikasjon 20 mg: 2 ml) i en dose på 100 mg per dag.
Uremic clearance granulat ble blandet med vann og tatt (Z20073256; Kangchen Pharmaceutical (Khorgos) Co., Ltd.; spesifikasjon 5 g) i en dose på 5 g kl. 06.00, 12.00 og 10 g kl. 22.00 hver dag .
Behandlingen varte i 10-14 dager.
|
Gitt Shenkang avkok på grunnlag av behandlingen ovenfor.
Shenkang avkok resept: 15 g sæd cuscutae, herba epimedii og pericarpium arecae.
20 g Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, kinesisk yam, kaprifol, polyporus umbellatus og løvetann.
15 g saflor.
12 g bearbeidet Fuzi. 10 g Radix phytolaccae og salvie.
Golden kirsebær sønn 20 g og puslespill kjerne 15 g ble lagt til pasienter med hyppig proteinuri og nocturia tok.
Gul sypress 15 g ble lagt til pasienter med fuktig varme i nedre Jiao.
Avkoksbitene ble kjøpt fra avdelingen for tradisjonell kinesisk medisin og farmasi ved det første folkesykehuset i Zunyi City.
De ble avkokt av datamaskinens automatiske avkokingsmaskin (modell) og delt inn i 150 ml / pose, tatt oralt, en gang om morgenen, middag og kveld, 3 ganger / dag, 1 pose / gang, ett par om dagen.
Behandlingen varte i 10-14 dager.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Shenkang avkok resept: 15 g sæd cuscutae, herba epimedii og pericarpium arecae.
20 g Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, kinesisk yam, kaprifol, polyporus umbellatus og løvetann.
15 g saflor.
12 g bearbeidet Fuzi. 10 g Radix phytolaccae og salvie.
Golden kirsebær sønn 20 g og puslespill kjerne 15 g ble lagt til pasienter med hyppig proteinuri og nocturia tok.
Gul sypress 15 g ble lagt til pasienter med fuktig varme i nedre Jiao.
Avkoksbitene ble kjøpt fra avdelingen for tradisjonell kinesisk medisin og farmasi ved det første folkesykehuset i Zunyi City.
De ble avkokt av datamaskinens automatiske avkokingsmaskin (modell) og delt inn i 150 ml / pose, tatt oralt, en gang om morgenen, middag og kveld, 3 ganger / dag, 1 pose / gang, ett par om dagen.
Behandlingen varte i 10-14 dager.
|
Gitt Shenkang avkok på grunnlag av behandlingen ovenfor.
Shenkang avkok resept: 15 g sæd cuscutae, herba epimedii og pericarpium arecae.
20 g Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, kinesisk yam, kaprifol, polyporus umbellatus og løvetann.
15 g saflor.
12 g bearbeidet Fuzi. 10 g Radix phytolaccae og salvie.
Golden kirsebær sønn 20 g og puslespill kjerne 15 g ble lagt til pasienter med hyppig proteinuri og nocturia tok.
Gul sypress 15 g ble lagt til pasienter med fuktig varme i nedre Jiao.
Avkoksbitene ble kjøpt fra avdelingen for tradisjonell kinesisk medisin og farmasi ved det første folkesykehuset i Zunyi City.
De ble avkokt av datamaskinens automatiske avkokingsmaskin (modell) og delt inn i 150 ml / pose, tatt oralt, en gang om morgenen, middag og kveld, 3 ganger / dag, 1 pose / gang, ett par om dagen.
Behandlingen varte i 10-14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunksjonsindeks
Tidsramme: 8 min
|
Den helautomatiske biokjemiske analysatoren AU5800 produsert av Beckman Coulter Co., Ltd. ble valgt for bestemmelse av nyrefunksjonsindeks.
perifert venøst blod (3-5 ml) ble ekstrahert før og etter behandling, og Cre og urea nitrogen ble målt etter sentrifugering
|
8 min
|
|
TCM syndrom poeng
Tidsramme: 14 dager
|
I henhold til det relevante innholdet i Clinical Guiding Principles of New Chinese Medicine13, ble kliniske symptomer på kortpustethet, tretthet, anoreksi, frysninger, abdominal fylde og utspiling, usolid avføring og svak midje evaluert.
|
14 dager
|
|
Ernæringsstatusindeks
Tidsramme: 14 dager
|
Hos pasienter ble 3 ml fastende venøst blod samlet inn og gitt antikoagulasjonsbehandling.
Totalt serumprotein, serumalbumin, hemoglobin og totale røde blodlegemer ble målt med Mindray automatisk biokjemisk analysator (modell BS-280, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD.).
|
14 dager
|
|
Dialysetilstrekkelighetsvurderingsindeks
Tidsramme: 14 dager
|
Den dynamiske urea-modellen ble brukt til å evaluere den totale ureaclearance-vurderingen av en enkelt dialyseeffekt, og Kt/V ble beregnet i henhold til Daugirdas-formelen.
Kt / V= -ln (BUN før dialyse / BUN etter dialyse-0,008
t) + (4-3,5 BUN før dialyse /BUN etter dialyse) ultrafiltreringsvolum / dialysekroppsvekt.
Langsiktige dialysekomponenter er proteinkatabolismehastighet (beregnet ved Gotch-formel) og tidsgjennomsnittlig ureakonsentrasjon (beregnet ved Lowrie-formel).
Proteinkatabolismehastighet = 9,35G×0,29Vt.
|
14 dager
|
|
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: 14 dager
|
Effekten av de to gruppene ble sammenlignet med TCM-syndrompoengene og de biokjemiske undersøkelsesindeksene.
|
14 dager
|
|
Generell fysisk undersøkelse
Tidsramme: 14 dager
|
Inkludert hjertefrekvens, blodtrykk, pust, puls og urinvolum.
Urinrutine, blodrutine, avføringsrutine, lever- og nyrefunksjonstesting og elektrokardiogramovervåking.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Caowenfu590
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .