Účinky odvaru Shenkang na kreatinin a dusík močoviny v krvi u hemodialyzovaných pacientů s chronickým selháním ledvin
21. listopadu 2022 aktualizováno: Wenfu Cao, The First People's Hospital of Zunyi
Účinky odvaru Shenkang na kreatinin a dusík močoviny v krvi u pacientů s chronickým renálním selháním na hemodialýze: Randomizovaná kontrolovaná studie
Prozkoumat klinický účinek odvaru Shenkang u pacientů s chronickým selháním ledvin (CRF) s hemodialýzou (HD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zunyi, Čína
- The First People's Hospital of Zunyi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
52 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza západní medicíny splňuje diagnostická kritéria chronického selhání ledvin ve vnitřním lékařství
- diagnostika TCM splňuje diagnostická kritéria onemocnění v Hlavních principech klinického výzkumu nové čínské medicíny.
- Pacient je starší 18 let,
- umí samostatně myslet a chovat se zdvořile,
- přísně dodržovat doporučení lékaře,
- udržovat stabilní stav a pravidelnou léčbu HD.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s HD dobou ne delší než tři měsíce, těžkou nekontrolovanou infekcí, jinými maligními onemocněními, dysfunkcí srdce, jater, mozku a trávicího systému, duševními chorobami, jako je demence nebo deprese;
- kontraindikace HD nebo kontraindikace studie (šokový nebo systolický krevní tlak pod 80 mm/Hg, závažné krvácení nebo sklon ke krvácení, závažná infekce, jako je sepse nebo krví přenosná infekce, pokročilý nádor, extrémně vysilující nebo nespolupracující s lékařem )
- léková alergie, chronické užívání glukokortikoidů a imunosupresiv.
- ženy během těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
tablety losartanu byly užívány perorálně (J20180054; Hangzhou Merck Pharmaceutical Co., Ltd.; specifikace 50 mg) v dávce 50 mg denně.
Furosemid byl injikován intravenózně (TCM schváleno H41021056; Suicheng Pharmaceutical Co., Ltd.; specifikace 20 mg: 2 ml) v dávce 100 mg za den.
Granule uremické clearance byly smíchány s vodou a odebrány (Z20073256; Kangchen Pharmaceutical (Khorgos) Co., Ltd.; Specifikace 5 g) v dávce 5 g v 6:00, 12:00 a 10 g ve 22:00 každý den .
Léčba trvala 10-14 dní.
|
Vzhledem k tomu, Shenkang odvar na základě výše uvedené léčby.
Předpis odvaru Shenkang: 15 g semene cuscutae, herba epimedii a pericarpium arecae.
20 g Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, čínský jam, zimolez, polyporus umbellatus a pampeliška.
15 g světlice barvířské.
12 g zpracovaného Fuzi. 10 g Radix phytolaccae a šalvěje.
U pacientů s častou proteinurií a nykturií byly přidány zlaté třešně son 20 g a puzzle kernel 15 g.
Žlutý cypřiš 15 g byl přidán pacientům s vlhkým teplem v nižším Jiao.
Kousky odvaru byly zakoupeny z Oddělení tradiční čínské medicíny a farmacie První lidové nemocnice ve městě Zunyi.
Byly odvařeny počítačovým automatickým odvarovacím strojem (model) a rozděleny do 150 ml / sáček, užívané perorálně, jednou ráno, v poledne a večer, 3krát / den, 1 sáček / čas, jeden pár denně.
Léčba trvala 10-14 dní.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Předpis odvaru Shenkang: 15 g semene cuscutae, herba epimedii a pericarpium arecae.
20 g Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, čínský jam, zimolez, polyporus umbellatus a pampeliška.
15 g světlice barvířské.
12 g zpracovaného Fuzi. 10 g Radix phytolaccae a šalvěje.
U pacientů s častou proteinurií a nykturií byly přidány zlaté třešně son 20 g a puzzle kernel 15 g.
Žlutý cypřiš 15 g byl přidán pacientům s vlhkým teplem v nižším Jiao.
Kousky odvaru byly zakoupeny z Oddělení tradiční čínské medicíny a farmacie První lidové nemocnice ve městě Zunyi.
Byly odvařeny počítačovým automatickým odvarovacím strojem (model) a rozděleny do 150 ml / sáček, užívané perorálně, jednou ráno, v poledne a večer, 3krát / den, 1 sáček / čas, jeden pár denně.
Léčba trvala 10-14 dní.
|
Vzhledem k tomu, Shenkang odvar na základě výše uvedené léčby.
Předpis odvaru Shenkang: 15 g semene cuscutae, herba epimedii a pericarpium arecae.
20 g Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, čínský jam, zimolez, polyporus umbellatus a pampeliška.
15 g světlice barvířské.
12 g zpracovaného Fuzi. 10 g Radix phytolaccae a šalvěje.
U pacientů s častou proteinurií a nykturií byly přidány zlaté třešně son 20 g a puzzle kernel 15 g.
Žlutý cypřiš 15 g byl přidán pacientům s vlhkým teplem v nižším Jiao.
Kousky odvaru byly zakoupeny z Oddělení tradiční čínské medicíny a farmacie První lidové nemocnice ve městě Zunyi.
Byly odvařeny počítačovým automatickým odvarovacím strojem (model) a rozděleny do 150 ml / sáček, užívané perorálně, jednou ráno, v poledne a večer, 3krát / den, 1 sáček / čas, jeden pár denně.
Léčba trvala 10-14 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index renálních funkcí
Časové okno: 8 min
|
Pro stanovení indexu funkce ledvin byl vybrán plně automatický biochemický analyzátor AU5800 vyrobený společností Beckman Coulter Co., Ltd.
periferní žilní krev (3-5 ml) byla extrahována před a po léčbě a po centrifugaci byly měřeny Cre a močovinový dusík
|
8 min
|
|
Body syndromu TCM
Časové okno: 14 dní
|
Podle příslušného obsahu Klinických hlavních principů nové čínské medicíny13 byly hodnoceny klinické příznaky dušnosti, únavy, anorexie, zimnice, plnosti a distenze břicha, nepevná stolice a slabý pas.
|
14 dní
|
|
Index nutričního stavu
Časové okno: 14 dní
|
U pacientů byly odebrány 3 ml žilní krve nalačno a byla jim podána antikoagulační léčba.
Celkový sérový protein, sérový albumin, hemoglobin a celkový počet červených krvinek byly měřeny automatickým biochemickým analyzátorem Mindray (model BS-280, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD.).
|
14 dní
|
|
Index přiměřenosti dialýzy
Časové okno: 14 dní
|
Dynamický model močoviny byl použit k vyhodnocení celkového posouzení clearance močoviny při jediném dialyzačním účinku a Kt/V byla vypočtena podle Daugirdasova vzorce.
Kt/V= -ln (BUN před dialýzou / BUN po dialýze-0,008
t) + (4-3,5 BUN před dialýzou / BUN po dialýze) ultrafiltrační objem / tělesná hmotnost dialýzy.
Složkami dlouhodobé dialýzy jsou rychlost katabolismu proteinů (vypočtená podle Gotchova vzorce) a průměrná koncentrace močoviny (vypočtená podle Lowrieho vzorce).
Rychlost katabolismu bílkovin = 9,35 G × 0,29 Vt.
|
14 dní
|
|
Účinnost léčby
Časové okno: 14 dní
|
Účinnost obou skupin byla porovnána s body syndromu TCM a indexy biochemického vyšetření.
|
14 dní
|
|
Obecné fyzikální vyšetření
Časové okno: 14 dní
|
Včetně srdeční frekvence, krevního tlaku, dýchání, pulsu a objemu moči.
Rutina moči, rutina krve, rutina stolice, testování funkce jater a ledvin a monitorování elektrokardiogramu.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Caowenfu590
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .