Wpływ wywaru Shenkang na kreatyninę i azot mocznikowy we krwi u pacjentów hemodializowanych z przewlekłą niewydolnością nerek
21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Wenfu Cao, The First People's Hospital of Zunyi
Wpływ wywaru Shenkang na kreatyninę i azot mocznikowy we krwi u pacjentów hemodializowanych z przewlekłą niewydolnością nerek: randomizowana, kontrolowana próba
Zbadanie efektu klinicznego wywaru Shenkang u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (CRF) poddawanych hemodializie (HD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zunyi, Chiny
- The First People's Hospital of Zunyi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
52 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie medycyny zachodniej spełnia kryteria diagnostyczne przewlekłej niewydolności nerek w Chorób Wewnętrznych
- rozpoznanie TCM spełnia kryteria diagnostyczne choroby określone w Wytycznych Badań Klinicznych Nowej Medycyny Chińskiej.
- Pacjent ma ukończone 18 lat,
- potrafi samodzielnie myśleć i zachowywać się kulturalnie,
- ściśle stosować się do zaleceń lekarza,
- utrzymanie stabilnego stanu i regularne leczenie HD.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czasem HD nie dłuższym niż trzy miesiące, ciężkimi niekontrolowanymi infekcjami, innymi chorobami nowotworowymi, dysfunkcjami serca, wątroby, mózgu i układu pokarmowego, chorobami psychicznymi, takimi jak demencja lub depresja;
- przeciwwskazania do HD lub przeciwwskazania do badania (wstrząs lub ciśnienie skurczowe poniżej 80mm/Hg, silne krwawienie lub skłonność do krwawień, poważna infekcja np. )
- alergia na leki, przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów i leków immunosupresyjnych.
- kobiety w czasie ciąży lub laktacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
tabletki losartanu przyjmowano doustnie (J20180054; Hangzhou Merck Pharmaceutical Co., Ltd.; specyfikacja 50 mg) w dawce 50 mg dziennie.
Furosemid wstrzykiwano dożylnie (TCM zatwierdzony przez H41021056; Suicheng Pharmaceutical Co., Ltd.; specyfikacja 20 mg: 2 ml) w dawce 100 mg dziennie.
Granulat mocznicy zmieszano z wodą i pobrano (Z20073256; Kangchen Pharmaceutical (Khorgos) Co., Ltd.; Specyfikacja 5 g) w dawce 5 g o 6:00, 12:00 i 10 g o 22:00 każdego dnia .
Leczenie trwało 10 - 14 dni.
|
Podano wywar Shenkang na podstawie powyższego leczenia.
Recepta na wywar Shenkang: 15 g nasienia cuscutae, herba epimedii i pericarpium arecae.
20 g Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, pochrzyn chiński, wiciokrzew, polyporus umbellatus i mniszek lekarski.
15 g krokosza barwierskiego.
12 g przetworzonego Fuzi. 10 g Radix phytolaccae i szałwii.
Golden cherry son 20 g i puzzle kernel 15 g dodawano pacjentom z częstym białkomoczem i nokturią.
Żółty cyprys 15 g dodano pacjentom z wilgotnym upałem w dolnym Jiao.
Kawałki wywaru zakupiono od Oddziału Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i Farmacji Pierwszego Szpitala Ludowego w mieście Zunyi.
Zostały one odwarzone za pomocą komputerowego automatu dekoktującego (model) i podzielone na 150 ml/torebkę, przyjmowane doustnie, raz rano, w południe i wieczorem, 3 razy/dzień, 1 torebkę/raz, jedną parę dziennie.
Leczenie trwało 10 - 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Recepta na wywar Shenkang: 15 g nasienia cuscutae, herba epimedii i pericarpium arecae.
20 g Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, pochrzyn chiński, wiciokrzew, polyporus umbellatus i mniszek lekarski.
15 g krokosza barwierskiego.
12 g przetworzonego Fuzi. 10 g Radix phytolaccae i szałwii.
Golden cherry son 20 g i puzzle kernel 15 g dodawano pacjentom z częstym białkomoczem i nokturią.
Żółty cyprys 15 g dodano pacjentom z wilgotnym upałem w dolnym Jiao.
Kawałki wywaru zakupiono od Oddziału Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i Farmacji Pierwszego Szpitala Ludowego w mieście Zunyi.
Zostały one odwarzone za pomocą komputerowego automatu dekoktującego (model) i podzielone na 150 ml/torebkę, przyjmowane doustnie, raz rano, w południe i wieczorem, 3 razy/dzień, 1 torebkę/raz, jedną parę dziennie.
Leczenie trwało 10 - 14 dni.
|
Podano wywar Shenkang na podstawie powyższego leczenia.
Recepta na wywar Shenkang: 15 g nasienia cuscutae, herba epimedii i pericarpium arecae.
20 g Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, pochrzyn chiński, wiciokrzew, polyporus umbellatus i mniszek lekarski.
15 g krokosza barwierskiego.
12 g przetworzonego Fuzi. 10 g Radix phytolaccae i szałwii.
Golden cherry son 20 g i puzzle kernel 15 g dodawano pacjentom z częstym białkomoczem i nokturią.
Żółty cyprys 15 g dodano pacjentom z wilgotnym upałem w dolnym Jiao.
Kawałki wywaru zakupiono od Oddziału Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i Farmacji Pierwszego Szpitala Ludowego w mieście Zunyi.
Zostały one odwarzone za pomocą komputerowego automatu dekoktującego (model) i podzielone na 150 ml/torebkę, przyjmowane doustnie, raz rano, w południe i wieczorem, 3 razy/dzień, 1 torebkę/raz, jedną parę dziennie.
Leczenie trwało 10 - 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik funkcji nerek
Ramy czasowe: 8 min
|
Do oznaczania wskaźnika czynności nerek wybrano w pełni automatyczny analizator biochemiczny AU5800 firmy Beckman Coulter Co., Ltd.
krew żylną obwodową (3-5 ml) pobrano przed i po leczeniu, a po odwirowaniu zmierzono poziom Cre i azotu mocznikowego
|
8 min
|
|
Punkty syndromu TCM
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zgodnie z odpowiednią treścią Klinicznych Zasad Przewodnich Nowej Medycyny Chińskiej13 oceniano objawy kliniczne duszności, zmęczenia, jadłowstrętu, dreszczy, pełności i wzdęcia brzucha, niestałego stolca i słabej talii.
|
14 dni
|
|
Wskaźnik stanu odżywienia
Ramy czasowe: 14 dni
|
U pacjentów pobrano 3 ml krwi żylnej na czczo i poddano leczeniu przeciwzakrzepowemu.
Całkowite białko surowicy, albuminę surowicy, hemoglobinę i całkowitą liczbę krwinek czerwonych mierzono za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego Mindray (model BS-280, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD.).
|
14 dni
|
|
Wskaźnik oceny adekwatności dializy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Dynamiczny model mocznika wykorzystano do oceny ogólnej oceny klirensu mocznika w wyniku pojedynczej dializy, a Kt/V obliczono zgodnie ze wzorem Daugirdasa.
Kt / V= -ln (BUN przed dializą / BUN po dializie -0,008
t) + (4-3,5 BUN przed dializą / BUN po dializie) objętość ultrafiltracji / masa ciała po dializie.
Długoterminowymi składnikami dializy są szybkość katabolizmu białek (obliczona według wzoru Gotcha) oraz średnie w czasie stężenie mocznika (obliczone według wzoru Lowrie).
Szybkość katabolizmu białek = 9,35G×0,29Vt.
|
14 dni
|
|
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Skuteczność obu grup porównano z punktami zespołu TCM i wskaźnikami badań biochemicznych.
|
14 dni
|
|
Ogólne badanie fizykalne
Ramy czasowe: 14 dni
|
W tym tętno, ciśnienie krwi, oddychanie, puls i objętość moczu.
Rutyna moczu, rutyna krwi, rutyna stolca, badanie czynności wątroby i nerek oraz monitorowanie elektrokardiogramu.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Caowenfu590
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odwar Shenkang
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicyNieznanyZespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników