Effets de la décoction de Shenkang sur la créatinine et l'azote uréique du sang chez les patients en hémodialyse souffrant d'insuffisance rénale chronique
21 novembre 2022 mis à jour par: Wenfu Cao, The First People's Hospital of Zunyi
Effets de la décoction de Shenkang sur la créatinine et l'azote uréique du sang chez les patients en hémodialyse souffrant d'insuffisance rénale chronique : un essai contrôlé randomisé
Explorer l'effet clinique de la décoction de Shenkang chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous hémodialyse (HD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zunyi, Chine
- The First People's Hospital of Zunyi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
52 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic de la médecine occidentale répond aux critères diagnostiques de l'insuffisance rénale chronique en médecine interne
- le diagnostic de MTC répond aux critères de diagnostic de la maladie dans les Principes directeurs pour la recherche clinique de la nouvelle médecine chinoise.
- Le patient a plus de 18 ans,
- peut penser de façon indépendante et avoir une conduite civile,
- suivre strictement les conseils du médecin,
- maintenir un état stable et un traitement HD régulier.
Critère d'exclusion:
- Patients avec une durée d'HD de moins de trois mois, une infection grave non contrôlée, d'autres maladies malignes, un dysfonctionnement du cœur, du foie, du cerveau et du système digestif, des maladies mentales telles que la démence ou la dépression ;
- contre-indications à la MH ou contre-indications à l'étude (choc ou tension artérielle systolique inférieure à 80 mm/Hg, saignement grave ou tendance à saigner, infection grave telle qu'une septicémie ou une infection transmissible par le sang, tumeur avancée, extrêmement débilitante ou ne coopérant pas avec le médecin )
- allergie médicamenteuse, utilisation chronique de glucocorticoïdes et immunosuppresseurs.
- femmes pendant la grossesse ou l'allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
les comprimés de losartan ont été pris par voie orale (J20180054 ; Hangzhou Merck Pharmaceutical Co., Ltd. ; spécification 50 mg) à une dose de 50 mg par jour.
Le furosémide a été injecté par voie intraveineuse (TCM approuvé par H41021056 ; Suicheng Pharmaceutical Co., Ltd. ; spécification 20 mg : 2 ml) à une dose de 100 mg par jour.
Le granule de clairance urémique a été mélangé avec de l'eau et pris (Z20073256; Kangchen Pharmaceutical (Khorgos) Co., Ltd.; Spécification 5 g) à une dose de 5 g à 6h00, 12h00 et 10 g à 22h00 tous les jours .
Le traitement a duré 10 à 14 jours.
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Compte tenu de la décoction de Shenkang sur la base du traitement ci-dessus.
Prescription de décoction Shenkang : 15 g de semence cuscutae, herba epimedii et pericarpium arecae.
20 g d'Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, igname de Chine, chèvrefeuille, polyporus umbellatus et pissenlit.
15 g de carthame.
12 g de Fuzi transformé. 10 g de Radix phytolaccae et sauge.
Des fils de cerise dorée 20 g et un noyau de puzzle 15 g ont été ajoutés aux patients souffrant de protéinurie et de nycturie fréquentes.
Du cyprès jaune 15 g a été ajouté aux patients souffrant de chaleur humide dans le bas-Jiao.
Les morceaux de décoction ont été achetés au département de médecine traditionnelle chinoise et de pharmacie de l'hôpital du Premier Peuple de la ville de Zunyi.
Ils ont été décoctés par une machine à décoction automatique informatique (modèle) et divisés en 150 ml/sachet, pris par voie orale, une fois le matin, midi et soir, 3 fois/jour, 1 sachet/heure, une paire par jour.
Le traitement a duré 10 à 14 jours.
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Expérimental: Groupe de traitement
Prescription de décoction Shenkang : 15 g de semence cuscutae, herba epimedii et pericarpium arecae.
20 g d'Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, igname de Chine, chèvrefeuille, polyporus umbellatus et pissenlit.
15 g de carthame.
12 g de Fuzi transformé. 10 g de Radix phytolaccae et sauge.
Des fils de cerise dorée 20 g et un noyau de puzzle 15 g ont été ajoutés aux patients souffrant de protéinurie et de nycturie fréquentes.
Du cyprès jaune 15 g a été ajouté aux patients souffrant de chaleur humide dans le bas-Jiao.
Les morceaux de décoction ont été achetés au département de médecine traditionnelle chinoise et de pharmacie de l'hôpital du Premier Peuple de la ville de Zunyi.
Ils ont été décoctés par une machine à décoction automatique informatique (modèle) et divisés en 150 ml/sachet, pris par voie orale, une fois le matin, midi et soir, 3 fois/jour, 1 sachet/heure, une paire par jour.
Le traitement a duré 10 à 14 jours.
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Compte tenu de la décoction de Shenkang sur la base du traitement ci-dessus.
Prescription de décoction Shenkang : 15 g de semence cuscutae, herba epimedii et pericarpium arecae.
20 g d'Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, igname de Chine, chèvrefeuille, polyporus umbellatus et pissenlit.
15 g de carthame.
12 g de Fuzi transformé. 10 g de Radix phytolaccae et sauge.
Des fils de cerise dorée 20 g et un noyau de puzzle 15 g ont été ajoutés aux patients souffrant de protéinurie et de nycturie fréquentes.
Du cyprès jaune 15 g a été ajouté aux patients souffrant de chaleur humide dans le bas-Jiao.
Les morceaux de décoction ont été achetés au département de médecine traditionnelle chinoise et de pharmacie de l'hôpital du Premier Peuple de la ville de Zunyi.
Ils ont été décoctés par une machine à décoction automatique informatique (modèle) et divisés en 150 ml/sachet, pris par voie orale, une fois le matin, midi et soir, 3 fois/jour, 1 sachet/heure, une paire par jour.
Le traitement a duré 10 à 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de la fonction rénale
Délai: 8 minutes
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L'analyseur biochimique entièrement automatique AU5800 produit par Beckman Coulter Co., Ltd. a été sélectionné pour la détermination de l'indice de la fonction rénale.
le sang veineux périphérique (3-5 mL) a été extrait avant et après le traitement, et le Cre et l'azote uréique ont été mesurés après centrifugation
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8 minutes
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Points du syndrome TCM
Délai: 14 jours
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Selon le contenu pertinent des Principes directeurs cliniques de la nouvelle médecine chinoise13, les symptômes cliniques d'essoufflement, de fatigue, d'anorexie, de frissons, de plénitude et de distension abdominales, de selles non solides et de taille faible ont été évalués.
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14 jours
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Indice d'état nutritionnel
Délai: 14 jours
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Chez les patients, 3 ml de sang veineux à jeun ont été prélevés et ont reçu un traitement anticoagulant.
Les protéines sériques totales, l'albumine sérique, l'hémoglobine et les globules rouges totaux ont été mesurés par l'analyseur biochimique automatique Mindray (modèle BS-280, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD.).
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14 jours
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Indice de jugement d'adéquation de la dialyse
Délai: 14 jours
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Le modèle dynamique de l'urée a été utilisé pour évaluer le jugement global de clairance de l'urée d'un seul effet de dialyse, et Kt / V a été calculé selon la formule de Daugirdas.
Kt / V= -ln (BUN avant dialyse / BUN après dialyse-0.008
t) + (4-3,5 BUN avant dialyse/BUN après dialyse) volume d'ultrafiltration/poids corporel de dialyse.
Les composants de la dialyse à long terme sont le taux de catabolisme des protéines (calculé par la formule de Gotch) et la concentration d'urée moyenne dans le temps (calculée par la formule de Lowrie).
Taux de catabolisme des protéines = 9,35 G × 0,29 Vt.
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14 jours
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Efficacité du traitement
Délai: 14 jours
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L'efficacité des deux groupes a été comparée aux points de syndrome TCM et aux indices d'examen biochimique.
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14 jours
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Examen physique général
Délai: 14 jours
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Y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la respiration, le pouls et le volume d'urine.
Routine d'urine, routine de sang, routine de selles, tests de la fonction hépatique et rénale et surveillance de l'électrocardiogramme.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Première publication (Réel)
30 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Caowenfu590
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .