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内分泌療法中または内分泌療法後に疾患が進行した PIK3CA 変異を伴う HR 陽性、HER2 陰性、進行性乳がん (aBC) の男性および閉経後の女性におけるアルペリシブとフルベストラントの安全性を評価する研究 (ALPINIST)

2026年7月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ALPelisib INdia Safety Study (ALPINIST): アルペリシブとフルベストラントの安全性を評価するための第 IV 相、前向き、多施設共同、非盲検、非比較、介入研究PIK3CA変異を伴う進行性乳がん（aBC）で、内分泌ベースの治療中または治療後に病状が進行したもの。

この研究の目的は、PIK3CA変異を有するHR陽性、HER2陰性、進行性または転移性乳癌（aBC）の男性および閉経後の女性におけるアルペリシブとフルベストラントの併用の安全性を決定することであり、その疾患は当日またはその後に進行した内分泌ベースの治療

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HR 陽性、HER2 陰性、PIK3CA 変異を有する aBC の男性および閉経後の女性におけるアルペリシブとフルベストラントの安全性を評価するための、第 IV 相、前向き、多施設共同、非盲検、非比較介入研究です。疾患が内分泌ベースの治療中または治療後に進行した。

参加者は、サイクル1の1日目と15日目にフルベストラント（筋肉内注射）500mgと組み合わせて、サイクル1の1日目から1日1回経口でアルペリシブ300mgで治療され、その後28日サイクルの各サイクルの1日目。 患者は、許容できない毒性、疾患の進行、同意の撤回、または治験責任医師または患者の裁量により、早期に治療を中止する場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Ahmedabad、インド、380016
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata、インド、700026
        • Novartis Investigative Site
    • Assam
      • Guwahati、Assam、インド、781016
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、インド、395009
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Thalassery、Kerala、インド、670103
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum、Kerala、インド、695 011
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal、Madhya Pradesh、インド、462001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440001
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411040
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500004
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -PIK3CA変異体の進行性または転移性乳癌が確認された参加者
  • -閉経後の女性および18歳以上の男性で、HR陽性、HER2陰性の進行性または転移性乳がんが確認されている。
  • 十分な肝機能
  • 十分な腎機能
  • 空腹時血漿グルコース (FPG) ≤140 mg/dL (7.7 mmol/L) およびグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) ≤ 6.4%
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンスステータス < 2
  • -空腹時血清アミラーゼ≤2×ULNおよび空腹時血清リパーゼ≤ULN
  • 正常範囲内のカリウム、またはサプリメントで補正
  • -カルシウム（血清アルブミンで補正）およびマグネシウムが正常範囲内、または治験責任医師によって臨床的に重要でないと判断された場合はグレード1以下

主な除外基準:

  • -アルペリシブまたはフルベストラント、またはアルペリシブまたはフルベストラントの賦形剤に対する既知の過敏症
  • -研究者の判断による内分泌療法の対象外の参加者
  • -参加者は、PI3K阻害剤および/またはmTOR阻害剤による以前の治療を受けています
  • -I型糖尿病または制御されていないII型の参加者（FPGおよびHbA1cに基づく、選択基準6を参照）
  • -参加者は、研究スクリーニング期間の3年以内に悪性腫瘍または悪性腫瘍を併発しているが、例外として、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞癌、非黒色腫性皮膚癌、または治癒的に切除された子宮頸癌を除く
  • -参加者は、以前の抗がん療法の関連する副作用からグレード1以上に回復していません（脱毛症を除く）
  • -以下に概説する場合を除いて、研究登録時に併用免疫抑制剤または慢性コルチコステロイドの使用を受けている参加者：局所適用、吸入スプレー、点眼薬または局所注射は許可されています。 -登録前の少なくとも2週間、安定した低用量のコルチコステロイドを服用している参加者は許可されます
  • 両側びまん性リンパ管癌腫症
  • -HIV血清陽性の既知の歴史を持つ参加者。 ベースラインでのHIV感染のスクリーニングは必要ありません
  • -活動的、出血性素因、または経口抗ビタミンK薬（低用量のワルファリンおよびアセチルサリチル酸または同等のものを除く、INRが≤2.0である限り）
  • 重度および/または管理されていない病状
  • 重度の肝障害のある参加者 (Child Pugh スコア B/C)
  • -参加者は、胃腸（GI）機能の障害または消化管疾患を患っており、研究薬の吸収を著しく変化させる可能性があります
  • -参加者は、研究者の判断で、臨床研究への患者の参加を禁忌とする、他の重度および/または制御不能な病状を併発している
  • -参加者は、活動性で治療が必要な肺炎/間質性肺疾患を記録しています
  • -参加者は活動的な心臓病または心機能障害の病歴を持っています
  • -顎の骨壊死が未解決の参加者
  • -参加者は、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、多形性紅斑（EM）、中毒性表皮壊死症（TEN）、または好酸球増加症および全身症状を伴う薬物反応（DRESS）などの重度の皮膚反応の病歴があります。
  • 参加者は授乳中（授乳中）または妊婦です
  • 参加者は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義される出産の可能性のある女性です。ラベル）各治験薬の最終投与後（どちらか遅い方）。
  • 参加者は、性交中にコンドームを使用することを望まない性的に活発な男性であり、試験治療を受けている間、および各治験薬を中止してから 1 週間 (アルペリシブの場合) または 1 年間 (処方ラベルに基づくフルベストラントの場合) (どちらか遅い方)。 性的に活発なすべての男性参加者は、子供の父親になることを防ぎ、精液を介してパートナーに研究治療が行われるのを防ぐために、コンドームが必要です。 さらに、男性参加者は、研究中および上記の期間まで精子を提供してはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルペリシブ＋フルベストラント
アルペリシブ 300 mg を 1 日 1 回経口投与、サイクル 1 の 1 日目に開始し、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目にフルベストラント (筋肉内注射) 500 mg を併用、その後 28 日サイクルの各サイクルの 1 日目に。
薬：アルペリシブ
経口用フィルムコーティング錠。 参加者は、サイクル1から1日1回、アルペリシブ300mgを1日1回投与されます。
他の名前：
  • BYL719
薬：フルベストラント
筋肉内投与のための注射。 参加者は、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目にフルベストラント 500 mg を 28 日サイクルで投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With at Least One On-treatment Adverse Events (AEs)
時間枠：From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) were defined as the adverse events that occurred, or worsened, during the treatment period (i.e. from the first dose of treatment up to 30 days after the last dose of study drug).
From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
A Serious Adverse Event (SAE) was any untoward medical occurrence that resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability or incapacity, was a congenital anomaly or birth defect in the offspring of a study participant, or was an abnormal pregnancy outcome.
From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
Percentage of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs)
時間枠：From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
An Adverse Drug Reaction (ADR) was defined as an adverse event (AE) that, in the investigator's judgment, was causally suspected to be related to the study treatment.
From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月9日

一次修了 (実際)

2025年6月12日

研究の完了 (実際)

2025年6月12日

試験登録日

最初に提出

2022年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月21日

最初の投稿 (実際)

2022年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBYL719CIN01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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