Undersøgelse for at vurdere sikkerheden af Alpelisib Plus Fulvestrant hos mænd og postmenopausale kvinder med HR-positiv, HER2-negativ, avanceret brystkræft (aBC) med PIK3CA-mutation, hvis sygdom udviklede sig ved eller efter endokrin behandling (ALPINIST)
7. juli 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
ALPelisib INdia Safety Study (ALPINIST): Et fase IV, prospektivt, multicenter, åbent, ikke-komparativt, interventionsstudie for at vurdere sikkerheden af Alpelisib Plus Fulvestrant hos mænd og postmenopausale kvinder med HR-positiv, HER2-negativ, Avanceret brystkræft (aBC) med en PIK3CA-mutation, hvis sygdom er udviklet på eller efter endokrin-baseret behandling.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af alpelisib plus fulvestrant hos mænd og postmenopausale kvinder med HR-positiv, HER2-negativ, fremskreden eller metastatisk brystkræft (aBC) med en PIK3CA-mutation, hvis sygdom har udviklet sig på eller efter endokrin-baseret behandling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase IV, prospektivt, multicenter, åbent, ikke-komparativ interventionsstudie for at vurdere sikkerheden af alpelisib plus fulvestrant hos mænd og postmenopausale kvinder med HR-positiv, HER2-negativ, aBC med en PIK3CA-mutation, hvis sygdom er udviklet på eller efter endokrin-baseret behandling.
Deltagerne vil blive behandlet med alpelisib 300 mg oralt én gang dagligt startende på cyklus 1 dag 1 i kombination med fulvestrant (intramuskulær injektion) 500 mg på cyklus 1 dag 1 og dag 15, og dag 1 i hver cyklus derefter i en 28-dages cyklus. Patienter kan afbrydes fra behandlingen tidligere på grund af uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller efter investigatorens eller patientens skøn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380016
- Novartis Investigative Site
-
Kolkata, Indien, 700026
- Novartis Investigative Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indien, 781016
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indien, 395009
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Thalassery, Kerala, Indien, 670103
- Novartis Investigative Site
-
Trivandrum, Kerala, Indien, 695 011
- Novartis Investigative Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462001
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440001
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411040
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Deltagere med bekræftet PIK3CA mutant fremskreden eller metastatisk brystkræft
- Postmenopausale kvinder og mænd ≥ 18 år med bekræftet HR-positiv, HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft.
- Tilstrækkelig leverfunktion
- Tilstrækkelig nyrefunktion
- Fastende plasmaglukose (FPG) ≤140 mg/dL (7,7 mmol/L) og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≤ 6,4 %
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus < 2
- Fastende serum amylase ≤ 2 × ULN og fastende serum lipase ≤ ULN
- Kalium inden for normale grænser, eller korrigeret med kosttilskud
- Calcium (korrigeret for serumalbumin) og magnesium inden for normale grænser eller ≤ grad 1, hvis det vurderes klinisk ikke signifikant af investigator
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for alpelisib eller fulvestrant eller over for et eller flere af hjælpestofferne i alpelisib eller fulvestrant
- Deltageren er ikke berettiget til endokrin behandling efter investigatorens vurdering
- Deltageren har modtaget forudgående behandling med PI3K-hæmmere og/eller mTOR-hæmmere
- Deltager med type I diabetes eller ikke-kontrolleret type II (baseret på FPG og HbA1c, se inklusionskriterium 6)
- Deltageren har en samtidig malignitet eller malignitet inden for 3 år efter undersøgelsens screeningsperiode, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller planocellulært karcinom, ikke-melanomatøs hudkræft eller kurativt resekeret livmoderhalskræft
- Deltageren er ikke kommet sig til grad 1 eller bedre efter relaterede bivirkninger fra tidligere kræftbehandling (med undtagelse af alopeci)
- Deltagere, der samtidig får immunsuppressive midler eller kroniske kortikosteroider, bruger på tidspunktet for studiestart, undtagen i de tilfælde, der er beskrevet nedenfor: Topiske applikationer, inhalationsspray, øjendråber eller lokale injektioner er tilladt. Deltagere på stabil lav dosis kortikosteroider i mindst to uger før tilmelding er tilladt
- Bilateral diffus lymfangitisk karcinomatose
- Deltagere med en kendt historie med HIV-seropositivitet. Screening for HIV-infektion ved baseline er ikke påkrævet
- Aktiv, blødende diatese eller på oral anti-vitamin K-medicin (undtagen lavdosis warfarin og acetylsalicylsyre eller tilsvarende, så længe INR er ≤2,0)
- Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand
- Deltager med alvorligt nedsat leverfunktion (Child Pugh score B/C)
- Deltageren har svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af undersøgelseslægemidlerne væsentligt
- Deltageren har enhver anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse
- Deltageren har dokumenteret pneumonitis/interstitiel lungesygdom, som er aktiv og behandlingskrævende
- Deltageren har aktiv hjertesygdom eller en historie med hjertedysfunktion
- Deltagere med uafklaret osteonekrose i kæben
- Deltageren har en historie med alvorlige kutane reaktioner som Stevens-Johnson-syndrom (SJS), erythema multiforme (EM), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
- Deltageren er en ammende (ammende) eller gravid kvinde
- Deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 1 uge (for alpelisib) eller 1 år (for fulvestrant baseret på ordination). etiket) efter den sidste dosis af hvert forsøgslægemiddel (alt efter hvad der kommer senere).
- Deltageren er en seksuelt aktiv mand, der ikke er villig til at bruge kondom under samleje, mens han tager undersøgelsesbehandling og i 1 uge (for alpelisib) eller 1 år (for fulvestrant baseret på ordinationsetiketten) efter at have stoppet hvert forsøgslægemiddel (alt efter hvad der kommer senere). Et kondom er påkrævet for alle seksuelt aktive mandlige deltagere for at forhindre dem i at blive far til et barn OG for at forhindre levering af undersøgelsesbehandling via sædvæske til deres partner. Derudover må mandlige deltagere ikke donere sæd under undersøgelsen og op til det ovenfor angivne tidsrum.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alpelisib + fulvestrant
Alpelisib 300 mg oralt én gang dagligt startende på cyklus 1 dag 1 i kombination med fulvestrant (intramuskulær injektion) 500 mg på cyklus 1 dag 1 og dag 15, og dag 1 i hver cyklus derefter i en 28-dages cyklus.
|
Filmovertrukket tablet til oral brug.
Deltagerne vil blive behandlet med 300 mg alpelisib én gang dagligt med start på cyklus 1 dag 1
Andre navne:
Injektion til intramuskulær administration.
Deltagerne vil blive behandlet med fulvestrant 500 mg på cyklus 1 dag 1 og dag 15, og dag 1 i hver cyklus derefter i en 28-dages cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With at Least One On-treatment Adverse Events (AEs)
Tidsramme: From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
|
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) were defined as the adverse events that occurred, or worsened, during the treatment period (i.e. from the first dose of treatment up to 30 days after the last dose of study drug).
|
From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
|
A Serious Adverse Event (SAE) was any untoward medical occurrence that resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability or incapacity, was a congenital anomaly or birth defect in the offspring of a study participant, or was an abnormal pregnancy outcome.
|
From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
|
|
Percentage of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs)
Tidsramme: From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
|
An Adverse Drug Reaction (ADR) was defined as an adverse event (AE) that, in the investigator's judgment, was causally suspected to be related to the study treatment.
|
From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
12. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2022
Først opslået (Faktiske)
30. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer, multiple primære
- Multipel endokrin neoplasi
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Multipel endokrin neoplasi type 1
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Estradiol
- Estrenes
- Estraner
- Estradiol kongenere
- Gonadale steroidhormoner
- Gonadale hormoner
- Fulvestrant
- Alpelisib
Andre undersøgelses-id-numre
- CBYL719CIN01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .