Studie for å vurdere sikkerheten til Alpelisib Plus Fulvestrant, hos menn og postmenopausale kvinner med HR-positiv, HER2-negativ, avansert brystkreft (aBC) med PIK3CA-mutasjon, hvis sykdom progredierte på eller etter endokrin behandling (ALPINIST)
7. juli 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
ALPelisib INdia Safety Study (ALPINIST): En fase IV, prospektiv, multisenter, åpen, ikke-komparativ, intervensjonsstudie for å vurdere sikkerheten til Alpelisib Plus Fulvestrant, hos menn og postmenopausale kvinner med HR-positive, HER2-negative, Avansert brystkreft (aBC) med en PIK3CA-mutasjon, hvis sykdom har utviklet seg på eller etter endokrinbasert behandling.
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten til alpelisib pluss fulvestrant hos menn og postmenopausale kvinner med HR-positiv, HER2-negativ, avansert eller metastatisk brystkreft (aBC) med en PIK3CA-mutasjon, hvis sykdom har progrediert på eller etter endokrin-basert behandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IV, prospektiv, multisenter, åpen, ikke-komparativ intervensjonsstudie for å vurdere sikkerheten til alpelisib pluss fulvestrant hos menn og postmenopausale kvinner med HR-positiv, HER2-negativ, aBC med en PIK3CA-mutasjon, hvis sykdommen har utviklet seg på eller etter endokrin-basert behandling.
Deltakerne vil bli behandlet med alpelisib 300 mg oralt én gang daglig med start på syklus 1 dag 1 i kombinasjon med fulvestrant (intramuskulær injeksjon) 500 mg på syklus 1 dag 1 og dag 15, og dag 1 i hver syklus deretter i en 28-dagers syklus. Pasienter kan avbrytes fra behandlingen tidligere på grunn av uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller etter utrederens eller pasientens skjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ahmedabad, India, 380016
- Novartis Investigative Site
-
Kolkata, India, 700026
- Novartis Investigative Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781016
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395009
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Thalassery, Kerala, India, 670103
- Novartis Investigative Site
-
Trivandrum, Kerala, India, 695 011
- Novartis Investigative Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462001
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440001
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411040
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500004
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakere med bekreftet PIK3CA mutant avansert eller metastatisk brystkreft
- Postmenopausale kvinner og menn ≥ 18 år med bekreftet HR-positiv, HER2-negativ avansert eller metastatisk brystkreft.
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Fastende plasmaglukose (FPG) ≤140 mg/dL (7,7 mmol/L) og glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≤ 6,4 %
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ytelsesstatus < 2
- Fastende serumamylase ≤ 2 × ULN og fastende serumlipase ≤ ULN
- Kalium innenfor normale grenser, eller korrigert med kosttilskudd
- Kalsium (korrigert for serumalbumin) og magnesium innenfor normale grenser eller ≤ grad 1 hvis det vurderes som klinisk ikke signifikant av etterforskeren
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor alpelisib eller fulvestrant, eller overfor noen av hjelpestoffene i alpelisib eller fulvestrant
- Deltaker er ikke kvalifisert for endokrin terapi etter etterforskerens vurdering
- Deltakeren har mottatt tidligere behandling med PI3K-hemmere og/eller mTOR-hemmere
- Deltaker med type I diabetes eller ikke kontrollert type II (basert på FPG og HbA1c, se inklusjonskriterium 6)
- Deltakeren har en samtidig malignitet eller malignitet innen 3 år etter studiens screeningperiode, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom, ikke-melanomatøs hudkreft eller kurativt resekert livmorhalskreft
- Deltakeren har ikke kommet seg til grad 1 eller bedre etter relaterte bivirkninger av tidligere antikreftbehandling (med unntak av alopecia)
- Deltakere som samtidig får immunsuppressive midler eller kroniske kortikosteroider bruker på tidspunktet for studiestart, unntatt i tilfeller som er skissert nedenfor: Lokale påføringer, inhalasjonssprayer, øyedråper eller lokale injeksjoner er tillatt. Deltakere på stabil lav dose kortikosteroider i minst to uker før påmelding er tillatt
- Bilateral diffus lymfangitisk karsinomatose
- Deltakere med en kjent historie med HIV-seropositivitet. Screening for HIV-infeksjon ved baseline er ikke nødvendig
- Aktiv, blødende diatese eller på oral anti-vitamin K-medisin (unntatt lavdose warfarin og acetylsalisylsyre eller tilsvarende, så lenge INR er ≤2,0)
- Eventuelle alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander
- Deltaker med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh score B/C)
- Deltakeren har svekkelse av gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av studiemedikamentene betydelig
- Deltakeren har enhver annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kontraindiserer pasientens deltakelse i den kliniske studien
- Deltaker har dokumentert pneumonitt/interstitiell lungesykdom som er aktiv og behandlingskrevende
- Deltakeren har aktiv hjertesykdom eller en historie med hjertedysfunksjon
- Deltakere med uløst osteonekrose i kjeven
- Deltakeren har en historie med alvorlige kutane reaksjoner som Stevens-Johnson-syndrom (SJS), erythema multiforme (EM), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller medikamentreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
- Deltaker er en ammende (ammende) eller gravid kvinne
- Deltakeren er en kvinne i fertil alder definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under studiebehandlingen og i minst 1 uke (for alpelisib) eller 1 år (for fulvestrant basert på forskrivning merke) etter siste dose av hvert studielegemiddel (det som kommer senere).
- Deltakeren er en seksuelt aktiv mann som ikke er villig til å bruke kondom under samleie mens han tar studiebehandling, og i 1 uke (for alpelisib) eller 1 år (for fulvestrant basert på reseptetiketten) etter å ha stoppet hvert studielegemiddel (avhengig av hva som kommer senere). Kondom er nødvendig for alle seksuelt aktive mannlige deltakere for å forhindre at de blir far til et barn OG for å forhindre levering av studiebehandling via sædvæske til partneren. I tillegg må mannlige deltakere ikke donere sæd under studien og inntil tidsperioden spesifisert ovenfor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alpelisib + fulvestrant
Alpelisib 300 mg oralt én gang daglig med start på syklus 1 dag 1 i kombinasjon med fulvestrant (intramuskulær injeksjon) 500 mg på syklus 1 dag 1 og dag 15, og dag 1 i hver syklus deretter i en 28-dagers syklus.
|
Filmdrasjert tablett for oral bruk.
Deltakerne vil bli behandlet med 300 mg alpelisib én gang daglig fra syklus 1 dag 1
Andre navn:
Injeksjon for intramuskulær administrering.
Deltakerne vil bli behandlet med fulvestrant 500 mg på syklus 1 dag 1 og dag 15, og dag 1 i hver syklus deretter i en 28-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With at Least One On-treatment Adverse Events (AEs)
Tidsramme: From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
|
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) were defined as the adverse events that occurred, or worsened, during the treatment period (i.e. from the first dose of treatment up to 30 days after the last dose of study drug).
|
From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
|
A Serious Adverse Event (SAE) was any untoward medical occurrence that resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability or incapacity, was a congenital anomaly or birth defect in the offspring of a study participant, or was an abnormal pregnancy outcome.
|
From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
|
|
Percentage of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs)
Tidsramme: From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
|
An Adverse Drug Reaction (ADR) was defined as an adverse event (AE) that, in the investigator's judgment, was causally suspected to be related to the study treatment.
|
From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer, multiple primære
- Multippel endokrin neoplasi
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Multippel endokrin neoplasi type 1
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Estradiol
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Fulvestrant
- Alpelisib
Andre studie-ID-numre
- CBYL719CIN01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .