Tutkimus Alpelisib Plus Fulvestrantin turvallisuuden arvioimiseksi miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen, pitkälle edennyt rintasyöpä (aBC), jossa on PIK3CA-mutaatio ja joiden sairaus on edennyt endokriinisen hoidon aikana tai sen jälkeen (ALPINIST)
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
ALPelisib INdia -turvallisuustutkimus (ALPINIST): vaihe IV, tuleva, monikeskus, avoin, ei-vertaileva, interventiotutkimus Alpelisib Plus Fulvestrantin turvallisuuden arvioimiseksi miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen, Pitkälle edennyt rintasyöpä (aBC), jossa on PIK3CA-mutaatio ja jonka sairaus on edennyt endokriiniseen hoitoon tai sen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää alpelisibin ja fulvestrantin turvallisuutta miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen, pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (aBC), jossa on PIK3CA-mutaatio ja joiden sairaus on edennyt joko sen jälkeen tai sen jälkeen. endokriiniseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IV prospektiivinen, monikeskus, avoin, ei-vertaileva interventiotutkimus alpelisibin ja fulvestrantin turvallisuuden arvioimiseksi miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen aBC, jossa on PIK3CA-mutaatio. sairaus on edennyt endokriinisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
Osallistujia hoidetaan alpelisibillä 300 mg suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen syklistä 1 päivästä 1 yhdessä fulvestrantin (lihaksensisäinen injektio) 500 mg kanssa syklin 1 1. päivänä ja 15. päivänä ja sen jälkeen jokaisen syklin 1. päivänä 28 päivän jaksossa. Potilaiden hoito voidaan keskeyttää aikaisemmin ei-hyväksyttävän toksisuuden, taudin etenemisen, suostumuksen peruuttamisen vuoksi tai tutkijan tai potilaan harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380016
- Novartis Investigative Site
-
Kolkata, Intia, 700026
- Novartis Investigative Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Intia, 781016
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Intia, 395009
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Thalassery, Kerala, Intia, 670103
- Novartis Investigative Site
-
Trivandrum, Kerala, Intia, 695 011
- Novartis Investigative Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Intia, 462001
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 012
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440001
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411040
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500004
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vahvistettu PIK3CA-mutantti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
- Postmenopausaaliset naiset ja miehet ≥ 18-vuotiaat, joilla on vahvistettu HR-positiivinen, HER2-negatiivinen edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Plasman paastoglukoosi (FPG) ≤140 mg/dl (7,7 mmol/L) ja glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) ≤ 6,4 %
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila < 2
- Paastoseerumin amylaasi ≤ 2 × ULN ja paastoseerumin lipaasi ≤ ULN
- Kalium normaalirajoissa tai lisäravinteilla korjattuna
- Kalsium (korjattu seerumin albumiinilla) ja magnesium normaaleissa rajoissa tai ≤ luokka 1, jos tutkija pitää sitä kliinisesti merkityksettömänä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys alpelisibille tai fulvestrantille tai jollekin alpelisibin tai fulvestrantin apuaineelle
- Osallistuja ei ole oikeutettu endokriiniseen hoitoon tutkijan arvion mukaan
- Osallistuja on saanut aiemmin hoitoa millä tahansa PI3K-estäjillä ja/tai mTOR-estäjillä
- Osallistuja, jolla on tyypin I diabetes tai ei kontrolloitu tyypin II diabetes (perustuu FPG:hen ja HbA1c:hen, katso mukaanottokriteeri 6)
- Osallistujalla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden aikana tutkimuksen seulontajaksosta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää, ei-melanomatoottista ihosyöpää tai parantavasti leikattua kohdunkaulan syöpää
- Osallistuja ei ole toipunut luokkaan 1 tai parempaan aikaisemman syövänvastaisen hoidon sivuvaikutuksista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä)
- Osallistujat, jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiivisia aineita tai kroonisia kortikosteroideja, käyttävät tutkimukseen tulon yhteydessä paitsi alla kuvatuissa tapauksissa: Paikalliset sovellukset, inhaloitavat suihkeet, silmätipat tai paikalliset injektiot ovat sallittuja. Osallistujat, jotka käyttävät vakaasti pientä kortikosteroidiannosta vähintään kahden viikon ajan ennen ilmoittautumista, ovat sallittuja
- Kahdenvälinen diffuusi lymfangiittikarsinomatoosi
- Osallistujat, joilla on tiedossa HIV-seropositiivisuus. HIV-infektion seulonta lähtötilanteessa ei ole tarpeen
- Aktiivinen, verenvuotodiateesi tai oraalinen K-vitamiinilääkitys (paitsi pieniannoksinen varfariini ja asetyylisalisyylihappo tai vastaava, kunhan INR on ≤2,0)
- Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet
- Osallistuja, jolla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -pistemäärä B/C)
- Osallistujalla on maha-suolikanavan (GI) toimintahäiriö tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä
- Osallistujalla on jokin muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen
- Osallistujalla on dokumentoitu keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on aktiivinen ja vaatii hoitoa
- Osallistujalla on aktiivinen sydänsairaus tai hänellä on ollut sydämen vajaatoimintaa
- Osallistujat, joilla on ratkaisematon leuan osteonekroosi
- Osallistujalla on ollut vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), Erythema Multiforme (EM), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) tai lääkereaktio eosinofilian ja systeemisten oireiden kanssa (DRESS).
- Osallistuja on imettävä (imettävä) tai raskaana oleva nainen
- Osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja vähintään 1 viikon (alpelisibille) tai 1 vuoden (fulvestrantille reseptin perusteella) etiketti) kunkin tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (kumpi tulee myöhemmin).
- Osallistuja on seksuaalisesti aktiivinen mies, joka ei halua käyttää kondomia yhdynnän aikana tutkimushoidon aikana ja 1 viikon ajan (alpelisibille) tai 1 vuoden ajan (fulvestrantille määräyksen mukaan) kunkin tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen (kumpi tulee myöhemmin). Kaikilta seksuaalisesti aktiivisilta miehiltä vaaditaan kondomi, jotta he eivät synny lapsen syntymistä JA estetään tutkimushoidon toimittaminen siemennesteen kautta kumppanilleen. Lisäksi miespuoliset osallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja yllä mainittuun ajanjaksoon asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alpelisib + fulvestrantti
Alpelisibi 300 mg suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen syklistä 1 1. päivänä yhdessä fulvestrantin kanssa (lihaksensisäinen injektio) 500 mg syklin 1 aikana 1. päivänä ja 15. päivänä ja sen jälkeen jokaisen syklin 1. päivänä 28 päivän syklissä.
|
Kalvopäällysteinen tabletti suun kautta.
Osallistujia hoidetaan 300 mg:lla alpelisibia kerran päivässä alkaen syklistä 1, päivästä 1
Muut nimet:
Injektio lihakseen annettavaksi.
Osallistujia hoidetaan 500 mg:lla fulvestranttia syklin 1 1. päivänä ja 15. päivänä ja sen jälkeen jokaisen syklin päivänä 1 28 päivän jaksossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With at Least One On-treatment Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
|
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) were defined as the adverse events that occurred, or worsened, during the treatment period (i.e. from the first dose of treatment up to 30 days after the last dose of study drug).
|
From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
|
A Serious Adverse Event (SAE) was any untoward medical occurrence that resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability or incapacity, was a congenital anomaly or birth defect in the offspring of a study participant, or was an abnormal pregnancy outcome.
|
From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
|
|
Percentage of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs)
Aikaikkuna: From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
|
An Adverse Drug Reaction (ADR) was defined as an adverse event (AE) that, in the investigator's judgment, was causally suspected to be related to the study treatment.
|
From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Kasvaimia, useita primaarisia
- Useita endokriinisiä neoplasia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 1
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Fulvestrantti
- Alpelisib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBYL719CIN01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .