Estudo para avaliar a segurança de Alpelisib Plus Fulvestrant, em homens e mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado HR-positivo, HER2-negativo (aBC) com mutação PIK3CA, cuja doença progrediu durante ou após o tratamento endócrino (ALPINIST)
7 de julho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
ESTUDO DE SEGURANÇA DE ALPelisib INdia (ALPINIST): Um estudo de fase IV, prospectivo, multicêntrico, aberto, não comparativo, intervencional para avaliar a segurança de Alpelisib Plus Fulvestrant, em homens e mulheres na pós-menopausa com HR positivo, HER2-negativo, Câncer de mama avançado (aBC) com uma mutação PIK3CA, cuja doença progrediu durante ou após o tratamento com base endócrina.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança de alpelisibe mais fulvestranto em homens e mulheres na pós-menopausa com câncer de mama (aBC) avançado ou metastático HR-positivo, HER2-negativo com uma mutação PIK3CA, cuja doença progrediu durante ou após tratamento endócrino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional de Fase IV, prospectivo, multicêntrico, aberto e não comparativo para avaliar a segurança de alpelisibe mais fulvestranto em homens e mulheres na pós-menopausa com HR positivo, HER2 negativo, aBC com uma mutação PIK3CA, cujo a doença progrediu durante ou após o tratamento de base endócrina.
Os participantes serão tratados com alpelisibe 300 mg por via oral uma vez ao dia começando no Ciclo 1 Dia 1 em combinação com fulvestranto (injeção intramuscular) 500 mg no Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, e Dia 1 de cada ciclo subsequente em um ciclo de 28 dias. Os pacientes podem ser descontinuados do tratamento mais cedo devido a toxicidade inaceitável, progressão da doença, retirada do consentimento ou a critério do investigador ou do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ahmedabad, Índia, 380016
- Novartis Investigative Site
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Kolkata, Índia, 700026
- Novartis Investigative Site
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Assam
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Guwahati, Assam, Índia, 781016
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Índia, 395009
- Novartis Investigative Site
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Kerala
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Thalassery, Kerala, Índia, 670103
- Novartis Investigative Site
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Trivandrum, Kerala, Índia, 695 011
- Novartis Investigative Site
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, Índia, 462001
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 012
- Novartis Investigative Site
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440001
- Novartis Investigative Site
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Pune, Maharashtra, Índia, 411040
- Novartis Investigative Site
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500004
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participantes com câncer de mama avançado ou metastático mutante PIK3CA confirmado
- Mulheres pós-menopáusicas e homens ≥ 18 anos de idade com câncer de mama avançado ou metastático HR-positivo, HER2-negativo confirmado.
- Função hepática adequada
- Função renal adequada
- Glicose plasmática em jejum (FPG) ≤140 mg/dL (7,7 mmol/L) e hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤ 6,4%
- Estado de Desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2
- Amilase sérica em jejum ≤ 2 × LSN e lipase sérica em jejum ≤ LSN
- Potássio dentro dos limites normais ou corrigido com suplementos
- Cálcio (corrigido para albumina sérica) e magnésio dentro dos limites normais ou ≤ grau 1 se julgado clinicamente não significativo pelo investigador
Principais Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao alpelisibe ou fulvestrant, ou a qualquer um dos excipientes de alpelisibe ou fulvestrant
- Participante inelegível para terapia endócrina de acordo com o julgamento do investigador
- O participante recebeu tratamento anterior com qualquer inibidor de PI3K e/ou inibidor de mTOR
- Participante com diabetes tipo I ou tipo II não controlado (com base em FPG e HbA1c, ver critério de inclusão 6)
- O participante tem uma malignidade ou malignidade concomitante dentro de 3 anos do período de triagem do estudo, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer de pele não melanoma ou câncer cervical ressecado curativamente
- O participante não se recuperou para o grau 1 ou melhor de efeitos colaterais relacionados à terapia anticancerígena anterior (com exceção da alopecia)
- Os participantes que recebem agentes imunossupressores concomitantes ou usam corticosteroides crônicos no momento da entrada no estudo, exceto nos casos descritos abaixo: Aplicações tópicas, sprays inalatórios, colírios ou injeções locais são permitidos. Participantes em dose baixa estável de corticosteróides por pelo menos duas semanas antes da inscrição são permitidos
- Carcinomatose linfangítica difusa bilateral
- Participantes com histórico conhecido de soropositividade para o HIV. A triagem para infecção por HIV no início do estudo não é necessária
- Diátese ativa, hemorrágica ou em uso de medicação oral antivitamina K (exceto varfarina em baixa dose e ácido acetilsalicílico ou equivalente, desde que o INR seja ≤2,0)
- Quaisquer condições médicas graves e/ou descontroladas
- Participante com insuficiência hepática grave (escore de Child Pugh B/C)
- O participante tem comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção dos medicamentos do estudo
- O participante tem qualquer outra condição médica grave e/ou não controlada concomitante que, no julgamento do investigador, contra-indicaria a participação do paciente no estudo clínico
- O participante tem pneumonite/doença pulmonar intersticial documentada que está ativa e requer tratamento
- O participante tem doença cardíaca ativa ou histórico de disfunção cardíaca
- Participantes com osteonecrose não resolvida da mandíbula
- O participante tem um histórico de reações cutâneas graves como Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), Eritema Multiforme (EM), Necrólise Epidérmica Tóxica (TEN) ou Reação a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS).
- A participante é uma mulher amamentando (lactante) ou grávida
- A participante é uma mulher com potencial para engravidar definida como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento do estudo e por pelo menos 1 semana (para alpelisibe) ou 1 ano (para fulvestrant com base na prescrição rótulo) após a última dose de cada medicamento do estudo (o que vier depois).
- O participante é um homem sexualmente ativo que não deseja usar preservativo durante a relação sexual durante o tratamento do estudo e por 1 semana (para alpelisibe) ou 1 ano (para fulvestrant com base na prescrição) após interromper cada medicamento do estudo (o que ocorrer depois). Um preservativo é necessário para todos os participantes masculinos sexualmente ativos para impedi-los de ser pais de uma criança E para evitar a administração do tratamento do estudo via fluido seminal ao parceiro. Além disso, os participantes do sexo masculino não devem doar esperma durante o estudo e até o período especificado acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alpelisibe + fulvestranto
Alpelisibe 300 mg por via oral uma vez ao dia começando no Ciclo 1 Dia 1 em combinação com fulvestranto (injeção intramuscular) 500 mg no Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, e Dia 1 de cada ciclo subsequente em um ciclo de 28 dias.
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Comprimido revestido por película para uso oral.
Os participantes serão tratados com 300 mg de alpelisibe uma vez ao dia, começando no Ciclo 1, Dia 1
Outros nomes:
Injeção para administração intramuscular.
Os participantes serão tratados com fulvestrant 500 mg no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15, e Dia 1 de cada ciclo subsequente em um ciclo de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of Participants With at Least One On-treatment Adverse Events (AEs)
Prazo: From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
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Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) were defined as the adverse events that occurred, or worsened, during the treatment period (i.e. from the first dose of treatment up to 30 days after the last dose of study drug).
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From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
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A Serious Adverse Event (SAE) was any untoward medical occurrence that resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability or incapacity, was a congenital anomaly or birth defect in the offspring of a study participant, or was an abnormal pregnancy outcome.
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From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
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Percentage of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs)
Prazo: From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
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An Adverse Drug Reaction (ADR) was defined as an adverse event (AE) that, in the investigator's judgment, was causally suspected to be related to the study treatment.
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From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias Múltiplas Primárias
- Neoplasia Endócrina Múltipla
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Neoplasia Endócrina Múltipla Tipo 1
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Estradiol
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Fulvestranto
- Alpelisibe
Outros números de identificação do estudo
- CBYL719CIN01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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