PIK3CA 돌연변이가 있는 HR 양성, HER2 음성, 진행성 유방암(aBC)이 있는 남성 및 폐경 후 여성에서 내분비 치료 중 또는 이후에 질병이 진행된 남성 및 폐경 후 여성에서 알펠리십 플러스 풀베스트란트의 안전성을 평가하기 위한 연구 (ALPINIST)
2026년 7월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
ALPelisib INdia 안전성 연구(ALPINIST): HR 양성, HER2 음성, PIK3CA 돌연변이가 있는 진행성 유방암(aBC), 내분비 기반 치료 중 또는 이후에 질병이 진행되었습니다.
이 연구의 목적은 PIK3CA 돌연변이가 있는 HR 양성, HER2 음성, 진행성 또는 전이성 유방암(aBC)을 가진 남성 및 폐경 후 여성에서 알페리십 + 풀베스트란트의 안전성을 결정하는 것입니다. 내분비 기반 치료
연구 개요
상세 설명
이것은 PIK3CA 돌연변이가 있는 HR 양성, HER2 음성, aBC가 있는 남성 및 폐경 후 여성에서 알페리십과 풀베스트란트의 안전성을 평가하기 위한 IV상, 전향적, 다기관, 공개 라벨, 비비교 중재 연구입니다. 내분비 기반 치료 중 또는 이후에 질병이 진행되었습니다.
참가자는 1일 1일과 15일, 그리고 이후 28일 주기의 모든 주기 1일에 풀베스트란트(근육내 주사) 500mg과 병용하여 사이클 1 1일에 시작하여 알페리십 300mg을 1일 1회 경구로 치료받게 됩니다. 환자는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회로 인해 또는 시험자나 환자의 재량에 따라 조기에 치료를 중단할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ahmedabad, 인도, 380016
- Novartis Investigative Site
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Kolkata, 인도, 700026
- Novartis Investigative Site
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Assam
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Guwahati, Assam, 인도, 781016
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Surat, Gujarat, 인도, 395009
- Novartis Investigative Site
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Kerala
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Thalassery, Kerala, 인도, 670103
- Novartis Investigative Site
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Trivandrum, Kerala, 인도, 695 011
- Novartis Investigative Site
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, 인도, 462001
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 012
- Novartis Investigative Site
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440001
- Novartis Investigative Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 411040
- Novartis Investigative Site
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500004
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- PIK3CA 돌연변이 진행성 또는 전이성 유방암이 확인된 참가자
- HR 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암이 확인된 18세 이상의 폐경 후 여성 및 남성.
- 적절한 간 기능
- 적절한 신장 기능
- 공복 혈장 포도당(FPG) ≤140mg/dL(7.7mmol/L) 및 당화혈색소(HbA1c) ≤ 6.4%
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 < 2
- 공복 혈청 아밀라아제 ≤ 2 × ULN 및 공복 혈청 리파아제 ≤ ULN
- 칼륨이 정상 범위 내이거나 보충제로 교정됨
- 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨) 및 마그네슘이 정상 범위 이내이거나 연구자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우 1등급 이하
주요 제외 기준:
- 알펠리십 또는 풀베스트란트, 또는 알펠리십 또는 풀베스트란트의 부형제에 대해 알려진 과민증
- 연구자의 판단에 따라 내분비 요법에 부적격한 참가자
- 참가자는 이전에 PI3K 억제제 및/또는 mTOR 억제제로 치료를 받았습니다.
- 제1형 당뇨병이 있거나 제2형이 조절되지 않는 참가자(FPG 및 HbA1c 기준, 포함 기준 6 참조)
- 참가자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 절제된 자궁경부암을 제외하고 연구 스크리닝 기간의 3년 이내에 동시 악성 종양이 있습니다.
- 참가자는 이전 항암 요법의 관련 부작용(탈모 제외)에서 1등급 이상으로 회복되지 않았습니다.
- 부수적인 면역억제제 또는 만성 코르티코스테로이드를 받는 참가자는 아래에 설명된 경우를 제외하고 연구 시작 시점에 사용합니다. 국소 적용, 흡입 스프레이, 안약 또는 국소 주사가 허용됩니다. 등록 전 최소 2주 동안 안정적인 저용량의 코르티코스테로이드를 복용 중인 참가자는 허용됩니다.
- 양측 미만성 림프관 암종증
- HIV 혈청 양성 반응의 알려진 이력이 있는 참가자. 베이스라인에서 HIV 감염에 대한 스크리닝은 필요하지 않습니다.
- 활성, 출혈성 체질 또는 경구용 항비타민 K 약물 복용(INR이 ≤2.0인 한 저용량 와파린 및 아세틸살리실산 또는 등가물 제외)
- 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태
- 심각한 간 장애가 있는 참여자(Child Pugh 점수 B/C)
- 참가자는 연구 약물의 흡수를 크게 변경할 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환이 있습니다.
- 참가자는 연구자의 판단에 따라 임상 연구에 환자 참여를 금하는 다른 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 활동적이고 치료가 필요한 폐렴/간질성 폐 질환을 기록했습니다.
- 참가자는 활동성 심장 질환이 있거나 심장 기능 장애의 병력이 있습니다.
- 해결되지 않은 턱의 골괴사증이 있는 참가자
- 참가자는 스티븐스-존슨-증후군(SJS), 다형 홍반(EM), 독성 표피 괴사용해(TEN) 또는 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS)과 같은 심각한 피부 반응의 병력이 있습니다.
- 참가자는 수유부(수유부) 또는 임산부입니다.
- 참가자는 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성입니다. 단, 연구 치료 기간 동안 그리고 최소 1주(알페리십의 경우) 또는 1년(풀베스트란트의 경우 처방에 따라) 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 라벨) 각 연구 약물의 마지막 투여 후(둘 중 나중에 오는 것).
- 참가자는 연구 치료제를 복용하는 동안 성교 중에 콘돔을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성이며, 각 연구 약물을 중단한 후(둘 중 나중에 오는 시점) 1주(알펠리십의 경우) 또는 1년(처방 라벨에 따라 풀베스트란트의 경우) 동안 사용합니다. 성적 활동이 활발한 모든 남성 참가자는 아이를 낳는 것을 방지하고 정액을 통해 파트너에게 연구 치료제가 전달되는 것을 방지하기 위해 콘돔이 필요합니다. 또한 남성 참가자는 연구 중 및 위에 명시된 기간까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알페리십 + 풀베스트란트
알펠리십 300mg은 사이클 1일 1일부터 1일 1회, 풀베스트란트(근육주사) 500mg과 병용하여 사이클 1일 1일과 15일, 그리고 이후 28일 주기의 모든 주기 1일에 1일 1회 경구 투여합니다.
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경구용 필름코팅정.
참가자는 1주기 1일에 시작하여 1일 1회 알페리십 300mg으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
근육내 투여용 주사.
참가자는 28일 주기로 주기 1의 1일차와 15일차, 그리고 그 이후 모든 주기의 1일차에 풀베스트란트 500mg으로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With at Least One On-treatment Adverse Events (AEs)
기간: From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
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Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) were defined as the adverse events that occurred, or worsened, during the treatment period (i.e. from the first dose of treatment up to 30 days after the last dose of study drug).
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From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
기간: From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
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A Serious Adverse Event (SAE) was any untoward medical occurrence that resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability or incapacity, was a congenital anomaly or birth defect in the offspring of a study participant, or was an abnormal pregnancy outcome.
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From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
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Percentage of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs)
기간: From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
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An Adverse Drug Reaction (ADR) was defined as an adverse event (AE) that, in the investigator's judgment, was causally suspected to be related to the study treatment.
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From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBYL719CIN01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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