- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05631795
Studio per valutare la sicurezza di Alpelisib Plus Fulvestrant, negli uomini e nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato HR-positivo, HER2-negativo, con mutazione PIK3CA, la cui malattia è progredita durante o dopo il trattamento endocrino (ALPINIST)
ALPelisib INdia Safety STUdy (ALPINIST): uno studio di fase IV, prospettico, multicentrico, in aperto, non comparativo, interventistico per valutare la sicurezza di Alpelisib Plus Fulvestrant, in uomini e donne in post-menopausa con HR positivo, HER2-negativo, Cancro al seno avanzato (aBC) con una mutazione PIK3CA, la cui malattia è progredita durante o dopo il trattamento a base endocrina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico di Fase IV, prospettico, multicentrico, in aperto, non comparativo per valutare la sicurezza di alpelisib più fulvestrant negli uomini e nelle donne in post-menopausa con HR-positivo, HER2-negativo, aBC con una mutazione PIK3CA, il cui la malattia è progredita durante o dopo il trattamento a base endocrina.
I partecipanti saranno trattati con alpelisib 300 mg per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 1 del ciclo 1 in combinazione con fulvestrant (iniezione intramuscolare) 500 mg il giorno 1 e il giorno 15 del ciclo 1 e il giorno 1 di ogni ciclo successivo in un ciclo di 28 giorni. I pazienti possono essere interrotti prima dal trattamento a causa di tossicità inaccettabile, progressione della malattia, ritiro del consenso o a discrezione dello sperimentatore o del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Email: novartis.email@novartis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: +41613241111
- Email: novartis.email@novartis.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ahmedabad, India, 380016
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Chandigarh, India, 160 012
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Kerala, India, 695 011
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Kolkata, India, 700026
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, India, 400 012
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, India, 110029
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781016
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Thalassery, Kerala, India, 670103
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462001
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700 017
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- - Partecipanti con carcinoma mammario avanzato o metastatico mutante PIK3CA confermato
- Donne in postmenopausa e uomini di età ≥ 18 anni con carcinoma mammario avanzato o metastatico confermato HR-positivo, HER2-negativo.
- Adeguata funzionalità epatica
- Adeguata funzionalità renale
- Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≤140 mg/dL (7,7 mmol/L) ed emoglobina glicosilata (HbA1c) ≤ 6,4%
- Stato delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2
- Amilasi sierica a digiuno ≤ 2 × ULN e Lipasi sierica a digiuno ≤ ULN
- Potassio entro limiti normali, o corretto con integratori
- Calcio (corretto per l'albumina sierica) e magnesio entro limiti normali o ≤ grado 1 se giudicato clinicamente non significativo dallo sperimentatore
Criteri chiave di esclusione:
- Ipersensibilità nota ad alpelisib o fulvestrant o ad uno qualsiasi degli eccipienti di alpelisib o fulvestrant
- Partecipante non idoneo alla terapia endocrina secondo il giudizio dello sperimentatore
- - Il partecipante ha ricevuto un trattamento precedente con qualsiasi inibitore PI3K e / o inibitore mTOR
- Partecipante con diabete di tipo I o tipo II non controllato (basato su FPG e HbA1c, vedere criterio di inclusione 6)
- - Il partecipante presenta un tumore maligno o un tumore maligno concomitante entro 3 anni dal periodo di screening dello studio, ad eccezione di carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo non melanomatoso o carcinoma cervicale resecato in modo curativo
- Il partecipante non si è ripreso al grado 1 o superiore dagli effetti collaterali correlati della precedente terapia antitumorale (ad eccezione dell'alopecia)
- I partecipanti che ricevono agenti immunosoppressori concomitanti o corticosteroidi cronici usano al momento dell'ingresso nello studio tranne nei casi descritti di seguito: Sono consentite applicazioni topiche, spray per inalazione, colliri o iniezioni locali. Sono ammessi i partecipanti con una bassa dose stabile di corticosteroidi per almeno due settimane prima dell'arruolamento
- Carcinosi linfangitica diffusa bilaterale
- - Partecipanti con una storia nota di sieropositività da HIV. Non è richiesto lo screening per l'infezione da HIV al basale
- Attivo, diatesi emorragica o terapia orale anti-vitamina K (eccetto warfarin a basso dosaggio e acido acetilsalicilico o equivalente, purché l'INR sia ≤2,0)
- Qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata
- Partecipante con grave compromissione epatica (punteggio Child Pugh B/C)
- - Il partecipante ha una compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o una malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento dei farmaci in studio
- - Il partecipante presenta qualsiasi altra condizione medica concomitante grave e/o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico
- - Il partecipante ha documentato polmonite/malattia polmonare interstiziale che è attiva e richiede un trattamento
- - Il partecipante ha una malattia cardiaca attiva o una storia di disfunzione cardiaca
- Partecipanti con osteonecrosi irrisolta della mandibola
- Il partecipante ha una storia di gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), l'eritema multiforme (EM), la necrolisi epidermica tossica (TEN) o la reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
- Il partecipante è una donna che allatta (in allattamento) o incinta
- Il partecipante è una donna in età fertile definita come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento in studio e almeno per 1 settimana (per alpelisib) o 1 anno (per fulvestrant in base alla prescrizione etichetta) dopo l'ultima dose di ciascun farmaco in studio (a seconda di quale dei due venga dopo).
- Il partecipante è un maschio sessualmente attivo che non vuole usare il preservativo durante il rapporto durante l'assunzione del trattamento in studio e per 1 settimana (per alpelisib) o 1 anno (per fulvestrant in base all'etichetta di prescrizione) dopo l'interruzione di ciascun farmaco in studio (a seconda di quale evento si verifichi dopo). È richiesto un preservativo per tutti i partecipanti di sesso maschile sessualmente attivi per impedire loro di generare un figlio E per impedire la somministrazione del trattamento in studio tramite liquido seminale al loro partner. Inoltre, i partecipanti di sesso maschile non devono donare sperma durante lo studio e fino al periodo di tempo sopra specificato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Alpelisib + fulvestrant
Alpelisib 300 mg per via orale una volta al giorno a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1 in combinazione con fulvestrant (iniezione intramuscolare) 500 mg al Giorno 1 e 15 del Ciclo 1 e successivamente al Giorno 1 di ogni ciclo in un ciclo di 28 giorni.
|
Compresse rivestite con film per uso orale.
I partecipanti saranno trattati con 300 mg di alpelisib una volta al giorno a partire dal Ciclo 1 Giorno 1
Iniezione per somministrazione intramuscolare.
I partecipanti saranno trattati con fulvestrant 500 mg il giorno 1 e il giorno 15 del ciclo 1 e il giorno 1 di ogni ciclo successivo in un ciclo di 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso durante il trattamento (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 7 mesi
|
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso in trattamento. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole (un segno sfavorevole/non intenzionale, incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia) in un partecipante. Il periodo di trattamento attivo è definito fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio |
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 7 mesi
|
Percentuale di partecipanti con SAE.
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio o è un anormale esito della gravidanza
|
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 7 mesi
|
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 7 mesi
|
Percentuale di partecipanti con ADR.
Un'ADR è definita come eventi avversi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una relazione causale con il trattamento in studio
|
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Antagonisti del recettore degli estrogeni
- Fulvestrant
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBYL719CIN01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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