Badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania Alpelizybu w połączeniu z fulwestrantem u mężczyzn i kobiet po menopauzie z HR-dodatnim, HER2-ujemnym, zaawansowanym rakiem piersi (aBC) z mutacją PIK3CA, u których choroba postępuje w trakcie lub po leczeniu hormonalnym (ALPINIST)
7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
ALPelisib INdia Safety STudy (ALPINIST): Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze, interwencyjne badanie fazy IV oceniające bezpieczeństwo stosowania Alpelisib w skojarzeniu z fulwestrantem u mężczyzn i kobiet po menopauzie z HR dodatnim, HER2-ujemnym, Zaawansowany rak piersi (aBC) z mutacją PIK3CA, którego choroba postępuje w trakcie lub po leczeniu hormonalnym.
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa stosowania alpelisibu w skojarzeniu z fulwestrantem u mężczyzn i kobiet po menopauzie z HR-dodatnim, HER2-ujemnym, zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (aBC) z mutacją PIK3CA, u których nastąpiła progresja choroby w dniu lub po leczenie oparte na endokrynologii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie interwencyjne fazy IV, mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania alpelisibu w skojarzeniu z fulwestrantem u mężczyzn i kobiet po menopauzie z HR-dodatnim, HER2-ujemnym aBC z mutacją PIK3CA, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po zakończeniu leczenia hormonalnego.
Uczestnicy będą leczeni alpelisibem w dawce 300 mg doustnie raz dziennie, począwszy od dnia 1 cyklu 1, w połączeniu z fulwestrantem (wstrzyknięcie domięśniowe) 500 mg w dniu 1 cyklu 1 i dniu 15 oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu w 28-dniowym cyklu. Pacjenci mogą zostać wcześniej przerwani z leczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby, cofnięcia zgody lub według uznania badacza lub pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380016
- Novartis Investigative Site
-
Kolkata, Indie, 700026
- Novartis Investigative Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indie, 781016
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395009
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Thalassery, Kerala, Indie, 670103
- Novartis Investigative Site
-
Trivandrum, Kerala, Indie, 695 011
- Novartis Investigative Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462001
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440001
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411040
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy z potwierdzonym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją PIK3CA
- Kobiety i mężczyźni po menopauzie w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim wynikiem HR, HER2-ujemnym.
- Odpowiednia czynność wątroby
- Odpowiednia czynność nerek
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≤140 mg/dl (7,7 mmol/l) i hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≤ 6,4%
- Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2
- Amylaza w surowicy na czczo ≤ 2 × GGN i lipaza w surowicy na czczo ≤ GGN
- Potas w granicach normy lub skorygowany suplementami
- Wapń (skorygowany o albuminę surowicy) i magnez w granicach normy lub ≤ stopnia 1, jeśli badacz uzna, że klinicznie nieistotne
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość na alpelisib lub fulwestrant lub na którąkolwiek substancję pomocniczą alpelisybu lub fulwestrantu
- Uczestnik niekwalifikujący się do terapii hormonalnej według oceny badacza
- Uczestnik otrzymał wcześniej leczenie jakimkolwiek inhibitorem PI3K i/lub inhibitorem mTOR
- Uczestnik z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II (na podstawie FPG i HbA1c, patrz kryterium włączenia 6)
- Uczestnik ma współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat okresu badania przesiewowego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, nieczerniakowego raka skóry lub wyleczonego raka szyjki macicy
- Uczestnik nie wyzdrowiał do stopnia 1. lub lepszego po powiązanych skutkach ubocznych wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia)
- Uczestnicy otrzymujący jednocześnie leki immunosupresyjne lub przewlekłe kortykosteroidy w momencie włączenia do badania, z wyjątkiem przypadków opisanych poniżej: Dozwolone jest stosowanie miejscowe, aerozole do inhalacji, krople do oczu lub miejscowe wstrzyknięcia. Dopuszcza się uczestników na stabilnych, niskich dawkach kortykosteroidów przez co najmniej dwa tygodnie przed rejestracją
- Obustronna rozlana rak limfatyczny
- Uczestnicy ze znaną historią seropozytywności HIV. Badanie przesiewowe w kierunku zakażenia wirusem HIV na początku badania nie jest wymagane
- Aktywna skaza krwotoczna lub doustne leki przeciwwitaminowe (z wyjątkiem małych dawek warfaryny i kwasu acetylosalicylowego lub ich odpowiedników, o ile INR wynosi ≤2,0)
- Wszelkie ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia
- Uczestnik z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (ocena Child-Pugh B/C)
- Uczestnik ma upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego (GI) lub chorobę przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie badanych leków
- Uczestnik ma jakikolwiek inny współistniejący ciężki i/lub niekontrolowany stan chorobowy, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym
- Uczestnik ma udokumentowane zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc, która jest aktywna i wymaga leczenia
- Uczestnik ma czynną chorobę serca lub dysfunkcję serca w wywiadzie
- Uczestnicy z nierozwiązaną martwicą kości szczęki
- U uczestnika występowały w przeszłości ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), rumień wielopostaciowy (EM), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) lub reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).
- Uczestnikiem jest kobieta karmiąca (karmiąca) lub ciężarna
- Uczestnikiem jest kobieta w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako każda kobieta fizjologicznie zdolna do zajścia w ciążę, chyba że stosuje wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia badanego leku i co najmniej przez 1 tydzień (dla alpelisibu) lub 1 rok (dla fulwestrantu na podstawie przepisanych etykieta) po ostatniej dawce każdego badanego leku (w zależności od tego, co nastąpi później).
- Uczestnik to aktywny seksualnie mężczyzna, który nie chce używać prezerwatywy podczas stosunku podczas przyjmowania badanego leku oraz przez 1 tydzień (w przypadku alpelisibu) lub 1 rok (w przypadku fulwestrantu na podstawie etykiety) po odstawieniu każdego badanego leku (w zależności od tego, co nastąpi później). Prezerwatywy są wymagane od wszystkich aktywnych seksualnie uczestników płci męskiej, aby uniemożliwić im spłodzenie dziecka ORAZ aby zapobiec dostarczaniu badanego leku przez płyn nasienny do partnera. Ponadto uczestnikom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia podczas badania i do czasu określonego powyżej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alpelizyb + fulwestrant
Alpelizyb 300 mg doustnie raz na dobę, począwszy od dnia 1. cyklu w skojarzeniu z fulwestrantem (wstrzyknięcie domięśniowe) 500 mg w dniu 1. i 15. cyklu oraz w dniu 1. każdego kolejnego cyklu w 28-dniowym cyklu.
|
Tabletka powlekana do stosowania doustnego.
Uczestnicy będą otrzymywać 300 mg alpelisibu raz dziennie, począwszy od dnia 1. cyklu
Inne nazwy:
Zastrzyk do podania domięśniowego.
Uczestnicy będą leczeni fulwestrantem w dawce 500 mg w 1. i 15. dniu cyklu oraz w 1. dniu każdego następnego cyklu w 28-dniowym cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With at Least One On-treatment Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
|
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) were defined as the adverse events that occurred, or worsened, during the treatment period (i.e. from the first dose of treatment up to 30 days after the last dose of study drug).
|
From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
|
A Serious Adverse Event (SAE) was any untoward medical occurrence that resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability or incapacity, was a congenital anomaly or birth defect in the offspring of a study participant, or was an abnormal pregnancy outcome.
|
From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
|
|
Percentage of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs)
Ramy czasowe: From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
|
An Adverse Drug Reaction (ADR) was defined as an adverse event (AE) that, in the investigator's judgment, was causally suspected to be related to the study treatment.
|
From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Nowotwory, mnogie pierwotne
- Mnoga neoplazja endokrynologiczna
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Mnoga neoplazja endokrynologiczna typu 1
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Estradiol
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Fulwestrant
- Alpelisib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBYL719CIN01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .