微分金属による思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) の 3-D 矯正 (AIS)
2022年11月29日 更新者：Christopher J DeWald、Rush University Medical Center
思春期の特発性脊柱側弯症における差動ロッド曲げと術前テンプレーティングを利用した脊椎変形と移植後のロッド輪郭変化の3軸矯正：パイロット研究
この研究は、コンピューターベースのソフトウェアを使用して手術前にテンプレートを作成するために決定された、異なる材料剛性のロッドと非対称曲げを利用した後部脊椎固定構造を採用した技術を利用して、思春期の特発性脊柱側弯症に続発する変形の冠状、矢状、および軸方向の矯正を評価するように設計されています。術前レントゲン写真からの最適なロッド輪郭。
手術前のテンプレートから移植後のレントゲン写真までのロッドの輪郭の変化をさらに評価する。
調査の概要
詳細な説明
現在の後方器具装置は、椎弓根スクリューおよびフックベースのシステムを採用して、脊椎の変形を矯正している。
外科医にとって、所望の矯正を達成するために使用されるロッドを適切に輪郭付けするという課題が残っています。
現在、外科医は、脊椎の外観に基づいてさまざまな曲げツールを使用して手術中にロッドの輪郭を描くことが行われています。
外科医は、必要な曲げ量を視覚的に推定し、それに応じてロッドの輪郭を描きます。
矯正の力による移植中のロッドの輪郭の変化は、所望の最適な矯正を達成する能力を制限する。
これは、不正確な曲げ推定と、インプラント周囲ロッドの輪郭に影響を与える技術の両方に関連している可能性があります。
これらの現象は、ハードウェアの障害、冠状および/または矢状脊椎の不均衡、および隣接するセグメントの病理または障害を含むがこれらに限定されない合併症につながる可能性があります。
外科医が術前に適切な屈曲を計算して予測可能な矯正を行う能力は、全体的な矯正、冠状および矢状バランスの改善、隣接セグメントの病状の軽減を達成することにより、患者の転帰を改善する可能性があります。この研究の目的は、の矯正を評価することです。思春期の特発性脊柱側弯症の変形は、コンピューターベースのソフトウェアツールであるSurgimap Spineを使用して最適な測定値から術前に決定されたロッドの輪郭を使用して、ロッドの差動曲げ技術を利用して達成され、手動のロッド輪郭作成用のテンプレートを生成します。
この研究では、手術後のロッドの輪郭の変化と、脊柱変形で達成された矯正とを関連付けます。
パイロット研究は、術前に決定されたロッド輪郭の結果を術中に決定されたロッド輪郭と比較するための統計的検出力の前向き無作為化多施設研究のモデルを検証するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 思春期特発性脊柱側弯症の診断。 資格のある患者は、患者の病歴およびX線検査によって含めることが確認されます
- レンケ分類曲線タイプ 1、2、または 3。
- -フォローアップ要件を含むプロトコルの要件を喜んで遵守できる
- -研究固有のインフォームドコンセントに喜んで署名できる
- 10歳から18歳までの骨格的に成熟した（RisserグレードIII以上、閉じた三放射軟骨）
除外基準:
- 以前の脊椎手術
- -腰椎を不安定にする以前の後部脊椎手術（例、後部減圧術）
- -アクティブな全身感染または手術部位の感染
- -腰椎神経学的および/または痛みの評価に影響を与える可能性のある脊椎または上肢/下肢の併存疾患
- 脊椎手術を禁忌とする骨粗鬆症や骨減少症などの代謝性骨疾患
- 骨粗鬆症性骨折の病歴
- -骨およびミネラル代謝に影響を与えることが知られている内分泌または代謝障害（例えば、パジェット病）の病歴
- 慢性的なステロイドの使用を含む、骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性のある薬の服用
- -チタンまたはコバルトクロムに対する既知のアレルギー
- 関節リウマチ、その他の自己免疫疾患、HIV、活動性 B 型肝炎、C 型肝炎、線維筋痛症などの全身性疾患
- インスリン依存性1型または2型糖尿病
- -患者の死亡につながる可能性のある病状（例：不安定な心臓病、癌）、または研究完了前の結果に影響を与える可能性があります
- -研究の過程で、妊娠中、または妊娠する予定です
- 重度の肥満 (ボディマス指数 > 40)
- -患者の機能、痛み、または生活の質の自己評価を妨げる身体的または精神的状態（例：精神障害、認知症、アルツハイマー病、アルコールまたは薬物中毒）。
- 永続的な障害給付が求められている現在または保留中の脊椎訴訟に関与している
- 研究登録時に投獄された
- -研究結果に影響を与える可能性のある調査研究への現在の参加
- レンケ分類曲線タイプ 4、5、または 6。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：将来の範囲の脊椎システム
思春期 (10 ～ 18 歳)、特発性側弯症の範囲 脊椎システム: 思春期特発性側弯症における差動ロッド曲げと術前テンプレーティングを利用したロッド輪郭の変化: パイロット研究。
将来の腕に同意した被験者は、Rod Counour測定システムを使用します
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ロッド輪郭と Mesa Spinal システムを使用したディファレンシャル ロッド ベンディングは、コンピュータ ベースのソフトウェア ツールを利用した最適な測定から術前に決定されたロッド輪郭を使用して、ディファレンシャル ロッド ベンディングの技術を利用して達成された思春期の特発性脊柱側弯症変形の矯正を評価します。
他の名前：
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介入なし：回顧
調査中の外科医からの遡及的に一致した被験者のコホートは、Rod 輪郭測定システムを使用していない被験者です。
セカンド アームはレトロスペクティブ チャート レビューであるため、介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前および手術後の立位冠状脊椎 X 線
時間枠：24ヶ月
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冠状ビューでの度単位の標準 X 線コブ測定
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前および術後の立位矢状脊椎 X 線
時間枠：24ヶ月
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サジタル ビューでの度単位の標準 X 線コブ測定
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christopher J DeWald, MD、Rush University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cidambi KR, Glaser DA, Bastrom TP, Nunn TN, Ono T, Newton PO. Postoperative changes in spinal rod contour in adolescent idiopathic scoliosis: an in vivo deformation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Aug 15;37(18):1566-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e318252ccbe.
- Luk KD, Vidyadhara S, Lu DS, Wong YW, Cheung WY, Cheung KM. Coupling between sagittal and frontal plane deformity correction in idiopathic thoracic scoliosis and its relationship with postoperative sagittal alignment. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):1158-64. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bb49f3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月29日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月29日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。