Correzione 3-D della scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) con metalli differenziali (AIS)
29 novembre 2022 aggiornato da: Christopher J DeWald, Rush University Medical Center
Correzione a tre assi della deformità spinale e modifiche del contorno dell'asta post-impianto utilizzando la flessione differenziale dell'asta e il modello preoperatorio nella scoliosi idiopatica dell'adolescenza: uno studio pilota
Questo studio è progettato per valutare la correzione coronale, sagittale e assiale della deformità secondaria alla scoliosi idiopatica adolescenziale utilizzando una tecnica che impiega un costrutto di fusione spinale posteriore utilizzando aste di diversa rigidità del materiale e curve asimmetriche determinate utilizzando un software basato su computer per modellare preoperatoriamente un profilo dell'asta più adatto dalle radiografie preoperatorie.
Valutare ulteriormente i cambiamenti nel contorno delle aste dalle mascherine preoperatorie alle radiografie postimpianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attuali dispositivi di strumentazione posteriore impiegano sistemi basati su viti peduncolari e uncini per correggere la deformità spinale.
Rimangono sfide per i chirurghi per modellare in modo appropriato le aste utilizzate per ottenere la correzione desiderata.
La pratica attuale prevede che il chirurgo contorni intraoperatoriamente l'asta utilizzando vari strumenti di piegatura in base all'aspetto della colonna vertebrale.
Il chirurgo stima visivamente la quantità di curvatura necessaria e contorna l'asta di conseguenza.
I cambiamenti nei contorni dell'asta durante l'impianto dovuti alle forze di correzione limitano la capacità di ottenere le correzioni desiderate e ottimali.
Ciò è probabilmente correlato sia a stime di flessione imprecise sia a tecniche che influenzano i contorni dell'asta perimplantare.
Questi fenomeni possono portare a complicazioni tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, guasto dell'hardware, squilibrio spinale coronale e/o sagittale e patologia o fallimento del segmento adiacente.
La capacità del chirurgo di calcolare preoperatoriamente le curve adeguate per generare una correzione prevedibile può migliorare i risultati del paziente ottenendo una migliore correzione complessiva, un migliore equilibrio coronale e sagittale, riducendo la patologia del segmento adiacente. Lo scopo di questo studio è valutare la correzione di deformità della scoliosi idiopatica adolescenziale ottenuta utilizzando una tecnica di flessione differenziale dell'asta con i contorni dell'asta determinati preoperatoriamente da una misura ottimale utilizzando uno strumento software basato su computer, Surgimap Spine per generare un modello per il contorno manuale dell'asta.
Lo studio correlerà i cambiamenti post-operatori nei contorni dell'asta con la correzione ottenuta nella deformità spinale.
Lo studio pilota verrà utilizzato per convalidare il modello per uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, del potere statistico per confrontare i risultati dei contorni dell'asta determinati preoperatoriamente con i contorni dell'asta determinati intraoperatoriamente
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale. I pazienti qualificati saranno confermati per l'inclusione dall'anamnesi del paziente e dagli studi radiografici
- Tipo di curva di classificazione di Lenke 1, 2 o 3.
- Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compresi i requisiti di follow-up
- - Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato specifico per lo studio
- Scheletricamente maturo (grado Risser III o superiore, cartilagine tri-radiata chiusa) di età compresa tra 10 e 18 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale posteriore (ad esempio, decompressione posteriore) che destabilizza la colonna lombare
- Infezione sistemica attiva o infezione nel sito operatorio
- Condizioni mediche co-morbose della colonna vertebrale o degli arti superiori/inferiori che possono influenzare la valutazione neurologica e/o del dolore della colonna lombare
- Malattia ossea metabolica come l'osteoporosi e l'osteopenia che controindica la chirurgia spinale
- Storia di una frattura osteoporotica
- Anamnesi di un disturbo endocrino o metabolico (ad es. morbo di Paget) noto per influenzare il metabolismo osseo e minerale
- Assunzione di farmaci che possono interferire con la guarigione ossea/dei tessuti molli compreso l'uso cronico di steroidi
- Allergia nota al titanio o al cromo cobalto
- Artrite reumatoide o altra malattia autoimmune o un disturbo sistemico come HIV, epatite B o C attiva o fibromialgia
- Diabete insulino-dipendente di tipo 1 o di tipo 2
- Condizione medica (ad esempio, malattia cardiaca instabile, cancro) che può provocare la morte del paziente o avere un effetto sugli esiti prima del completamento dello studio
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Obesità grave (indice di massa corporea > 40)
- Condizione fisica o mentale (ad esempio, disturbo psichiatrico, demenza, morbo di Alzheimer, dipendenza da alcol o droghe) che interferirebbe con l'autovalutazione del paziente della funzione, del dolore o della qualità della vita.
- Coinvolto in contenziosi spinali in corso o in corso in cui si richiedono prestazioni di invalidità permanente
- Incarcerato al momento dell'iscrizione allo studio
- Attuale partecipazione a uno studio sperimentale che potrebbe influire sui risultati dello studio
- Tipo di curva di classificazione di Lenke 4, 5 o 6.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gamma prospettica del sistema spinale
Adolescente (di età compresa tra 10 e 18 anni), con sistema spinale della gamma della scoliosi idiopatica: cambiamenti del contorno dell'asta utilizzando la flessione differenziale dell'asta e il modello preoperatorio nella scoliosi idiopatica adolescenziale: uno studio pilota.
I potenziali soggetti autorizzati al braccio utilizzeranno il sistema di misurazione Rod Counour
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flessione differenziale dell'asta con contorni dell'asta e sistema Mesa Spinal valutare la correzione della deformità della scoliosi idiopatica adolescenziale ottenuta utilizzando una tecnica di flessione differenziale dell'asta con contorni dell'asta determinati preoperatoriamente da una misura ottimale utilizzando uno strumento software basato su computer
Altri nomi:
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Nessun intervento: Retrospettiva
La coorte di soggetti abbinata retrospettiva del chirurgo investigativo è costituita da soggetti che non hanno utilizzato il sistema di misurazione del contorno dell'asta.
Non c'è intervento perché il secondo braccio è la revisione retrospettiva del grafico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Radiografie coronali spinali pre-operatorie e post-operatorie
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurazioni radiografiche standard di Cobb in gradi nella vista coronale
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Radiografie della colonna vertebrale sagittale in piedi pre-operatoria e post-operatoria
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurazioni radiografiche standard di Cobb in gradi nella vista sagittale
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher J DeWald, MD, Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cidambi KR, Glaser DA, Bastrom TP, Nunn TN, Ono T, Newton PO. Postoperative changes in spinal rod contour in adolescent idiopathic scoliosis: an in vivo deformation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Aug 15;37(18):1566-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e318252ccbe.
- Luk KD, Vidyadhara S, Lu DS, Wong YW, Cheung WY, Cheung KM. Coupling between sagittal and frontal plane deformity correction in idiopathic thoracic scoliosis and its relationship with postoperative sagittal alignment. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):1158-64. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bb49f3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIS Pilot Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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