3D-korrektion af adolescent idiopatisk skoliose (AIS) med differentielle metaller (AIS)
29. november 2022 opdateret af: Christopher J DeWald, Rush University Medical Center
Tre-akset korrektion af spinal deformitet og post-implantation stangkonturændringer ved anvendelse af differentiel stangbøjning og præoperativ skabelon i adolescent idiopatisk skoliose: en pilotundersøgelse
Denne undersøgelse er designet til at evaluere den koronale, sagittale og aksiale korrektion af deformitet sekundær til adolescent idiopatisk skoliose ved at anvende en teknik, der anvender en posterior spinal fusionskonstruktion, der anvender stænger af forskellig materialestivhed og asymmetriske bøjninger bestemt ved hjælp af computerbaseret software til præoperativ skabelon en bedst passende stangkontur fra præoperative røntgenbilleder.
For yderligere at evaluere ændringerne i stængernes kontur fra de præoperative skabeloner til postimplantationsrøntgenbillederne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende posteriore instrumenteringsanordninger anvender pedikelskrue- og krogbaserede systemer til at korrigere spinal deformitet.
Der er fortsat udfordringer for kirurger med at konturere de anvendte stænger for at opnå den ønskede korrektion.
Den nuværende praksis er, at kirurgen intraoperativt konturerer stangen ved hjælp af forskellige bøjningsværktøjer baseret på rygsøjlens udseende.
Kirurgen estimerer visuelt den nødvendige bøjning og konturerer stangen i overensstemmelse hermed.
Ændringer i stangens konturer under implantation fra korrektionskræfterne begrænser muligheden for at opnå ønskede og optimale korrektioner.
Dette er muligvis relateret til både unøjagtige bøjningsestimater samt teknikker, der påvirker peri-implantationsstangens konturer.
Disse fænomener kan føre til komplikationer, herunder men ikke begrænset til hardwaresvigt, koronal og/eller sagittal spinal ubalance og tilstødende segmentpatologi eller svigt.
Kirurgens evne til præoperativt at beregne de korrekte bøjninger for at generere en forudsigelig korrektion kan forbedre patientresultaterne ved at opnå bedre overordnet korrektion, bedre koronal og sagittal balance, reducere tilstødende segmentpatologi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere korrektionen af adolescent idiopatisk skoliose-deformitet opnået ved hjælp af en teknik med differentiel stangbøjning med stangkonturer præoperativt bestemt ud fra en bedst passende måling ved hjælp af et computerbaseret softwareværktøj, Surgimap Spine til at generere en skabelon til manuel stangkonturering.
Undersøgelsen vil korrelere de postoperative ændringer i stangens konturer med den opnåede korrektion i spinal deformitet.
Pilotstudiet vil blive brugt til at validere modellen for en prospektiv, randomiseret, multi-center undersøgelse af statistisk styrke for at sammenligne resultaterne af præoperativt bestemte stangkonturer med intraoperativt bestemte stangkonturer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 16 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af teenagers idiopatisk skoliose. Kvalificerede patienter vil blive bekræftet til inklusion af patienthistorie og radiografiske undersøgelser
- Lenke klassifikationskurve type 1, 2 eller 3.
- Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen herunder opfølgningskrav
- Villig og i stand til at underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke
- Skeletmodent (Risser grad III eller højere, lukket tri-strålet brusk) mellem 10 og 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere rygsøjleoperation
- Tidligere posterior rygsøjleoperation (f.eks. posterior dekompression), der destabiliserer lændehvirvelsøjlen
- Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstedet
- Komorbide medicinske tilstande i rygsøjlen eller øvre/nedre ekstremiteter, der kan påvirke lændehvirvelsøjlens neurologiske og/eller smertevurdering
- Metabolisk knoglesygdom såsom osteoporose og osteopeni, der kontraindicerer rygkirurgi
- Historie om en osteoporotisk fraktur
- Anamnese med en endokrin eller metabolisk lidelse (f.eks. Pagets sygdom), der vides at påvirke knogle- og mineralmetabolismen
- Tager medicin, der kan forstyrre heling af knogle/blødt væv, inklusive kronisk steroidbrug
- Kendt allergi over for titanium eller koboltkrom
- Reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom eller en systemisk lidelse såsom HIV, aktiv hepatitis B eller C eller fibromyalgi
- Insulinafhængig type 1 eller type 2 diabetes
- Medicinsk tilstand (f.eks. ustabil hjertesygdom, kræft), der kan resultere i patientdød eller have en effekt på resultater før studiets afslutning
- Gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen
- Svær fedme (Body Mass Index > 40)
- Fysisk eller psykisk tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse, demens, Alzheimers sygdom, alkohol- eller stofafhængighed), der ville forstyrre patientens selvvurdering af funktion, smerte eller livskvalitet.
- Involveret i aktuelle eller verserende rygmarvssager, hvor der søges om permanent invaliditetsydelse
- Fængslet på tidspunktet for studieoptagelse
- Aktuel deltagelse i en undersøgelse, der kan påvirke undersøgelsesresultater
- Lenke Klassifikationskurve Type 4, 5 eller 6.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prospective Range Spinal System
Ungdom (i alderen 10-18 år), med idiopatisk skolioseområde Spinalsystem: stangkonturændringer ved hjælp af differentiel stangbøjning og præoperativ skabelon i adolescent idiopatisk skoliose: En pilotundersøgelse.
De potentielle forsøgspersoner, der har givet armen samtykke, vil bruge Rod Counour-målesystemet
|
differentiel stangbøjning med stangkonturer og Mesa Spinal-system evaluerer korrektionen af adolescent idiopatisk skoliose-deformitet opnået ved hjælp af en teknik med differentiel stangbøjning med stangkonturer præoperativt bestemt ud fra en bedst passende måling ved hjælp af et computerbaseret softwareværktøj
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Tilbagevirkende kraft
Retrospektiv matchet kohorte af forsøgspersoner fra den undersøgende kirurg er forsøgspersoner, der ikke har brugt stangkonturmålesystemet.
Der er ingen indgriben, fordi den anden arm er retrospektiv diagramgennemgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-op og post-op stående koronal spinal røntgenbilleder
Tidsramme: 24 måneder
|
Standard radiografiske Cobb-målinger i grader i koronal visning
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-op og Post-op Stående Sagittal Spinal Xrays
Tidsramme: 24 måneder
|
Standard radiografiske Cobb-målinger i grader i Sagittal visning
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher J DeWald, MD, Rush University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cidambi KR, Glaser DA, Bastrom TP, Nunn TN, Ono T, Newton PO. Postoperative changes in spinal rod contour in adolescent idiopathic scoliosis: an in vivo deformation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Aug 15;37(18):1566-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e318252ccbe.
- Luk KD, Vidyadhara S, Lu DS, Wong YW, Cheung WY, Cheung KM. Coupling between sagittal and frontal plane deformity correction in idiopathic thoracic scoliosis and its relationship with postoperative sagittal alignment. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):1158-64. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bb49f3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2022
Først opslået (Faktiske)
30. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIS Pilot Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Juvenil og adolescent idiopatisk skoliose
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig