3D-korreksjon av ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) med differensialmetaller (AIS)
29. november 2022 oppdatert av: Christopher J DeWald, Rush University Medical Center
Treakset korrigering av spinal deformitet og post-implantasjonsstangkonturendringer ved bruk av differensiell stangbøyning og preoperativ maling i ungdoms idiopatisk skoliose: en pilotstudie
Denne studien er designet for å evaluere koronal, sagittal og aksial korreksjon av deformitet sekundært til ungdoms idiopatisk skoliose ved å bruke en teknikk som bruker en posterior spinal fusjonskonstruksjon som bruker staver med forskjellig materialstivhet og asymmetriske bøyninger bestemt ved bruk av datamaskinbasert programvare for å preoperativt male en best passende stangkontur fra preoperative røntgenbilder.
For ytterligere å evaluere endringene i konturene til stengene fra preoperative maler til post-implantasjonsrøntgenbilder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende bakre instrumenteringsenheter bruker pedikelskrue- og krokbaserte systemer for å korrigere spinaldeformitet.
Det gjenstår utfordringer for kirurger med å konturere stengene som brukes for å oppnå ønsket korreksjon.
Dagens praksis er at kirurgen intraoperativt skal konturere stangen ved hjelp av ulike bøyeverktøy basert på ryggradens utseende.
Kirurgen estimerer visuelt mengden bøying som trengs og konturerer stangen deretter.
Endringer i stavkonturene under implantasjon fra korreksjonskreftene begrenser muligheten til å oppnå ønskede og optimale korreksjoner.
Dette er muligens relatert til både unøyaktige bøyeestimater så vel som teknikker som påvirker peri-implantasjonsstavens konturer.
Disse fenomenene kan føre til komplikasjoner, inkludert men ikke begrenset til maskinvaresvikt, koronal og/eller sagittal spinal ubalanse, og tilstøtende segmentpatologi eller svikt.
Evnen for kirurgen til å preoperativt beregne de riktige bøyningene for å generere en forutsigbar korreksjon kan forbedre pasientresultatene ved å oppnå bedre total korreksjon, bedre koronal og sagittal balanse, redusere patologien til tilstøtende segmenter. Hensikten med denne studien er å evaluere korrigeringen av ungdoms idiopatisk skoliosedeformitet oppnådd ved bruk av en teknikk for differensiell stangbøyning med stavkonturer preoperativt bestemt fra et best passende mål ved å bruke et datamaskinbasert programvareverktøy, Surgimap Spine for å generere en mal for manuell stavkonturering.
Studien vil korrelere de postoperative endringene i stangens konturer med korreksjonen oppnådd i spinal deformitet.
Pilotstudien vil bli brukt til å validere modellen for en prospektiv, randomisert, multisenterstudie av statistisk kraft for å sammenligne resultatene av preoperativt bestemte stangkonturer med intraoperativt bestemte stangkonturer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ungdoms idiopatisk skoliose. Kvalifiserte pasienter vil bli bekreftet for inkludering av pasienthistorie og radiografiske studier
- Lenke klassifiseringskurve type 1, 2 eller 3.
- Villig og i stand til å etterleve kravene i protokollen inkludert oppfølgingskrav
- Villig og i stand til å signere et studiespesifikt informert samtykke
- Skjelettmodent (Risser grad III eller høyere, lukket tri-strålet brusk) mellom 10 og 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ryggradsoperasjon
- Tidligere bakre ryggradsoperasjon (f.eks. posterior dekompresjon) som destabiliserer korsryggen
- Aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet
- Komorbide medisinske tilstander i ryggraden eller øvre/nedre ekstremiteter som kan påvirke korsryggen nevrologisk og/eller smertevurdering
- Metabolsk beinsykdom som osteoporose og osteopeni som kontraindiserer ryggmargskirurgi
- Historie om et osteoporotisk brudd
- Historie om en endokrin eller metabolsk lidelse (f.eks. Pagets sykdom) kjent for å påvirke ben- og mineralmetabolismen
- Tar medisiner som kan forstyrre tilheling av bein/bløtvev, inkludert bruk av kronisk steroid
- Kjent allergi mot titan eller kobolt krom
- Revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom eller en systemisk lidelse som HIV, aktiv hepatitt B eller C eller fibromyalgi
- Insulinavhengig diabetes type 1 eller type 2
- Medisinsk tilstand (f.eks. ustabil hjertesykdom, kreft) som kan føre til pasientdød eller ha en effekt på utfall før studien fullføres
- Gravid, eller har tenkt å bli gravid, i løpet av studiet
- Alvorlig fedme (kroppsmasseindeks > 40)
- Fysisk eller mental tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse, demens, Alzheimers sykdom, alkohol- eller narkotikaavhengighet) som vil forstyrre pasientens selvevaluering av funksjon, smerte eller livskvalitet.
- Involvert i pågående eller pågående spinal rettstvist der det søkes om varig uføretrygd
- Fengslet ved studieopptakstidspunktet
- Nåværende deltakelse i en undersøkelsesstudie som kan påvirke studieresultatene
- Lenke klassifiseringskurve type 4, 5 eller 6.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prospektivt ryggradssystem
Ungdom (mellom alderen 10-18 år), med idiopatisk skolioseområde Spinalsystem: stavkonturforandringer ved bruk av differensiell stangbøyning og preoperativ maling i ungdoms idiopatisk skoliose: En pilotstudie.
De potensielle forsøkspersonene som har samtykket til armen, vil bruke Rod Counour-målesystemet
|
differensiell stangbøying med stangkonturer og Mesa Spinal-system evaluerer korrigeringen av ungdoms idiopatisk skoliosedeformitet oppnådd ved å bruke en teknikk for differensiell stangbøying med stangkonturer preoperativt bestemt fra et best passende mål ved bruk av et datamaskinbasert programvareverktøy
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Retrospektiv
Retrospektiv matchet kohort av forsøkspersoner fra den undersøkende kirurgen er forsøkspersoner som ikke har brukt stangkonturmålesystemet.
Det er ingen intervensjon fordi den andre armen er retrospektiv kartgjennomgang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre- og post-op Stående koronal spinal røntgen
Tidsramme: 24 måneder
|
Standard radiografiske Cobb-mål i grader i koronal visning
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-op og Post-op Stående Sagittal Spinal Xrays
Tidsramme: 24 måneder
|
Standard radiografiske Cobb-målinger i grader i Sagittal visning
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher J DeWald, MD, Rush University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cidambi KR, Glaser DA, Bastrom TP, Nunn TN, Ono T, Newton PO. Postoperative changes in spinal rod contour in adolescent idiopathic scoliosis: an in vivo deformation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Aug 15;37(18):1566-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e318252ccbe.
- Luk KD, Vidyadhara S, Lu DS, Wong YW, Cheung WY, Cheung KM. Coupling between sagittal and frontal plane deformity correction in idiopathic thoracic scoliosis and its relationship with postoperative sagittal alignment. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):1158-64. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bb49f3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIS Pilot Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .